苑东扬帆出海！重磅品种盐酸纳美芬注射液ANDA获受理

　　日前，苑东生物投资者关系官微发布消息，苑东生物全资子公司硕德药业收到美国FDA通知，公司EP-0084I项目（简称：盐酸纳美芬注射液）的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）完成正式资料递交并获受理。

 

　　资料显示，盐酸纳美芬注射液用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制，治疗已知或疑似阿片类药物过量。该产品1995年在美国获批上市，2008年在中国获批。目前在美国仅有普渡药业一家盐酸纳美芬注射液获批上市，苑东生物的盐酸纳美芬注射液或将成为美国FDA第二个批准上市的该品种仿制药，而子公司青木制药的盐酸纳美芬原料已完成FDA的DMF申请。

 

　　近年中国公立医疗机构终端盐酸纳美芬注射液销售情况（单位：亿元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

　　米内网数据显示，近年中国城市公立医疗、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端盐酸纳美芬注射液销售额稳步攀升，2021年突破13亿元，同比增长6.03%。

 

　　目前，盐酸纳美芬注射液国内有成都苑东生物制药、成都天台山制药、辽宁海思科制药等8家企业拥有生产批文，并无企业过评。

 

　　今年以来，苑东生物已有4个产品获批上市，其中，盐酸去氧肾上腺素注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液、氨己烯酸口服溶液用散均在5月获批。

 

　　来源：米内网数据库、苑东生物投资者关系官微