从严从实从细，深入推进医疗器械经营使用环节的质量监管

　　5月31日，国家药监局医疗器械监管司组织召开医疗器械经营使用环节质量安全风险隐患排查整治工作汇报会，会议旨在聚焦医疗器械经营和使用环节质量安全，梳理前期工作开展情况、分析存在问题、研究下一步工作，进一步加强医疗器械经营使用环节监管，提升医疗器械质量安全保障水平。

 

　　会议指出，医疗器械安全有效与公众身体健康、生命安全息息相关。各级药监部门要从严从实从细，深入推进医疗器械经营使用环节的质量监管。在当前疫情防控形势下，各级药监部门要牢记职责使命，落实各项工作，确保监管成效。

 

　　据悉，为推进医疗器械整治工作的扎实开展，各地药监部门积极谋划，在监管制度和形式上创新，扎实推进。江苏省局开展了“雳剑2022”专项行动，广东省局将其纳入“作风建设提升年”活动项目，陕西省局为医用防护产品制定了《医用防护产品专项监督抽检工作方案》，重点对本省疫情防控器械，分阶段分层次分品种开展全覆盖抽检。山东省威海市市场局将风险隐患排查治理工作和药品专项整治行动列入“一把手工程”。陕西省宝鸡市市场局高新分局建立工作任务台账，探索实行“月计划、周通报、季评比”制度，扎实推进排查整治行动。对于经营主体和监管单位，甘肃省兰州市城关区市场局、四川省成都市高新区市场局、山东省威海市市场局均制定了“医疗器械产品风险”和“监管责任风险”一事双查的流程或清单，促使经营主体和监管者双方责任落地。

 

　　对下一步的工作，会议提出要求：各级药监部门要在地方党委、政府的领导和疫情联防联控机制下，加强与卫健、公安等部门沟通协作，形成监管合力。全力筑牢疫情防控医疗器械产品安全底线，群策群力，为疫情防控工作做出新贡献。

 

　　国家药监局医疗器械监管司、中检院、核查中心、评价中心、受理和举报中心以及江苏省、广东省等十余个省市药监部门负责同志分别在主会场和分会场参加了会议。