一致性评价Top10药企：齐鲁、石药、扬子江...

news.PharmNet.com.cn　2022-04-25　米内网　字号：放大正常

　　作为集采的门槛，仿制药一致性评价政策推行至今，国内大部分药企已积极投身其中。仿制与创新两手抓，头部药企在加速创新转型之际，也在持续推进仿制药业务。经历一番洗牌后，“强者恒强”格局越发凸显。

　　米内网数据显示，截至4月22日，国内通过或视同通过一致性评价品种已有748个（涉及受理号超4200个）。

　　TOP10过评企业中，扬子江药业集团以105个品种位列第一，齐鲁制药以98个品种位列第二，中国生物制药以85个品种位列第三，科伦药业、石药集团分别有74个、72个品种过评。值得关注是，前三家企业的过评品种数量已逐渐拉开差距，位次在短期之内不会发生变化。

　　倍特药业、复星医药、恒瑞医药、上海医药、东阳光药等5家企业则依次位列第六席至第十席。其中，复星医药、恒瑞医药、上海医药过评品种数量分别为53个、51个、49个，彼此间差距不大。

　　仿制药过评品种数TOP10企业（截至2022/4/22）

　　01 扬子江105个过评品种霸屏

　　扬子江药业集团通过/视同通过一致性评价品种

　　2021年初，扬子江药业集团位列过评榜第三。令人惊讶的是，扬子江药业集团在这一年里共有46个品种过评，用一年时间完成别的企业花费数年时间才达到的成绩，成为年度过评冠军，名次上升至第二。同年，扬子江药业集团31个仿制药品种获批上市，新晋年度仿制药冠军。

　　2022年一季度，扬子江药业集团便已经有11个品种过评，再次“夺冠”，一举成为“过评一哥”。

　　截至目前，扬子江药业集团已有105个品种（141个品规）通过/视同通过一致性评价，其中首家过评品种25个，累计31个品种中标前五批集采。105个过评品种主要集中在全身用抗感染药物（21个）、抗肿瘤和免疫调节剂（14个）、消化系统及代谢药（13个）。

　　抗感染药物是扬子江药业集团重点关注的治疗领域。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端全身用抗感染药物市场规模超过1500亿元。

　　同样在抗感染领域，扬子江药业集团收获了自己首款化学1类新药。注射用左奥硝唑磷酸二钠于2021年5月26日获批上市，并顺利通过谈判纳入2021版国家医保乙类目录。

　　02 齐鲁制药98个品种过评！43个首家过评

　　齐鲁制药集团通过/视同通过一致性评价品种

　　4月14日，齐鲁制药集团宣布，第100个产品头孢丙烯片通过一致性评价。从第1个产品吉非替尼片首家过评，到如今第100个产品头孢丙烯片过评，齐鲁制药持续领跑业内。

　　4月21日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的枸橼酸托法替布缓释片获批上市，成为国内首仿+首家过评。这是齐鲁制药首个获批的渗透泵工艺的口服缓控释制剂。

　　101个过评产品中，有3个品种是2家子公司分别过评。也就是说，齐鲁制药集团已有98个品种（182个品规）通过/视同通过一致性评价，其中首家过评品种43个，累计34个品种中标前五批集采。

　　98个过评品种主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（27个）、全身用抗感染药物（19个）、神经系统药物（16个）。

　　仿制推动创新，创新驱动未来。随着集采常态化推进，齐鲁制药集团发展重心逐渐向创新药研发转移。

　　近五年来，齐鲁制药集团的研发投入从2017年的12亿元增加到2021年的33.2亿元，研发投入占销售收入的比重从6%持续攀升至近10%。目前，集团在研的创新药物项目达到80多个，首个1类新药依鲁奥克有望今年获批上市。

　　03 中国生物制药85个品种过评，仿制药业务不可或缺

　　中国生物制药通过/视同通过一致性评价品种

　　中国生物制药已有85个品种（135个品规）通过/视同通过一致性评价，其中首家过评品种32个。集团核心企业正大天晴是过评主力，斩获多个首家过评品种。

　　85个品种主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（21个）、消化系统及代谢药（15个）、全身用抗感染药物（13个）。在国家开展的前五批集采中，中国生物制药累计33个品种中标，是集采头部供应商之一。

　　2021年中国生物制药共有20个仿制药获批上市，同时收获首个1类生物药派安普利单抗注射液（PD-1单抗）。2022年初，集团首个生物类似药阿达木单抗注射液获批上市，进一步完善抗肿瘤和免疫领域的覆盖。

　　业绩报告显示，2021年中国生物制药收入约268.6亿元，创下历史新高，同比增长13.6%。其中，归属于母公司持有者应占盈利约146.1亿元，同比大幅增长427.2%，调整后归母净利润为29.3亿元，同比增长26.6%。

　　产品销售方面，抗肿瘤领域销售收入达到92.2亿元，增长为21%，4年复合增长率为55%；5年内上市的新产品收入合计约121亿元，4年复合增长率约为58%。

　　2021年，集团研发投入总额达到38.2亿元，占集团收入142.2%。其中，创新药及生物药的研发投入占比超70%，抗肿瘤领域研发投入占比约75%。在创新药全面推进的同时，集团认为仿制药仍然是稳定发展不可或缺的业务。

　　04 结语

　　遥想一致性评价开展初期，华海药业凭借出口制剂转报国内实现弯道超车，并成为第一批集采的大赢家。随着战线拉长，传统龙头药企通过“一致性评价补充申请+新注册分类”双向发力，逐渐成为仿制药“过评大户”，并不断在新一轮国家集采中扮演主力军。

　　当存量品种逐渐消化，增量品种让所有企业站到同一起跑线，丰富的产品集群成了突围的关键。曾经声名鹊起的光脚企业逐渐淡出，龙头企业将从强者恒强走向强者更强。坚持做创新药的同时继续做仿制药，仍是当前国内大部分药企的选择。

　　数据来源：米内网数据库

　　注：数据统计截至4月22日，如有疏漏，欢迎指正！

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