69款中药1类新药来势汹汹 3000亿市场利好不断

news.PharmNet.com.cn　2022-04-20　米内网　　字号：放大正常

　　近日，中药1类新药研发迎新进展：ZY002妇科凝胶、补髓益智颗粒等提交临床申请，柴金解郁安神片获批临床......米内网数据显示，目前有69款中药1类新药提交上市/临床申请，除了胃肠道疾病、感冒、心脑血管疾病等常见病、慢性病外，在抑郁症、肿瘤、高尿酸痛风等领域的新药申报数量有所提升；从申报企业看，康缘药业以6款中药1类新药领跑，此外天士力、以岭药业、玉森新药、一力制药等企业申报品种数均达2个及以上；从研发进展看，8款中药1类新药获批上市，3款已提交上市申请并在审。

　　超3000亿市场利好不断，8款1类新药已获批

　　近段时间，中医药行业再迎政策利好。3月29日，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，提出完善中医药价格和医保政策、改革完善中药注册管理、推进中医药领域综合改革、建立符合中医药特点的评价体系、健全现代医院管理制度等；3月17日，国家药监局等四部门发布最新版中药材GAP，全面提高中药材GAP标准，并鼓励实行全程追溯，有望进一步促进中医药行业的发展。

　　此外，3月31日，世卫组织官网发布一份研讨会议纪要，明确中医药救治新冠肺炎的有效性和安全性，建议各会员国考虑在结合本国实际情况的背景下，将中医药应用于新冠肺炎治疗中，这体现了世卫组织对中医药传统医学的高度重视。

　　近年来，中医药发展已上升到国家战略，相关部门制定系列政策，从市场准入、医保支付、审评审批等多个维度对中医药行业形成政策支撑。随着政策红利的持续释放，叠加中医药在新冠疫情中发挥的独特作用，中医药行业将迈入黄金发展期与巨大变革期。

　　米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端中成药合计市场规模超过3000亿元。

　　自2020年新版中药注册管理办法实施以来，已有69款中药1类新药（不含原料药，下同）提交上市/临床申请，康缘药业、天士力、以岭药业、玉森新药、纽维珀奥、一力制药等企业申报品种数均达2个及以上。

　　69款中药1类新药集中在消化系统疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药、心脑血管疾病用药3个治疗大类，可见中成药在慢病用药中的应用潜力较大。米内网数据显示，上述3大类药物在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端销售规模均超过300亿元。

　　8款中药1类新药已获批上市，包括抗肿瘤药淫羊藿素软胶囊、抗痛风药虎贞清风胶囊、抗抑郁药苏夏解郁除烦胶囊、妇科用药坤心宁颗粒、糖尿病用药芪黄胶囊等。

　　已获批上市的中药1类新药

　　来源：米内网新版数据库

　　人福、康缘、扬子江......60款1类新药在路上

　　除了已获批或撤回品种，目前还有60款中药1类新药处于申请临床及以上阶段。

　　在研的中药1类新药

　　来源：米内网中国药品临床试验公示库

　　从申报企业看，康缘药业领跑，目前公司已提交6款中药1类新药上市/临床申请，其中银翘清热片已获批上市，为新版中药注册管理办法实施以来首个获批的中药1类新药；用于中风病的银杏内酯滴丸处于I期临床，静脉炎颗粒、九味疏风平喘颗粒、枣柏安神颗粒等已获批临床。

　　从研发进展看，3款1类新药提交上市申请且在审。华春生物/国药德众的太子神悦胶囊取材于新疆天然医药资源太子参、淫羊藿等，具有益气养阴、补益心脾的功效，是一款抗抑郁的中药复方制剂；沙松实业/天方药业的脑伤乐生颗粒具有补气养血、益脑开窍、祛瘀通络的功效，用于治疗颅脑外伤及颅脑手术后所致的气血虚弱、脑脉受损、瘀滞经络型瘫痪等；人福的广金钱草总黄酮胶囊是在“广金钱草”单味中药材中采用大孔吸附树脂纯化技术研制而成，主要用于防治尿路结石。

　　从适应症看，除了胃肠道疾病、感冒、心脑血管疾病等常见病、慢性病外，在抑郁症、肿瘤、高尿酸痛风等领域的治疗药物也得到了药企的青睐，申报数量有所提升。

　　强者恒强！多家中药企业业绩上涨

　　受各种利好因素推进，多家中药企业2021年业绩亮眼。截至4月18日，东方财富网中药板块的上市企业中，有39家中药企业发布了业绩报告/快报，其中近八成企业净利润上涨，东阿阿胶、健民集团、特一药业、佐力药业等翻倍。

　　部分上市中药企业业绩

　　来源：上市公司公告

　　东阿阿胶净利润暴涨917.43%，对于业绩增长的原因，东阿阿胶表示，公司坚持以消费者为中心，专注顾客增长与保留，加快推进产品创新，强化科研成果转化，不断释放品牌生产力，实现稳定良性增长。

　　健民集团净利润翻倍，2021年公司加大广告投入与市场开发力度，优化产品结构和营销队伍建设，实现OTC产品线及处方药产品线主要品种收入增加，其中核心产品龙牡壮骨颗粒收入同比上涨48%，小金胶囊、健脾生血颗粒（片）、小儿宝泰康等也保持稳步增长。

　　广药白云山中成药业务收入增幅达19.98%，高于化学药4.96%的销售增速，滋肾育胎丸、小柴胡颗粒、保济系列、华佗再造丸等重点品种均实现两位数的销售增长。2021年公司研发费用约8.75亿元，同比增加42.94%。

　　昆药集团多个中成药销售上涨，其中血塞通系列口服产品实现销售收入9.48亿元，同比增长18.80%；心脑血管产品灯银脑通胶囊、天/麻素胶囊同比增长51.17%、24.85%；消化系统用药参苓健脾胃颗粒、香砂平胃颗粒同比增长50.14%、39.75%。此外，金花消痤丸、口咽清丸以29.15%、249.32%的增速，为昆中药经典名方产品阵营再添新生力军。

　　来源：米内网数据库、上市公司公告等

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