科伦拿下首仿！170亿造影剂市场生变 恒瑞两大品种出海

　　造影剂市场风云再起，科伦药业拿下首仿、恒瑞医药大品种出海。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端造影剂销售额超过170亿元，同比增长13.05%；恒瑞医药、通用电气药业、扬子江药业位列前三；5个产品销售额超过10亿元，碘克沙醇注射液领跑。目前，造影剂已有10个品种（40个品规）过评，碘帕醇已满足集采条件；12款造影剂（23个品规）上市在审，倍特药业冲刺首仿。

 

 

　　5月27日，科伦药业发布公告称，子公司湖南科伦制药的钆特醇注射液获批生产并视同过评，成为国内首仿+首家过评。

 

　　钆特醇注射液是由意大利博莱科研发的磁共振造影剂，目前已在美国、日本、欧洲等多国获批上市，国内2014年批准进口，用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振增强扫描检查和全身磁共振检查。

 

　　值得一提的是，钆特醇注射液为科伦药业在诊断造影领域，继碘帕醇注射液和钆塞酸二钠注射液后第3个获批的品种，未来将与公司已申报的钆布醇注射液及在研的系列X射线、磁共振和超声造影剂，共同形成诊断造影领域的优势产品集群。

 

　　在此之前，国内造影剂龙头恒瑞医药也传来喜讯。4月14日，恒瑞医药发布公告称，钆特酸葡胺注射液ANDA获得FDA批准；5月25日，恒瑞医药发布公告称，碘克沙醇注射液ANDA获得FDA批准，为美国市场首仿。

 

　　碘克沙醇注射液为X-线对比剂，最早由挪威奈科明制药开发，1996年在美国获批上市，2001年在中国获批上市。2021年碘克沙醇相关剂型全球销售额约8.73亿美元。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端碘克沙醇注射液销售额超过47亿元，同比增长9.58%，恒瑞医药占比接近50%。

 

 

　　造影剂又称为对比剂，是为增强影像观察效果而注入/服用到人体组织或器官的产品，是医学影像学科必不可少的诊断与鉴别诊断用药品。

 

　　近年来，随着国内肿瘤、心血管以及神经系统疾病的诊断需求提升，叠加居民对医疗诊断观念的加深，造影剂市场规模呈明显上升趋势。

 

　　米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端造影剂销售额超过170亿元，同比增长13.05%。其中，恒瑞医药、通用电气药业、扬子江药业位列前三；碘盐类X射线造影剂市场份额超过80%，占据绝对优势地位。

 

　　中国公立医疗机构终端造影剂销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

　　造影剂产品TOP10中，碘克沙醇注射液、碘海醇注射液、碘佛醇注射液等3大产品依然稳居前三，合计市场份额超过60%；5个产品销售额超过10亿元，碘克沙醇注射液以超过47亿元的销售额遥遥领先。

 

　　2021年中国公立医疗机构终端造影剂产品TOP10

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

　　除了位列第二的碘海醇注射液，其余9个产品销售额均实现正增长。7个产品增速在10%以上，碘美普尔注射液增速高达149.08%，注射用六氟化硫微泡增速为36.90%，钆特酸葡胺注射液、碘佛醇注射液增速分别为28.81%、24.28%。

 

　　造影剂品牌TOP10中，恒瑞医药的碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液位居前二席，扬子江药业的碘海醇注射液位列第三；恒瑞医药、扬子江药业、通用电气药业、博莱科等4家企业均有2个品牌上榜；南京正大天晴的碘克沙醇注射液凭借98.90%的销售增速，首次跻身TOP10。

 

　　2021年中国公立医疗机构终端造影剂品牌TOP10

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

 

　　截至目前，造影剂已有10个品种（40个品规）通过或视同通过一致性评价。其中，北陆药业有5个品种过评，恒瑞医药有4个品种过评，司太立、科伦药业各有3个品种过评。

 

　　4个品种暂为独家过评，包括北陆药业的钆喷酸葡胺注射液、恒瑞医药的碘佛醇注射液、海融制药的瑞加诺生注射液、科伦药业的钆特醇注射液。

 

　　造影剂通过/视同通过一致性评价情况

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液、碘海醇注射液等3个品种过评企业分别达6家、4家、3家。其中，碘克沙醇注射液、碘海醇注射液已被纳入第五批集采，并于2021年第四季度开始落地执行，通用电气药业、司太立、扬子江药业、北陆药业、南京正大天晴等5家企业瓜分集采份额。

 

　　值得一提的是，碘帕醇注射液已有司太立、南京正大天晴、科伦药业、北陆药业等4家企业过评，已满足集采条件，有望纳入第八批集采。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端碘帕醇注射液销售额超过10亿元，同比增长12.17%。

 

 

　　造影剂新注册分类在审企业

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　米内网数据显示，目前12款造影剂（23个品规）的仿制3/4类上市申请在审中，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，倍特药业涉及6个品种，司太立涉及3个品种，扬子江药业、健友股份各有2个品种。

 

　　作为造影剂领域的新入局者，倍特药业依次提交了碘普罗胺注射液、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液、钆贝葡胺注射液、钆特酸葡胺注射液、碘佛醇注射液等6个品种的上市申请。值得关注的是，碘普罗胺注射液国内尚无仿制药获批上市，倍特药业该产品有望于今年获批首仿，并成为公司首款造影剂。

 

　　数据来源：米内网数据库、公司公告