从起步探索 我国医疗器械标准建设奋力疾行

　　随着新材料、新技术不断涌现，医疗器械产业逐渐发展为多学科、跨领域的高新技术聚集地。近年来，国家药品监管部门结合产业发展实际，立足各相关方需求，大力推动医疗器械标准化建设工作，同时深化国际合作，以高质量标准引领高技术创新，助力高质量发展。

 

　　本报今日刊发文章，全面梳理我国医疗器械标准建设工作成效，以期提升人们对医疗器械标准发展的认识，促进标准建设和顺利实施。敬请关注。

 

　　标准作为经济活动和社会发展的重要技术支撑，是构成国家核心竞争力的基本要素，是国家治理体系和治理能力现代化的基础性制度。2021年10月，中共中央、国务院印发了《国家标准化发展纲要》，明确提出优化标准化治理结构，增强标准化治理效能，提升标准国际化水平，加快构建推动高质量发展的标准体系，助力高技术创新，促进高水平开放，引领高质量发展。

 

　　医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范，贯穿于医疗器械全生命周期各环节。经过不断创新发展，我国医疗器械标准化工作经历了从起步探索、开放发展到全面提升的发展历程。医疗器械标准供给更加多元高效，标准体系日趋完善，标准技术水平和国际化程度明显提升，标准在保安全、促发展中的重要支撑作用更加凸显。

 

 

　　完善标准法规制度体系。在《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》框架下，贯彻落实国家深化标准化改革创新的要求，国家药品监管部门制修订了《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》等文件，明确了医疗器械标准分类、管理职责、制修订及实施监督等方面的要求。在此基础上，国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）针对标准制修订关键环节，进一步细化规范性要求，制定了《医疗器械标准立项原则》《医疗器械标准验证细则》等一系列程序和要求，强化标准精细化管理。目前，基本建成了程序严密、要求规范、内容科学、配套完备，纵向效力层级明晰、横向主体范围明确的医疗器械标准法规制度体系。

 

　　强化标准顶层设计。将医疗器械标准提高计划纳入药品安全规划，持续提高标准质量。国家药监局与国家标准化管理委员会联合印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，强调要建立适应医疗器械全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效的目标；并在全面分析研判标准工作面临新形势的基础上，提出了六方面十九项重点任务以及三大保障措施，描绘了医疗器械标准体系建设顶层设计和标准化工作高质量发展蓝图。

 

　　健全标准化技术组织体系。整合各方资源，积极推动在国家发展战略部署、监管急需和创新领域成立医疗器械标准化技术组织。“十三五”以来，标管中心组织申请成立有源植入物、纳米医疗器械生物学评价两个医疗器械标准化分技术委员会并获国家标准化管理委员会批准。国家药监局会同工业和信息化部等相关单位，积极申请筹建医疗装备产业与应用、医用防护器械两个新标准化技术工作组并获国家标准化管理委员会批准，目前正在组建中；批准成立了医用机器人、人工智能医疗器械、医用增材制造技术、医用电声设备、医疗器械临床评价、医用高通量测序、中医器械7个医疗器械标准化技术归口单位。截至目前，共有36个医疗器械标准化技术组织，包括13个全国专业标准化技术委员会（TC）、13个分技术委员会（SC）及10个技术归口单位，进一步拓展了医疗器械标准化技术组织体系，更好地满足医疗器械监管和产业发展需要。

 

　　优化标准体系。自“十二五”以来，持续实施医疗器械标准质量提高计划，每年组织制修订医疗器械标准100项左右，优先开展基础通用标准，高性能医疗器械、战略性新兴产业领域标准制修订；全面优化评估医疗器械强制性标准和推荐性标准集中复审，持续推动标准体系“强身健体”。截至目前，我国医疗器械标准共计1883项，其中国家标准239项、行业标准1644项，基本覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已达90%，标准体系的覆盖面、系统性、国际协调性不断提升。

 

 

　　积极助力疫情防控。新冠肺炎疫情暴发后，积极响应国家“疫情防控、标准先行”的战略部署，紧急组织开展医用防护服、医用防护口罩等26种疫情防控医疗器械国内外标准比对研究；组织开展应急灭菌技术研究等疫情防控相关标准研制；组织制定GB/T 40966-2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》等11项国家标准和行业标准，为疫情防控提供标准支撑。此外，快速组织制定了《医用防护口罩》《一次性使用医用防护服》等外文版国家标准，积极申请并主导制定的《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》等两项疫情防控相关医疗器械国际标准已顺利发布，为全球抗疫贡献中国智慧。

 

　　助力产业高质量发展。聚焦高端医疗装备、新型生物材料等高新技术领域、战略新兴领域，为满足产业发展和监管对标准的迫切需求，国家药监局启动标准制修订快速程序，紧急立项、快速制定、及时发布。2021年快速制定发布了重组胶原蛋白、人工智能等医疗器械新兴产业标准，2022年快速批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项，鼓励相关产品研发创新，推动产业高质量发展。

 

 

　　积极参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）工作。国家药监局派标管中心有关专家担任IMDRF标准工作组联席主席，与此同时标管中心积极开展国际标准化相关工作。2018年3月，由我国提出的“更新医疗器械监管者论坛（IMDRF）成员认可国际标准清单”新工作项目获得一致通过，实现了我国从参与到主导医疗器械国际标准认可规则制定上的历史性突破。

 

　　持续提升国际标准转化率。明确国际标准转化原则，建立了国际标准转化定期报告制度，指导相关医疗器械标准化技术组织积极转化符合我国国情的医疗器械国际标准。截至2021年12月31日，我国应转化医疗器械国际标准（国际标准化组织和国际电工委员会标准）共735项，已经转化或者正在转化的医疗器械国际标准共664项，转化率达90.3%。根据IMDRF标准工作组统计，我国医疗器械国际标准转化率位居国际前列。

 

　　实质性参与国际标准制修订。积极推进我国主导制定的国际标准制修订项目，实现多个“零的突破”。我国主导制定的首个疫情防控用医疗器械相关国际标准ISO 80601-2- 90：2021《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》，以及全球首个新冠病毒检测国际标准文件ISO/TS 5798：2022《体外诊断检测系统-核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求及建议》已发布，向全球分享了我国疫情防控的先进技术成果和成功经验。此外，首个由我国医疗器械行业标准YY/T 1553-2017《心血管植入物 心脏封堵器》转化的国际标准I SO 22679-2021《心血管植入物-心脏封堵器》已发布，标志着我国在持续转化国际标准、提升与国际标准一致性程度的基础上，已开始探索将我国自主制定的医疗器械标准推广到国际。（国家药监局医疗器械标准管理中心供稿）