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奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验阶段

news.PharmNet.com.cn 2022-04-29 新华网  字号:放大 正常
  记者在27日由国药集团中国生物举办的线上发布会上获悉,国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗于26日获得国家药监局临床批件,这意味着该疫苗将进入临床试验阶段。
 
  国药集团总工程师、中国生物董事长杨晓明介绍,根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略,自2021年12月9日启动奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗研发以来,国药集团中国生物利用新建的P3高等级生物安全实验室,完成了奥密克戎变异株毒种的筛选、传代、扩增,建立了三级毒种库,完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究,结果显示奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗可以针对奥密克戎变异株及多种变异株产生高滴度中和抗体。
 
   “能否产生对奥密克戎变异株有效的中和抗体是疫苗研发的难点,临床前研究显示疫苗对奥密克戎变异株有很好的中和活性,动物实验显示对奥密克戎变异株感染有一定保护作用。”国药集团中国生物首席科学家、副总裁张云涛介绍,疫苗的保护力还需在临床研究中进一步观察。
 
  据悉,中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式,在已完成2剂或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究,评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性,并研究尚未接种新冠疫苗者的临床接种方案。
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