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齐鲁制药拿下8个重磅品种 105个过评产品霸屏

news.PharmNet.com.cn 2022-06-29 米内网原创  字号:放大 正常
  近日,齐鲁制药产品线喜讯不断:卡铂注射液首家过评、阿立哌唑口溶膜和盐酸美金刚口溶膜国内首家获批……今年以来,齐鲁制药已有8个品种获批上市,累计105个产品过评(44个首家);17个过评品种入选第七批集采,涉及175亿市场,对战正大天晴、扬子江、科伦等;27款1类新药在研,首款1类新药上市可期;52个新分类品种上市申请在审,其中15个品种争夺首仿。
 
  拿下8个重磅品种105个过评产品霸屏
 
  6月24日,NMPA官网显示,齐鲁制药的阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜获批上市,均为国内首家。目前,齐鲁制药已有5个口溶膜产品获批上市(4个首家),还有利培酮口溶膜、草酸艾司西酞普兰口溶膜上市申请在审中,领跑国内口溶膜产品赛道。
 
  6月21日,NMPA官网显示,齐鲁制药的卡铂注射液通过一致性评价,为国内首家过评。铂类抗肿瘤药物是齐鲁制药抗肿瘤领域的重要组成部分,目前齐鲁制药已经拥有顺铂注射液、卡铂注射液、注射用奈达铂、奥沙利铂注射液等第一代到第三代铂类产品,且已有4个铂类注射剂通过/视同通过一致性评价。
 
  今年以来,齐鲁制药已经有4个新品种通过一致性评价补充申请,其中硝酸异山梨酯注射液、卡维地洛片、卡铂注射液均为国内首家过评;8个新品种获批上市,其中阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜、他达拉非口溶膜均为国内首家获批,枸橼酸托法替布缓释片为国内首仿+首家过评,地夸磷索钠滴眼液为国产第二家。
 
  2022年至今齐鲁制药获批上市的产品图片
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  截至目前,齐鲁制药已有105个产品(193个品规)通过/视同通过一致性评价,领跑仿制药一致性评价赛道。
 
  其中,44个品种为国内首家过评,而独家过评品种多达16个,包括利培酮口崩片、依西美坦片、哌柏西利胶囊、恩曲他滨胶囊、酒石酸溴莫尼定滴眼液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、枸橼酸托法替布缓释片、卡铂注射液等。
 
  从治疗领域来看,105个产品涵盖11个治疗大类,主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(28个)、全身用抗感染药物(17个)、神经系统药物(16个)。
 
  米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、神经系统药物三大化药治疗领域市场规模均超过1000亿元。
 
  齐鲁制药通过/视同通过一致性评价品种
 
  17个品种抢食175亿市场对战石药扬子江科伦……
 
  6月20日,第七批集采正式发文,61个品种125个品规将于7月12日开标。作为前五批化药集采的头部供应商,齐鲁制药已经有34个品种中标集采,此次集采有17个过评品种在列,再次领跑国内企业
 
  齐鲁制药第七批集采品种竞争格局
 
  米内网数据显示,17个品种2021年在中国公立医疗机构终端合计销售额超过175亿元。其中,头孢克肟口服常释剂型销售额超过26亿元,唑来膦酸注射剂销售额超过20亿元;甲磺酸仑伐替尼胶囊、帕洛诺司琼注射剂、头孢米诺注射剂、伊班膦酸注射剂、伊立替康注射剂等5个品种销售规模均在10亿元以上。
 
  从市场份额来看,齐鲁制药有4个品种市占率超10%,昂丹司琼注射剂高达65%、昂丹司琼注射剂为47%、伊立替康注射剂为25%;但11个品种市占率低于1%,包括奥司他韦、丙酚替诺福韦、仑伐替尼、舒尼替尼、头孢吡肟注射剂、头孢克肟、头孢米诺注射剂、依达拉奉注射剂、唑来膦酸注射剂等,市场正待开拓。
 
  从竞争格局来看,奥司他韦、丙酚替诺福韦、头孢克肟、头孢吡肟注射剂、头孢米诺注射剂、依达拉奉注射剂等6个品种符合条件企业达10家及以上;二甲双胍维格列汀、来氟米特、伊班膦酸注射剂等竞争格局则较为良好。
 
  值得一提的是,齐鲁制药涉及的17个集采品种中,石药集团有7个品种在列,正大天晴、扬子江药业、科伦药业各有6个品种在列。这些企业既是集采的主要参与者,也是彼此的主要竞争对象,一场激烈的价格大战即将上演。
 
  15个品种抢首仿27款1类新药在路上
 
  在仿制药领域,齐鲁制药庞大的研发管线已进入收获期。目前,齐鲁制药在审的新注册分类品种有52个(85个受理号),获批生产后将视同通过一致性评价。其中,抗肿瘤和免疫调节剂有13个、全身用抗感染药物有13个、消化系统及代谢药有8个。
 
  15个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,多替拉韦钠片、哌柏西利片、利奥西呱片、棕榈酸帕利哌酮注射液、奥拉帕利片、溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液、阿瑞匹坦注射液、培唑帕尼片等8个品种由齐鲁制药首家或独家提交仿制申请。
 
  齐鲁制药新注册分类在审且暂无首仿获批的品种
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  在创新药领域,齐鲁制药坚持创新驱动发展战略,2021年研发投入33.2亿元,占销售收入近10%。目前,齐鲁制药已有27款1类新药处于申报临床及以上阶段,大分子生物药多达18个,涵盖重组蛋白、多肽、单抗、ADC等领域。
 
  依鲁奥克片(ALK/ROS1抑制剂)有望于今年获批上市;VB4-845注射液(EpCAM ADC)处于Ⅲ期临床阶段;甲苯磺酸赛拉替尼片、QL-007片、QL1604注射液、注射用FL058、QL1706注射液等5款创新药处于Ⅱ期临床阶段。
 
  此外,齐鲁制药的地舒单抗、罗普司亭、阿柏西普等3款生物类似药已提交上市申请,均为重磅炸弹药物。米内网数据显示,2021年阿柏西普全球销售额为93.85亿美元,地舒单抗全球销售额为52.66亿美元,罗普司亭全球销售额为10.27亿美元。
 
  数据来源:米内网数据库
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