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新一轮国谈启幕 将部分中药饮片纳入医保!

news.PharmNet.com.cn 2022-06-15 医药经济报  字号:放大 正常

  6月13日,国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》(以下简称《方案》)及相关文件公开征求意见。相关文件包括《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南(征求意见稿)》、《谈判药品续约规则(征求意见稿)》、《非独家药品竞价规则(征求意见稿)》。这意味着,新一轮国家医保谈判工作即将启幕。
 
  医保目录调整方案整体与去年相一致,表明整体医保政策逐渐趋于稳定。与2021年相比,2022年医保目录调整方案有两类药品将放宽条件,分别是罕见病药物以及儿童药;新增了非独家药品竞价规则,取最低报价为医保支付标准;新出台谈判药品续约规则,规则清晰;而在医保谈判的流程上,也基本与往年保持了步调一致。
 
  在业内人士看来,自2019年医保谈判确立了准备、申报、专家评审、谈判、公布结果等五项程序,并且引入了咨询、遴选、测算、谈判等专家组机制,医保谈判流程已经让药物经济学在医保谈判中的重要性得到了空前提升;如何进一步挖掘产品特点,突出产品临床价值,尤其是与对照药品疗效方面优势,与目录内同治疗领域药品经济性方面存在的优势,显然得到了国家医保局的关注重点。
 
   “价值购买”导向清晰
 
  临床进入“头对头”时代
 
  综合考虑基本医疗保险和工伤保险的功能定位、药品临床需求、基金承受能力,《方案》按照目录内和目录外明确了2022年药品目录调整范围。
 
  具体来看,目录外西药和中成药。申报范围中明确,符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定,且具备以下六条情形之一的目录外药品,可以按程序申报:
 
  1.2017年1月1日至2022年6月30日(含,下同)期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品。
 
  2.2017年1月1日至2022年6月30日期间,经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化的药品。
 
  3.纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》的药品。
 
  4.纳入《国家基本药物目录(2018年版)》的药品。
 
  5.2022年6月30日前经国家药监部门批准上市,纳入国家卫生健康委等部门《首批鼓励研发申报儿童药品清单》《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》《第三批鼓励研发申2报儿童药品清单》,《第一批鼓励仿制药品目录》和《第二批鼓励仿制药品目录》的药品。
 
  6.2022年6月30日前经国家药监部门批准上市,说明书适应症中包含有国家卫生健康委《第一批罕见病目录》所收录罕见病的药品。
 
  今年医保目录外调整在继续支持新冠药物、创新药物的基础上,将罕见病治疗药物、儿童用药明确列入申报条件:
 
  目录外西药和中成药符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定,且纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单,且于 2022年6月30日前,经国家药监部门批准上市的药品,2022年6月30日前,经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品,可以申报参加2022 年药品目录调整。
 
  目录外西药和中成药在2017年1月1日至2022年6月30日(含)期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品,以及2017年 1月1日至2022年6月30日期间,经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化的药品,也可以申报。
 
  值得注意的是,2022国家药品目录调整年主要是从药品的安全性、有效性、经济性、创新性、公平性这五个标准进行判断,并给出了明确的申报药品信息要求,其中围绕有效性和经济性,政策给出了建议。
 
  有效性方面,包括但不限于:临床试验和真实世界中与对照药品疗效方面的主要优势和不足;临床指南/诊疗规范推荐情况;国家药监局药品审评中心出具的《技术评审报告》中关于本药品2有效性的描述。
 
  经济性方面,包括但不限于:目前的市场价格(如未定,可介绍预期 价格);各省份挂网情况;2020年1月1日-2022年6月30日大陆地区药品销售金额(含全部规格,如非独家,可主要 介绍本企业产品的情况)。与目录内同治疗领域药品经济性方面的优势和不足。
 
  业内人士指出,自去年7月《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则(征求意见稿)》发布后,创新药物的“临床价值”已经得到了越来越高的关注;国家医保局作为最大的“买方”,无论是有效性还是经济性,已经开始愈发关注产品的实际价值,这也符合“价值购买”的思路。
 
   “临床试验和真实世界中与对照药品疗效方面的主要优势”“与目录内同治疗领域药品经济性方面的优势”,医保支付端在价值导向上的变化,强调产品与产品、方案与方案之间“头对头”PK的新时代正在来临,这对于First-in-class、Me-better/best等高价值创新药,无疑传递了更加积极的信号。
 
  除了罕见病、儿童药
 
  部分中药饮片也纳入医保
 
  除了罕见病、儿童药以外,《方案》还规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围,调整方案整体与去年相一致。
 
 
  近年来,随着国家大力推动中医药产业发展,各地也开始加速推动医保政策向中医药倾斜,将越来越多的中药饮片纳入医保支付范围。
 
  2022年6月8日,天津市医保局、市卫健委、市药监局发布了《关于医保支持中医药传承创新发展的措施》,其中提到,天津市将深化医保供给侧改革,开展中成药带量采购;逐步推进医疗机构中药配方颗粒、中药饮片网上采购;支持载入《药典》和《天津市中药饮片炮制规范》的中药饮片在天津市上市销售,按规定纳入医保支付范围。
 
  2020年9月,广东省医改办发布《广东省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务》提出,将推动医保政策向中医药倾斜,将符合条件的中成药、中药饮片、中药类医院制剂纳入医保支付范围。同时,落实中西医会诊制度,在综合医院、传染病医院、专科医院等大力推广中西医结合医疗模式,并将实行情况纳入医院等级评审和绩效考核。
 
  2020年1月,河北省就根据参保人员需求和医保基金承受能力,将部分有国家或地方标准的中药饮片和经省级药品监督管理部门批准的269种治疗性医院制剂,经相应的专家评审程序,纳入河北省医保支付范围。
 
  从地方到国家层面将部分中药饮片纳入医保,业内人士认为这表明了国家政策鼓励支持推动中医药产业发展,将有望不断提高院内中药用量。
 
  根据安排,2022 年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果 5个阶段,其中5月至6月为准备阶段,7月至8月为申报阶段,8月专家评审,9月至10月谈判,11月公布结果。相对而言,今年和去年相比时间线略微提前,专家评审的时间调整为仅8月一个月,结果公布时间明确在11月。
 
  业内认为,医保谈判是在确保医保基金安全、满足患者合理的基本用药需求和推动医药产业创新发展之间找到一个合理平衡,是牢牢把握医保“保基本”的功能定位下,充分发挥医保基金战略购买作用,以“全国医保使用量”与企业磋商,达到患者、医保、企业多方共赢。
 
  用合理价格平衡创新获益
 
  药物经济学“站在舞台中央”
 
  2021年,国家医保药品谈判现场的一句“每一个群体都不应该被放弃!”引发了公众强烈的共鸣。
 
  实际上,医保药品目录动态调整,就是医保基金为参保人筛选新药、好药的过程。将基金可承受作为必须坚守的“底线”,着力满足广大参保人基本用药需求,通过引导药品适度竞争、以量换价等措施,部分目录内药品多次降价,为购买性价比更高的药品腾出基金空间,成功实现药品保障升级换代。
 
  自2018年起,由新成立的国家医保局主导的医保谈判,在原有基础上,进一步取得显著效果,降价幅度均超过50%;尤其配合国家带量采购“腾笼换鸟”工作逐步深入,国家医保局在坚持“保基本”的同时,更有余力为创新药提供覆盖:
 
  据统计,2019年医保药品目录调整经谈判共计新增70个品种,其中12个国产重大创新药品谈成8个;2020年谈判新增96个品种,其中5年内新上市的占到71%;2021年经谈判新增67个药品,66个是过去5年上市的药品,其中27个是当年上市当年入医保。
 
  业内专家曾表示,在以药物经济学评价为依据的谈判中,有必要考虑价格和可能用量的关系及其对利润的影响,尤其像疗效非常好、临床价值高或性价比很高的药品,要考虑到企业是否有适当的回报,形成对技术升级、创新研发的激励。
 
  事实上,每一轮的医保谈判,药品利润显著降低,虽然大大改善了药物的可负担性和可及性,但是由此可能导致的创新投入回报不及预期,甚至难回本,难免影响医药研发企业的创新动力,也有可能降低资本投入的力度与信心。
 
  这一情况显然已经得到了监管部门的重视。在2022年全国两会之前,国新办举行新闻发布会,国家医保局副局长陈金甫表示:“中国正在走向共同富裕的道路,中国人也可以吃上好药,医保基金也能负担起这种价格合理的药品。”
 
  由此可见,医保谈判并不是一味地将价格“腰斩”,甚至“脚踝斩”,而是用谈判的手段调整出合理的市场价格,在企业合理利润、患者可负担的适宜服务、医保基金有效使用之间得到平衡。
 
  那么,如何充分利用有限的医保基金,更好地满足人民群众日益增长的医疗健康需求?如何在“保基本”的同时,满足小群体的用药需求,保障药企的合理利润空间?医保基金这块“蛋糕”该怎么切,不仅考验着监管部门的智慧,也考验着众多医药企业的专业化能力。
 
  基于医保相关政策,创新药物进入医保谈判,需要向国家医保局申报相关临床循证资料和药物经济学资料,创新药需经过综合组和临床组评审专家的判定,对其疗效、安全性等临床价值和综合价值进行评估;在此之后会进入经济性评价环节,专家组会围绕药品治疗相关费用及其健康产出进行判断,提出评估意见。
 
  业内专家表示,随着医保谈判将药物经济学列为关键的考虑因素,近年来药物经济学已经从台前站上了舞台中央,其发挥的市场准入作用也越来越大,尤其顺应DRG/DIP医保支付改革,通过治疗药物/方案“头对头”经济性pk,药物经济学甚至能够影响医疗决策和治疗选择。
 
  药物经济学在医保创新药品谈判中的应用,主要在成本效果分析(CEA)和预算影响分析两个方面。成本效果分析用来反映一个疾病干预方案相对于竞争方案治疗特定疾病当中的经济性,比如,一个新药治疗方案与一个老药治疗方案相比,成本多花了多少,效果改善了多少,哪一个效率更高;预算影响分析则是讨论当一个医疗卫生系统(比如一个医疗保险报销目录)当中纳入一个新的卫生技术与不纳入这个卫生技术相比,总的财务支出会增加多少。”
 
  其中,成本效果分析的评价指标是计算增量成本效果比值(ICER),即挽救每个质量调整生命年(QALY)需要花费的成本。目前,参照世界卫生组织(WHO)提出的到ICER值参照“1~3倍人均GDP”阈值,根据《中华人民共和国2021年国民经济和社会发展统计公报》2021年我国人均GDP达到80976元计算,3倍人均GDP约为24万元。
 
  虽然,“1~3倍人均GDP”的阈值标准,在不同疾病领域、差别化的临床获益和成本视角,其决策场景有其特殊性,但是,市场观点普遍认为医保谈判存在“年治疗费用30万元”的“天花板”,这是很难被忽视的。
 
  事实上,获得谈判资格的药品,根据企业提供的相关申请资料,国家医保局组织药物经济学、医保管理等专家,从药品成本效果、预算影响、医保基金负担等角度开展测算,形成医保基金能够承担的最高价,即谈判底价,作为谈判底线。
 
   “按照谈判规则,现场谈判由企业方、医保方的代表参加,现场决定谈判结果。企业方有几次报价机会,如企业确认后的价格高于医保方谈判底价预设范围,谈判就直接失败;如企业确认后的价格不高于医保方谈判底价预设范围,进入双方磋商环节。”
 
  专家进一步表示,这就意味着,对于医保谈判品种,企业提交的申请资料非常的重要,相对于上一代、传统的治疗药物/方案,新药物/新方案越能够体现临床疗效优势、经济性优势,药物组合价值,药物长期获益,越具有价格合理性的高价值产品,将能够得到最大的空间。
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