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人福大展拳脚!20个1类新药、18个改良新药火热来袭

news.PharmNet.com.cn 2022-07-04 米内网原创  字号:放大 正常
  近几年,麻醉镇静龙头人福医药通过“聚焦、创新、国际化”不断提升和巩固核心竞争力,公司近日宣布耗资超16亿元购买物业资产欲整合内部资源大展拳脚,其中创新药研发中心购买的物业资产将作为生物医药“双创”基地,加大创新布局。2022年上半年,公司再有两个1类新药获批临床,首个改良新药正冲刺上市,重磅儿童药氯巴占片的首仿同样备受瞩目,此外还有三大产品即将迎战第七批国采。
 
  “中化生”1类新药全面布局改良新药聚焦拳头领域
 
  经过前几年的归核聚焦,人福医药在神经系统用药、甾体激素类药物、维吾尔民族药等细分领域保持着稳定增长。公司为培育长期竞争力,坚持自主研发创新,前两年陆续拿下了1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑和注射用磷丙泊酚二钠,研发投入再加码,年报数据显示,2021年公司的研发支出首破10亿元,2022年有望再创新高。
 
  表1:2022年至今人福及子公司获批及申报的新药情况
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  人福医药首个中药1类新药何时上市?今年4月,公司在回复投资者询问时提到,结石用药广金钱草总黄酮胶囊目前在CDE审评发补阶段。2022年公司再有中药1类新药申报,白热斯丸源于院内制剂,用于稳定期白癜风的治疗,目前已获批临床。
 
  化药1类新药方面,选择性阿片受体激动剂RFUS-144注射液刚获批临床,用于急慢性疼痛的治疗。米内网数据显示,人福医药早前已有多个化药1类新药获批临床,目前用于治疗特发性肺纤维化的HW021199片以及用于麻醉镇痛的M6G注射液均在I期临床阶段。
 
  人福医药也有布局生物药1类新药,早前获得临床批件的重组质粒-肝细胞生长因子注射液已进入III期临床阶段,该新药主要用于治疗肢体动脉闭塞症、肢体静息痛和缺血性溃疡等严重血管疾病。
 
  人福医药在国内神经系统药物领域已有举足轻重的地位,近几年公司在该大类市场积极布局改良新药,异氟烷注射液在今年上半年申报上市,有望成为公司首个获批的改良新药。此外,早前获批临床的注射用RF16001、右美托咪定透皮贴剂、舒芬/太/尼透皮贴剂已进入I期临床阶段,2022年上半年再拿下右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、氨酚羟考酮缓释片的临床批件,公司改良新药阵营再添猛将。
 
  人福医药在回复投资者询问时提到,截至目前公司的1类新药布局近20个,2类改良型创新药有18个。公司在中成药、化药、生物药均有1类新药布局,并逐步拓展至泌尿系统、皮肤科、呼吸系统、血管疾病等领域;改良新药目前较多集中精神安定药、止痛药、麻醉剂等亚类,上述产品获批后将成为公司在神经系统药物市场的新助力。
 
  重磅儿童药首仿受热捧,抢食5个超10亿大品种
 
  由于新药研发周期长,增加高端仿制药产品线有利于分散资金压力,有助于企业稳定发展。2022年至今人福医药拿下了4个高端仿制药新品,布洛芬软胶囊为首家过评,氯化钾缓释片为独家规格,超10亿产品恩替卡韦片获批,盐酸美金刚缓释胶囊将参与第七批国采。
 
  表2:2022年至今人福及子公司获批及申报的仿制药情况(不含增加规格)
  注:销售额含中国公立医疗机构终端、中国城市实体药店终端、中国网上药店终端,低于1亿元用*表示
 
  氯巴占片为罕见病用药,用于治疗儿童难治性癫痫发作,早在2017年该产品已被列入《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》,目前市场上暂无进口药也无仿制药。人福医药在2020年申报临床并在2021年获批,2022年3月首家报产并于5月纳入优先审评;6月29日,NMPA官网发布了《氯巴占临时进口工作方案》,该进口药有望加速进入国内市场,随着首仿药上市,该产品将成为千亿儿童药市场新的热门品种。
 
  富马酸伏诺拉生片为P-CAB抑酸新药,相较于PPI抑酸药,该类产品拥有首剂全效、强效抑酸、半衰期较长等特点,早前国内仅有进口的富马酸伏诺拉生片,暂未有同类的国产仿制药。2022年4月,山东罗欣药业集团的1类新药替戈拉生片获批,开创了国产P-CAB抑酸药的先河。随着市场需求升级,国内P-CAB抑酸药市场空间可期。人福医药是富马酸伏诺拉生片第四家申报仿制上市的企业,能否逆势翻盘有待结果验证。
 
  麦考酚钠肠溶片为超10亿产品,而氨酚羟考酮片、乙磺酸尼达尼布软胶囊、地奈德乳膏2021年终端合计销售额也超过1亿元,人福医药均有望争取国产第二家。
 
  此外,超10亿大品种非那雄胺片、琥珀酸美托洛尔缓释片、利伐沙班片也将迎来新的竞争者,人福医药凭着品牌优势,有望分得一杯羹。
 
  表3:人福医药及子公司过评/视同过评的产品
  注:*为首家过评
 
  一致性评价方面,截至目前人福医药已有41个产品过评,其中18个为首家过评,较多集中在神经系统领域,展现出了公司的龙头实力。布洛芬片、盐酸克林霉素胶囊、对乙酰氨基酚片、米索前列醇片、维生素B6片、格列齐特缓释片已中标前五批国采(不含胰岛素专项)。即将开标的第七批国采,人福医药将参与复方磺胺甲噁唑口服常释剂型、盐酸美金刚缓释胶囊、奥美拉唑注射剂的竞标,超40亿大品种奥美拉唑注射剂最终赢家谁属,我们将密切关注。
 
  国际化硕果累累!上百个ANDA收入囊中,年销售额已超15亿
 
  人福医药曾表示,作为医药企业唯有创新和国际化才能应对政策方面的风险。目前公司的创新之路正有条不紊进行中,而近几年公司的国际化战略也收获颇丰。
 
  米内网数据显示,截至目前公司已累计获得超过110个ANDA文号,涉及产品(按活性成分+剂型统计)超过90个;而据2021年年报数据显示,公司的美国仿制药业务年销售额已超过15亿元,占公司国外业务收入的六成以上。
 
  表4:人福医药已获得ANDA文号的产品
  来源:米内网全球上市药物数据库,统计截至6月6日
 
  一方面,公司不断加强Epic Pharma、宜昌人福、武汉普克、美国普克、人福利康等子公司在海外的医药工商业资源整合,按照“剂型拓展、市场拓展、产品升级”的思路,逐步从普通ANDA向高端ANDA、创新药进行转型,持续提升公司的国际业务发展质量。
 
  另一方面,充分利用海外子公司已有的“研产销”一体化平台优势实现反哺效应,全面提升国内子公司生产质量、研发注册等管理体系,与国际高端市场进行全面接轨,实现医药产品技术的引进和输出,形成全球研发、注册、生产、销售的医药全价值链能力。
 
  表5:人福医药在国内纳入优先审评并获批上市的产品
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  人福医药已有多个仿制药被纳入优先审评并获批上市,其中萘普生钠片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸安非他酮缓释片、布洛芬软胶囊、氯化钾缓释片均为“海外共线产品”,无疑是公司前期国际化战略布局结下的果实。
 
  随着国内审评审批制度日益完善以及加快与国际接轨,人福医药拥有ANDA文号的产品同样有机会通过优先审评制度,加快转投国内市场,发挥最大价值,并为公司业绩添一份力量。
 
  资料来源:米内网数据库、公司年报等注:米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国297个地市及以上城市实体药店(不含县乡村实体药店),对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。米内网中国网上药店终端竞争格局是覆盖全国所有网上药店,对全品类进行连续监测的放大版网上药店销售数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月29日,如有疏漏,欢迎指正!
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