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首家过评!山东药企拿下20亿注射剂

news.PharmNet.com.cn 2022-04-20  米内网 字号:放大 正常
  日前,国家药监局官网显示,山东齐都药业/山东玉满坤生物以仿制3类报产的吡拉西坦注射液获批生产并视同过评。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端吡拉西坦注射剂市场规模接近20亿元,同比增长37.33%。
 
  吡拉西坦属于γ-氨基丁酸的环形衍生物,为脑代谢改善药,具有抗物理、化学等因素所致脑功能损伤的作用,临床上用于急慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍,也用于儿童智能发育迟缓。
 
  目前国内已上市吡拉西坦主要剂型包括注射剂、片剂、颗粒剂等,其中以注射剂为主。米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端吡拉西坦注射剂销售额接近20亿元,同比增长37.33%,2021上半年销售额增速达46.75%。
 
  中国公立医疗机构终端吡拉西坦注射剂销售情况(单位:万元)
  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
 
  吡拉西坦注射剂一致性评价申报情况
  来源:米内网一致性评价数据库
 
  4家药企以新注册分类提交吡拉西坦注射液上市申请,其中山东齐都药业/山东玉满坤生物的产品已获批生产并视同过评,为国内首家;2家药企提交该产品一致性评价补充申请,目前还在审评审批中。
 
  来源:米内网数据库、国家药监局官网等
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