石药发力！拿下3大重磅品种，50个新品发力

　　近日，石药集团产品线迎新进展：强效抑酸药注射用艾司奥美拉唑钠将获批、新冠mRNA疫苗获批临床……目前石药集团超50款重点候选药物已进入临床或申报阶段，其中2款上市申请在审、3款准备申报上市，管线步入密集收获期；仿制推动创新，69个品种过评，21个品种中标集采，11个品种备战第七批集采。

 

　　拿下3大重磅品种！冲刺33亿注射剂

 

　　近日，石药集团以仿制4类报产的注射用艾司奥美拉唑钠进入行政审批阶段，有望于近日获批并视同过评。注射用艾司奥美拉唑钠为新一代注射用质子泵抑制剂，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。

 

　　米内网数据显示，近年来艾司奥美拉唑注射剂国内市场持续扩容，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过33亿元；2021上半年销售额接近20亿元，同比增长26.82%。

 

　　今年以来，石药集团已有3个新品获批上市，包括甲磺酸仑伐替尼胶囊、盐酸米托蒽醌脂质体注射液、度维利塞胶囊。注射用艾司奥美拉唑钠有望成为公司今年第4款获批上市的产品。

 

　　2022年至今石药集团获批上市的产品

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　3个新品中，度维利塞胶囊是全球首个获批的PI3K-δ和PI3K-γ口服双重抑制剂，也是在中国首家获批的PI3K选择性抑制剂；盐酸米托蒽醌脂质体注射液为广谱抗肿瘤纳米药物，是全球首个上市的米托蒽醌纳米药物，用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）；甲磺酸仑伐替尼胶囊是一种口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂，拟纳入第七批集采目录。

 

　　69个品种过评！11个品种备战第七批集采

 

　　今年以来，石药集团已有3个品种过评，包括甲磺酸仑伐替尼胶囊、盐酸利多卡因注射液及注射用比阿培南。截至目前，石药集团共有69个品种（105个品规）通过/视同通过一致性评价。

 

　　从治疗领域来看，69个品种主要为全身用抗细菌药（20个）、抗肿瘤药（10个）、糖尿病用药（7个）和抗血栓形成药（6个）。

 

　　21个品种为石药集团首家过评，盐酸雷尼替丁胶囊、头孢羟氨苄片、格列美脲分散片、双嘧达莫片、乙磺酸尼达尼布软胶囊、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、盐酸多柔比星脂质体注射液等7个品种为独家过评。

 

　　石药集团通过/视同通过一致性评价品种

　　来源：米内网一致性评价数据库

 

　　在国家开展的前五批集采中，石药集团分别有1个、2个、9个、6个、3个品种中标，合计21个品种。即将开展的第七批集采中，石药集团已拿下11个品种的入场券。

 

　　石药集团第七批拟集采品种竞争格局

　　来源：米内网数据库

 

　　11个拟集采品种中，5个品种涉及的通用名药品2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元；多个品种竞争趋于激烈，竞争企业达10家及以上的通用名药品有5个。值得关注的是，10个拟集采品种石药集团所占市场份额较低或空白，若集采中标将迅速打开市场，公司降价意愿或更强烈。

 

　　研发投入34.33亿，50个重点候选药物发力

 

　　近年来，石药集团贯彻以创新为核心的发展策略，持续加大研发投入力度。2021年全年石药集团研发费用为34.33亿元，同比增长18.78%，研发投入走在国内药企前列。巨额投入之下，石药集团已打造出丰富的在研产品管线。

 

　　石药集团研发费用（单位：亿元）

　　来源：公司年报

 

　　同时，石药集团已在全球布局研发中心，拥有单抗、双抗、纳米药物、小分子新药筛选研发、ADC、siRNA、mRNA、PROTAC八大创新研究平台。利用新建立的核酸药物开发平台，石药集团正在推进针对包括Delta和Omicron等多种毒株在内的mRNA疫苗研究。

 

　　4月3日，石药集团宣布，公司开发的新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006已获批在中国开展临床研究。该产品根据毒株的流行情况进行针对性的抗原突变设计，临床前研究表明，该产品对包含Omicron和Delta在内的当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力；通过体液免疫和细胞免疫对机体提供免疫保护，并可产生记忆性B细胞，提供长效保护效力。

 

　　BD方面，石药集团也收获颇丰，2021年完成产品许可引进、合作和收购项目6个，涉及多个治疗领域的产品。对外授权方面，附属公司NovaRock创新药物NBL-015（Claudin18.2单抗）与美国Flame Biosciences达成合作，是石药集团创新药出海的重要里程碑。

 

　　目前，石药集团在研项目约300项，其中小分子创新药40余项、大分子创新药40余项、新型制剂30余项，主要聚焦在肿瘤、免疫、呼吸、精神神经、代谢、心脑血管系统及抗感染治疗领域。公司预计未来五年将有30余个创新药及新型制剂产品、60余个仿制药上市。

 

　　石药集团重点在研药物

　　来源：石药集团

 

　　在研项目中，超过50个重点候选药物已进入临床或申报阶段。其中，13项已进入关键临床试验阶段；甲磺酸瑞泽替尼胶囊（第三代EGFR-TKI）、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片已递交NDA，有望于2022年获批上市；纳米药物注射用两性霉素B脂质体和伊立替康脂质体注射液、RANKL单抗JMT103即将申报上市。

 

　　数据来源：米内网数据库、公司公告

 

　　注：数据统计截至4月10日，如有疏漏，欢迎指正！

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