医保、基药两大目录调整在即：临床综合评价强势重塑药占比
医保、基药两大目录调整，是下半年的重头戏。若两大目录更新，医院将面临“换药”、进新药、临床合理用药等现实考量。
在业界看来，药品临床综合评价的重要性愈加凸显。一方面，创新药审评审批上市、进医保目录速度加快，先进医保后进医院的情况越来越普遍。这些药品是否适合中国人群，如何更好地使用，需要大量真实世界数据的反证，需要通过药品临床综合评价提供证据。另一方面，通过药品临床综合评价，能够推动基药目录的调整完善、助推医疗机构用药目录的遴选确定。同时，一些药品通过单臂临床试验、桥接试验加快了审评上市，更需要加强临床综合评价工作。另外，目前药品销售并不是以药品临床价值来决定，也需要通过临床综合评价加以纠偏。
临床综合评价驶入快道
药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具。
国办印发的《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》提出，健全药品临床综合评价工作机制和标准规范，将评价结果作为医疗机构用药目录遴选、上下级用药衔接等的重要依据。
对于药品临床综合评价的部署开展，国家卫健委药政司副司长张锋在第十届南方药物经济学论坛上表示，“国家卫健委按职责统筹组织，推动以基本药物为重点的国家药品临床综合评价体系建设，主要指导相关技术机构或受委托机构开展国家重大疾病防治基本用药主题综合评价，协调推动评价结果运用、转化；省级卫生健康行政部门按照国家有关部署安排，按职责组织制定本辖区实施方案，建立评价组织管理体系，因地制宜协调实施区域内重要疾病防治基本用药主题综合评价；相关单位则明确药品临床综合评价主题遴选流程、建立专家咨询论证制度、研究制订评估标准、评估质量控制指标体系，指导医疗卫生机构开展药品临床综合评价，推动药品临床综合评价工作规范发展。”
据了解，2021年底，国家已发布心血管病、抗肿瘤、儿童药品临床综合评价技术指南征求意见稿。各省市也在积极推动药品临床综合评价落地及转发应用。
截至2022年3月，已纳入国家和山东省集中带量采购的调脂药共5个。为积极推动医疗机构规范开展调脂药物的临床综合评价，山东省19家三级甲等医院共同参与制定了《集中带量采购政策下山东省调脂药物临床综合评价药学专家共识》，从药学特性、有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性、可及性和其他属性8个维度，对山东省集中带量采购涉及的15个调脂药物进行临床综合评价，并根据分值形成不同的推荐级别。共识的制定将有助于医疗机构在集中带量采购背景下合理配备和使用调脂药物。
今年4月，福建提出，优先从心血管病药物、抗肿瘤药物、儿童药物、抗感染药物和中成药等五大类中遴选用量大、费用负担重、社会关注度高的品种，依据《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》和相应临床专业类别的药品临床综合评价技术指南开展药品临床综合评价。
“药品临床综合评价经历2008-2017年的探索试点，2018年至今进入了快速发展阶段，年均产出10个以上重点药物主题的综合评价结果。”在上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林看来，药品临床综合评价主题遴选原则包括：社会公众关注度较高的药物；政府或临床决策所亟需的药物；对人群健康影响大（患病率、发病率、死亡率、致残率、并发症发生率较高）的药物，如肿瘤用药、心血管用药、儿童用药以及公共卫生用药；药品价格、医保基金预算影响大或医院用药费用排名靠前的药物；辅助用药目录或重点监控药品目录的药物；存在潜在的伦理、法律、社会问题的药物；属于国内自主创新的新一类或首创（first-in-class）且能够较好地改善临床结局的药物。
优化用药结构进出之道
如今，药品获批上市纳入医保速度越来越快，部分药品获批当年即被纳入医保。
以2021年为例，40%的国谈药为当年获批上市。“先进医保后进医院”这种趋势对医院快速准入以及临床应用提出更高要求。与此同时，医院施行DRG、DIP后，从“多提供药品服务”转向“使用好药、性价比高的药品”。另外，同类药当市场上出现效果更好、价格更低的药品，以及现在存在的同病不同药，不同医生、不同科室的同一疾病用药差异很大。这些情况下，医院需启动“换药”机制，通过临床综合评价改善临床用药，让药品有进有出，选择最适合的药。
金春林认为，药品临床综合评价需运用卫生技术评估方法及药品常规监测工具，融合循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、循证药学、药物经济学、卫生技术评估等知识体系，并综合利用药品上市准入、大规模多中心临床试验结果、不良反应监测、医疗卫生机构药品使用监测、药品临床实践真实世界数据以及国内外文献等资料。“建议加强大数据平台的开发，建立政府主导下的区域信息共享平台，以及大数据工作组及多学科团队，并合力开发真实世界数据临床综合评价工具包。临床综合评价的质量是生命线，评价结论要可靠，应开发基于真实世界数据下的临床综合评价质量评价工具，建立第三方评价机制，利于客观评价，指导临床实践。”
业内也提到，应注重评价结果的转化应用。依据药品临床综合评价结果，促进完善药品研发、生产、流通、使用等药物政策，并基于药品临床综合评价结果提出关于国家基本药物、鼓励仿制药品、鼓励研发申报儿童药品的遴选和动态调整的建议。医疗机构应将评价结果作为本机构药品采购目录制定、药品临床合理使用、提供药学服务、控制不合理药品经费支出的重要依据，并将结果指导其药品采购和上下级医疗机构用药衔接，优化医疗机构用药结构，提高安全用药、合理用药水平。
对于今后药品临床综合评价工作的展望，张锋指出，“一是，基于疾病谱和医疗卫生机构疾病防治需求，聚焦解决急需药品研发、临床长期安全有效、合理使用规范的重要技术问题，充分运用有效评估决策工具推进卫生健康治理体系和治理能力现代化。二是，系统梳理药品供应保障不平衡、不充分、不规范的具体矛盾，围绕人民美好生活需要确定国家药物政策和基本药物制度决策的主攻方向和重点领域，进行‘十四五’规划支持项目工程研究。三是，组织进行药品临床疗效与连贯药物政策的全流程综合评价，要注重静态真实数据的多维度分析，更要助力高质量实现药品供应保障和使用政策的动态优化。四是，形成中国特色药品临床综合评价方法体系、技术网络体系和统筹协同工作机制，为健全全球卫生治理贡献中国智慧和中国方案。”
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