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5个港澳传统外用中成药品种获批在内地上市

news.PharmNet.com.cn 2022-04-15 中国新闻网 字号:放大 正常
  广东省药品监督管理局14日晚发布消息称,该省药监局发出第二批港澳传统外用中成药上市注册证书。本次获准上市的品种为香港的和兴白花膏和薄荷祛风油(十灵油)。至此,已有5个港澳在售优质传统外用中成药品种通过简化审批政策在内地上市。
 
  为促进粤港澳大湾区融合创新发展,给在内地生活工作的港澳居民提供用药便利,广东省药品监管局重视港澳已上市传统外用中成药简化审批工作,确保内地上市产品标准不降低,质量能保证。针对港澳企业对内地药品上市注册法规和技术要求不熟悉的情况,协调审评部门和检验机构加强申报前的辅导,提高申报资料的质量。
 
  自港澳已上市传统外用中成药简化审批政策实施以来,广东省中成药的审评审批和注册检验能力得到进一步提升,将为港澳外用中成药产品的内地上市注册提供更优质的服务,推动粤港澳大湾区中医药产业高质量发展。接下来,广东省药品监管局将继续加强与港澳药品监管机制的对接,加速粤港澳大湾区医疗医药“同质化”的进程,让更多优质的港澳传统外用中成药进入大湾区内地。
 
  其中,和兴白花膏为软膏剂是香港和兴白花油药厂有限公司继和兴白花油、和兴活络油后第三个在内地获批药品注册证书的品种。和兴白花膏在20世纪90年代开始以非处方药在香港上市。2008年获香港中医药管理委员会确认为中成药过渡性注册产品,2020年获得正式注册批准。和兴白花膏在香港和澳门地区均有上市销售,主要功能为疏风止痛,宣窍醒神。
 
  薄荷祛风油(十灵油)原为香港灵芝药厂产品,2008年获香港中医药管理委员会确认为中成药过渡性注册产品,2017年变更持有人及制造商为香港欧化药业有限公司。薄荷祛风油(十灵油)除在香港和澳门地区上市销售外,产品还销往北美洲、南美洲及加勒比地区等,主要功能为提神醒脑等。(完)
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