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重磅新闻 丨燃石医学三款肿瘤基因检测试剂盒获得欧盟CE资质

news.PharmNet.com.cn 2022-05-06 医药网 字号:放大 正常
 

2022年5月5日,燃石医学(纳斯达克代码:BNR)宣布,公司自主研发的三款肿瘤二代测序(next generation sequencing,以下简称“NGS”)检测试剂盒“OncoScreen™ Plus Cancer Mutation Profiling Tissue Kit(人实体瘤多基因突变联合检测试剂盒)”、“OncoCompass™ Target Cancer Mutation Profiling Liquid Kit(人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒)”和“OncoScreen™ Focus CDx Tissue Kit(人类13基因突变联合检测试剂盒)”均已获得欧盟CE资质,将进一步助力公司全球化商业布局和合规化进程。

 

 

​多款试剂盒全面满足肿瘤患者临床检测需求

 

 

本次燃石医学获得欧盟CE资质的三款肿瘤NGS试剂盒,分别可以覆盖大、中、小检测基因数,兼顾血液和组织样本类型,可以全面满足肿瘤患者的临床检测需求。其中:

 

OncoScreen™ Plus Cancer Mutation Profiling Tissue Kit(人实体瘤多基因突变联合检测试剂盒)可用于定性检测多种癌症患者福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)组织样本中518个基因的多种突变类型,全面覆盖单核苷酸突变、插入缺失突变(InDel)、重排(融合)、拷贝数变异以及微卫星不稳定(MSI)状态和肿瘤突变负荷(TMB)。用于与多种癌症治疗相关的基因及位点检测,通过一次检测全面获取肿瘤分子信息全景,为临床医生提供MSI状态和TMB评估结果,指导靶向治疗和免疫治疗方案,精准指导癌症病人个体化的诊断与治疗

 

OncoCompass™ Target Cancer Mutation Profiling Liquid Kit(人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒)用于检测多种癌症患者血浆游离DNA样本中101个基因的变异,包括单核苷酸突变、插入缺失突变、重排(融合)、基因的拷贝数扩增,以及判定基因组的MSI状态;

 

OncoScreen™ Focus CDx Tissue Kit(人类13基因突变联合检测试剂盒)用于检测非小细胞肺癌、结直肠癌、胃肠间质瘤患者FFPE组织样本中EGFR、ALK、ROS1、RET、MET、ERBB2、BRAF、PIK3CA、KRAS、NRAS、HRAS、KIT和PDGFRA基因的多种变异类型,如单核苷酸突变、插入缺失突变、重排(融合)和拷贝数变异。其中,EGFR 的多个突变及ALK与ROS的重排(融合)可以作为伴随诊断,分别用于非小细胞肺癌患者的靶向治疗用药的指导。

 

助力企业全球化商业布局

 

面对全球肿瘤精准药物临床试验和获批趋势,精准检测公司全球化的布局和合规化的注册显得尤为重要。作为本土成长的精准肿瘤基因检测公司,燃石医学积极放眼全球,位于中国广州的实验室通过广东省临检中心颁发的“高通量测序实验室”技术审核,获得美国CLIA和CAP实验室质量体系资质认证;位于美国加利福尼亚州的实验室也已获得CLIA和CAP实验室质量体系资质认证;同时,燃石医学已顺利通过ISO13485质量管理体系并荣获认证证书,这是对公司体外诊断试剂和软件的研发、生产和销售全流程的全方位认证,意味着燃石产品符合国际标准,获得了国际标准化组织(ISO)的认可。

 

目前,燃石医学已经建立了一支高度专业化的全球药企Biomarker研究服务和法务注册团队;同时,结合药企对生物标志物探索和伴随诊断角度的创新需求,燃石医学亦不断深耕管线拓展和研发创新。本次三款肿瘤NGS检测试剂盒获得欧盟CE资质,意味着这些产品符合欧盟相关产品法规通用要求,可在欧盟成员国以及认可欧盟CE认证的国家进行销售,将进一步丰富公司全球产品线,增强综合竞争力,助力公司全球化商业布局。

 

  同时,在中国肿瘤NGS检测的规范化之路上,燃石医学始终致力于开发专业、先进、灵敏的技术和产品,助力院内规范诊疗一体化服务。2018年7月,燃石医学自主研发的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”获得国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证,在中国体外诊断领域具有里程碑式意义;2022年3月,NMPA再次批准了公司“人类9基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”的三类医疗器械产品的注册,兼容更多变异位点,可以让更多具有罕见靶点的患者获益。

 

燃石医学将继续通过被充分认证的中美两地实验室服务体系,用完善的质量管理和注册体系、全球领先的实验室管理方法和NGS检测技术,深耕精准医疗全球市场,为肿瘤患者的临床获益贡献科学力量。

 

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