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面对一致性评价和集采,批文如何转让?

news.PharmNet.com.cn 2022-05-07 医药云端工作室 字号:放大 正常
  鉴于药品再注册启动时间通常是提前半年,这意味着如果在一致性评价截止日期前及再注册到期前半年成功申报再注册并获批,预计批文还有五年半的生命周期。
 
  对于仿制药产品是否通过一致性评价及竞争情况,根据自己团队的特质,可以考虑不同的批文购买策略。
 
  鉴于上市许可持有人的变更B证、C证的时间,还有获得上市许可持有人变更后还要做3批GMP符合性检查加现场动态检查的时间,产品未通过一致性评价且一致性评价期限到期的批文,如果批文有效期较短,原厂有生产,建议只买销售权益。如果有效期五年,建议还是原厂生产,没必要花时间在批文技术转移。
 
  将产品是否过评,划分为几种情况,供参考:
 
  产品已通过一致性评价,全国已过评厂家四家及以上,建议自己生产,除非代工生产有成本优势。批文转让受让方可考虑集采有供应链优势可以拼价格的,以及有零售或第三终端渠道资源和推广能力的买家。
 
  如果过评厂家不足四家,在能保障生产供应的前提下,应该选择产品挂网采购后能推进医院处方的营销团队,或者能够快速替代未过评产品的团队。
 
  如果产品未通过一致性评价,厂家过评三家以下,有参比制剂的,应考虑自己能启动一致性评价、集采有供应链优势、可以拼价格的,当然,有零售或第三终端渠道资源和推广能力亦可。
 
  如果产品未过评,且一致性评价期限到期,此时应该原厂家生产,最关键是保障供应,当务之急是找到院外市场资源,有零售或第三终端渠道资源和推广能力的买家至关重要。
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