史上最严！财政厅发文：公立医院限制进口设备

news.PharmNet.com.cn　2022-05-05　赛柏蓝器械　字号：放大正常

　　进口采购收紧，国产开闸？

　　不知何时，进口医疗器械采购格局，寒风侵肌，严酷非常。

　　日前，安徽省财政厅、省卫健委、省医保局三部门联合印发《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》，业内议论纷纷，将之看做国产器械重大利好。这份文件中明确指出，将加强进口产品采购审核管理、从严审核进口产品采购事项。

　　新规明确，6月1日起，公立医疗机构使用财政预算资金和自有资金采购进口产品，必须有主管预算单位和设区的市级以上财政部门的审批，未经批准的不得开展进口产品采购。

　　赛柏蓝器械观察，仅“中国境内无法获取”和“无法以合理的商业条件获取”两个要素作为申请理由被明确写在政府采购进口产品专家论证意见模板中，其他原因须另行阐述。

　　此外，根据《通知》内容，新规执行后有关部门将从严审核进口产品采购，重点审查专家对项目采购需求的论证意见。不具体、不明确的论证意见，将无法通过审核。

　　在加强进口审批的同时，文件中还重点强调要支持境内创新医械。

　　其中，对境内自然人、法人和非法人组织的科技创新产品、服务予以充分肯定。特别是对于首次投放市场的，政府采购将率先购买，不以商业业绩为由予以限制。此外，对于产品尚待研究开发的，通过订购方式实施。

　　事实上，早在去年5月，就有一份《政府采购进口产品审核指导标准》在业内流传。器械行业资深从业者Grace向赛柏蓝器械表示，国家的参考标准出来后，地方上在跟进的过程中，也会对各个医院的执行力度做进一步约束。

　　据赛柏蓝器械观察，各地进口医疗器械采购政策正不断收紧。

　　与2019年的版本相比，浙江省2021-2022年度政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）中，可采购进口医疗设备从232种缩减到195种。

　　更为直接的是，杭州市财政局明确提出进口产品采购总额下降目标。

　　该局指出，根据《关于规范政府采购进口产品管理的通知》，除满足特殊需求外，政府采购进口产品总额自2021年起三年内，年均下降10%以上。

　　广东省2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单中，可采购进口的医疗设备数量，从132种减少到46种，超过三分之二的医疗设备被移出清单。

　　而在四川省，根据《省级2021-2022年政府采购进口产品清单论证意见公示（医疗卫生设备类）》，仅59种医疗设备可选择进口产品。

　　似乎在一定程度上，国家政策的引导减缓了高价进口医疗器械收割市场的拳脚，给后入场的国产医疗器械留出生存空间。但医疗市场的选择，亦有其标尺。

　　本土品牌的崛起还有多少内驱力？

　　 “攻防大战”不可避免，三甲医院成主战场？

　　政策扶持下，国产医疗器械正加速占领市场。但不可否认的是，这些加速的变化大多发生在三级以下医院。

　　而国产和进口械企之战的主战场——三甲医院，其对国产产品的接受程度才是决定市场格局的掌控力量，一场国产和进口器械的攻防战正在这些医院上演。

　　国家颁布的《中国制造2025》中要求，大型医疗设备国产化率必须提高；《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，到2025年，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升。

　　目前的中高端国产医疗器械水平如何？

　　Grace表示，无论是品牌历史、质量稳定性、后续维修保险培训还是产品使用中异议的处理等，外资械企都有比较完善的组织架构，能提供一个较为完整的全生命周期的服务。

　　她分析，其实国产企业做的好的也非常多，很多技术上已经能达到基本上80%以上的水平，只是在性能稳定性和培训、维修保养等方面还有待完善。基本上大部分三甲医院均处在这样的认知之下。

　　 “现在，正处在一个逐步接受的过程。”

　　她说：“其实专家对现在的产品状况和形势是非常清楚的，也非常清楚进口和国产产品之间的差异，这些论证专家其实心里是有一杆秤的，对于究竟哪些产品适合临床需求，他们都会有很实际和专业的论证，一直在尽力地维护好平衡。”

　　在推进国产化的整体环境下，如何综合考量价格、临床使用感受和政策扶持要求，最终购进合适、合理的医疗设备，这对于论证机构和专家以及公立医院的采购人来说，是一项大的考验。

　　不仅如此，中高端领域国产和进口存在的客观差距，也让国产化政策在地方落地时需要多加考量。

　　Grace认为，相对于带量采购的由下而上来说，推进国产化是由上而下，各地在落地时也会有自己实际的考量，比如上海、江苏、广东等一些开放程度较高的地方，医院还是有一部分的自主能力的。

　　但在控费的大环境下，政策推进国产化形成的价格鲶鱼效应，将一定程度上打破外资企业垄断下的高价生态，市场格局不断被扭转。

　　 “虽然进口医疗器械的市场规模和份额仍占主导地位，尤其是在一些比较高端的CT机或外科腹腔镜、超声刀、透析机等领域，但我认为这两年外资企业的市场份额应该会面临一个急剧下滑的状态，国产企业不管是在民营企业就是融资上市还是产品线发展等都将呈现特别快的变化。”她补充道。

　　赌明天，本土化是外资企业的“王牌”

　　对于外资来说，这场攻防战的消耗已不可避免。

　　即使市场份额逐年递减已成定局，但推进“本土化”始终是握在外资械企手中的一张王牌。

　　 “在政府限制进口之前，其实很多价格战的打法已经把进口械企逼到墙角了，他们的应对其实方法很简单，就是在国内建厂，获得国字头的注册证。另外还有一些进口企业会跟很多国内公司直接合作，比如直接兼并国内某些新的生产产线，或者买下一个子公司。”Grace表示。

　　去年10月25日，财政部在官网发布《关于在政府采购活动中落实平等对待内外资企业有关政策的通知》，要求在政府采购活动中平等对待内外资企业。其中提到，在中国境内生产的产品，不论其供应商是内资还是外资企业，均应依法保障其平等参与政府采购活动的权利。

　　Grace分析，各地在落实政策时也会有自己实际的考量，当地政府也非常支持进口企业进来投资建厂。

　　其实最早的时候，进口械企来国内建厂纯粹是从成本节约的角度考虑，因为不论从进口的关税，还是运费成本都非常的高，所以他们会在国内建厂。

　　后来国家和地方也在逐步推进国产化，所以进口企业也是在这种政策背景下继续推进本土化经营。

　　 “而这几年国家如此大力度地推进国产化，也一定程度上催生了外资械企本土化的新战略方向，就是进口企业开始在国内增加不同品规的产线进行生产，一开始外资企业在国内的产线并不是核心技术的产线，可能只是生产一些耗材或一些入门的设备，但现在就开始增加更多核心设备的产线了，确实是因为进一步的国产化政策将其推了一把。”

　　她认为，国产企业目前在技术上有了很长足的进步，但在市场营销的思路、学术宣传上还不够完善。“民营企业它基本上都是以销售为重，通过一些渠道商把产品卖进去，临床培训、后期维修服务都还不够，很多还停留在原先卖一单走一单的过程，缺少一个长期的产品全生命周期的服务理念，国产企业仍需要一个比较长时间的成长。”

　　在集采和国产化政策背景下，外资和国产品牌处于一种极其微妙的多元博弈中，而攻擂和守擂中的竞争者们每一刻都在改变。

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