国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》

　　4月15日，国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》用以指导药品监管部门开展药物警戒检查工作，突出风险管理、强化风险控制，其内容涵盖检查重点考虑因素、检查方式、检查要点等，对缺陷风险等级及评定标准作出界定，并明确100项检查项目，自发布之日起施行。国家药监局同时明确有关事宜，要求省级药品监管部门在日常监管工作中纳入药物警戒检查相关内容等。

 

　　《指导原则》适用于省级及以上药品监管部门对药品上市许可持有人（以下简称持有人）开展的药物警戒活动进行的检查工作，对获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展药物警戒检查的可参照实施。有关检查工作的组织实施以及检查机构和人员、跨区域检查协作等相关工作，按照《国家药监局关于印发<药品检查管理办法（试行）>的通知》等有关要求执行。

 

　　《指导原则》明确检查重点考虑因素。常规检查重点考虑因素有药品特征、持有人特征、其他情况三个方面共14项，其中药品特征包括药品的安全性特性等，持有人特征包括持有品种较多、销售量大的持有人等，其他情况包括既往药物警戒检查或其他检查情况等。有因检查重点考虑因素含8项，例如，对疑似药品不良反应信息迟报、瞒报、漏报，报告质量差的；未按规定或药品监管部门要求开展药品上市后安全性研究、制定并实施药物警戒计划，且未提供说明的等。

 

　　药物警戒检查的方式包括现场检查和远程检查，检查地点主要为持有人开展关键药物警戒活动的场所，必要时对受托开展药物警戒活动的场所进行延伸检查。

 

　　《指导原则》规定，药物警戒检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。检查项目共100项，其中可判定为严重缺陷的12项、可判定为主要缺陷的40项，其余48项可判定为一般缺陷。

 

　　此外，《指导原则》还给出了作出检查结论和综合评定结论的评定标准，列出了所有检查项目及其缺陷风险建议等级以及相应的检查方法和内容。