5种全球首批 2022年第一季度PMDA获批新药速览
截止至三月底，日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）公布的2022年第一季度批准新药数为56个（PMDA对于新药的定义是其有效成分、数量、用法、剂量、功效等与已批准药物有明显区别的药物，主要是含有新活性成分药物、新复方药物、新给药途径药物、新适应症药物、新剂型药物、新剂量药物等）。其中，含有新成分的新药有22个。
根据药品治疗类别分类，新药获批数量最多的药物类别为抗肿瘤药、生殖系统用药及性激素和骨骼与肌肉用药，其数量分别为13个、11个和4个。而含有新成分新药最多的药物类别为抗肿瘤药、消化系统用药和神经系统用药。
图1： 2022年一季度PMDA新药治疗类别情况
在最热门的抗肿瘤类新药中，有3个是含有新成分的新药，含新药在内获批最多的为单抗类药物、靶向小分子类抗肿瘤药以及烷化剂类抗肿瘤药。在13个新药中，在我国，selpercatinib为申报上市，纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、帕妥珠单抗为进口上市，asciminib、sotorasib为申报临床阶段，福奈妥匹坦无申报及上市信息，其余新药在我国国内均有同品种国产品上市，具体药物见下表（其中标黄的为新成分新药）。
表1： 抗肿瘤药及其情况
在PMDA公布的一季度新药中，有5个新成分新药是全球首次在日本批准上市。
表2： 全球上市药物中日本首批药物
Carotegrast methyl是EAPharma（卫材）开发的α4整合素抑制剂的前药，能够阻断炎症细胞表面的α4整合素和消化管黏膜等血管内皮细胞的粘附分子，适用于对5-氨基水杨酸（5-ASA）制剂治疗效果不理想的中度溃疡性结肠炎患者。
Clazosentan是由Idorsia开发的治疗脑血管痉挛、脑梗死及脑梗死与动脉瘤术后脑缺血相关血管痉挛的内皮素受体拮抗剂。
Gefapixant是由MSD（默沙东）开发的首个治疗难治性慢性咳嗽（RCC）或不明原因慢性咳嗽（UCC）的选择性P2X3受体拮抗剂。
Nemolizumab是Chugai（中外）最初开发的人源化抗人IL-31受体A单克隆抗体，适用于治疗现有治疗效果不理想情况下的过敏性皮炎伴随的瘙痒。有报告称IL-31是瘙痒诱导细胞因子，与过敏性皮炎患者的瘙痒有关。
Olipudaseα是Sanofi（赛诺菲）开发的第一个世界上成人及儿童酸性鞘磷脂酶缺乏症（ASMD）非中枢神经病变的治疗药。
图2： 2022年一季度PMDA获批新药企业及治疗类别情况
在所有获批企业中，获批新药数最多的企业是Chugai（中外）、Bayer（拜耳）、Nobelpharma（诺贝仁制药）、Novartis（诺华）和Pfizer（辉瑞），Chugai（中外）和Nobelpharma（诺贝仁制药）获批4个新药，其余三家获批3个新药。具体药物见下表（其中标黄的为新成分新药）。
表3： 获批新药数前五企业及其新药情况
从2022年第一季度获批新药数据中可以看出，Chugai（中外）涉及的领域比较多，涉及抗肿瘤、骨骼与肌肉和眼科多个领域。Bayer（拜耳）和Nobelpharma（诺贝仁制药）主要的开发重点则是在生殖系统用药及性激素类药物。Novartis（诺华）集中于抗肿瘤药和免疫调节剂类药物的开发，而Pfizer（辉瑞）在抗感染类药物中比较突出。
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