资讯搜索: [订阅][投稿]
您的位置:医药网首页 > 医药资讯 > 行业动态

正大天晴发威!58款1类新药、9个首仿冲刺

news.PharmNet.com.cn 2022-07-07 米内网 字号:放大 正常
  近日,正大天晴药业产品线迎新进展:抗肿瘤1类新药TQ-B3101胶囊报产,索磷布韦片国产第3家获批,抗哮喘1类新药TQC2938注射液获批临床......目前正大天晴药业有73款新药(58款1类新药)处于申请临床及以上阶段,其中14款新药(5款1类新药)处于III期及以上阶段,上市可期;仿制药方面,54个品种过评(21个首家),8个药品纳入第七批集采,此外15个新注册申报品种在审,其中9个暂无首仿(含剂型首仿)获批。
 
  73款创新药亮眼5款1类新药上市可期
 
  继TQ-B3139胶囊后,正大天晴药业又一款1类新药报产,间隔仅1个月左右。6月23日,正大天晴药业提交的TQ-B3101胶囊的上市申请获得CDE承办受理,这是一款ROS1/ALK/c-Met多靶点酪氨酸激酶抑制剂,用于ROS1阳性的非小细胞肺癌。
 
  深耕创新药研发多年,正大天晴药业产品线逐渐步入收获期。2款1类化药新药盐酸安罗替尼胶囊、异甘草酸镁注射液在2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市实体药店终端(以下统称国内市场)合计销售额分别达45亿元、20亿元;首款1类生物新药派安普利单抗注射液为公司与康方合作开发的PD-1,在国内竞争激烈情况下,仍实现上市3个月就销售过亿的漂亮成绩。
 
  米内网数据显示,除了已经商业化的产品,目前正大天晴药业有73款创新药(不含已上市新药开发新适应症)在国内处于申请临床及以上阶段,其中有58款为1类新药。
 
  从治疗领域看,正大天晴药业在研新药以抗肿瘤药为主,同时布局了消化系统(糖尿病等)、抗感染(肝炎等)、呼吸系统(哮喘、鼻炎等)等疾病领域,形成疾病集群和产品迭代优势;从药物类型看,公司在研新药以化学药为主(占比近70%),但近年来不断发力生物药,向“化学药与生物药并举”转变。
 
  正大天晴药业在研创新药
  来源:米内网中国药品临床试验公示库
 
  3款1类新药已报产。TQ-B3101、TQ-B3139均为多靶点酪氨酸激酶抑制剂,前者核心发力点在ROS1阳性实体瘤,后者则偏重于对ALK阳性患者群体的治疗,两者同线推进;艾贝格司亭α为长效G-CSF,目前国内已有4款国产长效升白药获批,2021年在中国公立医疗机构终端合计销售规模超过60亿元,同比增长约30%。
 
  2款1类新药处于III期关键临床。TQB2450为PD-L1单抗,目前国内已有12款PD-(L)1单抗获批,2021年在国内市场销售规模超过150亿元;TQB3616为CDK4/6抑制剂,国内已获批同靶点国产药物为恒瑞的达尔西利。
 
  生物类似药中,贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液已报产,3款产品在2021年中国公立医疗机构终端合计销售规模超过180亿元;处于III期临床的帕妥珠单抗注射液在2021年中国公立医疗机构终端销售规模超过20亿元,国内暂无生物类似药获批。
 
  21个品种首家过评9个品种冲刺首仿
 
  在仿制药方面,今年以来,正大天晴药业有3个新分类报产仿制药首次获批上市并视同过评,其中吸入用氯醋甲胆碱为首仿+首家过评;此外,注射用比阿培南首次通过一致性评价。
 
  米内网数据显示,目前正大天晴药业有54个品种通过或视同通过一致性评价,其中21个为首家。54个品种集中在抗肿瘤和免疫调节剂(18个)、消化系统及代谢药(11个)、全身用抗感染药物(10个)三大千亿市场。
 
  正大天晴药业过评情况
  注:带*为首家/独家过评,日期以状态开始时间计
 
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  除了已过评品种,正大天晴药业还有2个品种提交一致性评价补充申请在审;此外,15个新注册分类申报且在审品种中(不含已获批/撤回/不批准),有9个暂无首仿(含剂型首仿)获批。
 
  正大天晴新分类申报在审且暂无首仿获批的品种
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  吸入剂是正大天晴药业重点布局的领域,2020年、2022年陆续拿下吸入用布地奈德混悬液、吸入用氯醋甲胆碱首仿。新分类申报在审且暂无首仿获批的3个吸入剂中,氟替卡松维兰特罗由公司独家申报,这是由糠酸氟替卡松(吸入性糖皮质激素)和维兰特罗(长效β2 受体激动剂)组成的复方制剂,原研产品2021年全球销售额达11.21亿英镑。
 
  其他剂型品种中,由正大天晴药业独家申报的依维莫司是一款mTOR抑制剂,原研产品2021年全球销售额超过10亿美元;非公司首家申报品种中,艾曲泊帕、沙库巴曲缬沙坦2021年全球销售额分别达20.16亿美元及35.48亿美元。
 
  8个药品纳入第七批集采6个过评品种蓄势待发
 
  在目前落地执行的前五批化药集采中,正大天晴药业分别有3个、1个、3个、5个、7个品种中标,合计19个品种。在第七批集采中,公司有9个过评品种(8个通用名药品)在列,在2021年中国公立医疗机构终端合计销售规模超过90亿元。
 
  正大天晴药业拥有唑来膦酸、替加环素、帕洛诺司琼的原料药,公司相关制剂品种在第七批集采竞价中更具成本优势。
 
  正大天晴药业纳入第七批集采品种
  注:销售额以通用名计,不分规格,低于1亿元用*代表
 
  来源:米内网数据库、上海阳光医药采购网
 
  从市场格局看,正大天晴药业在盐酸鲁拉西酮片、舒尼替尼口服常释剂型、丙酚替诺福韦口服常释剂型、甲磺酸仑伐替尼胶囊、阿法替尼口服常释剂型5个品种所占市场份额低于1%,市场正待开拓。
 
  去除已纳入品种,正大天晴药业已过评品种中还有15个尚未纳入国采。
 
  正大天晴药业过评且暂未纳入国采的品种
  来源:米内网数据库
 
  注射用比阿培南、注射用福沙匹坦双葡甲胺、氢溴酸伏硫西汀片、磷酸西格列汀片、来那度胺胶囊、氟维司群注射液6个品种过评企业数+原研厂家达4家及以上,满足集采门槛。其中,磷酸西格列汀片、来那度胺胶囊在2021年中国公立医疗机构终端销售额均超过10亿元。
 
  来源:米内网数据库、上海阳光医药采购网等注:数据统计截至7月1日,如有疏漏,欢迎指正!
返回顶部】【打印】【关闭

【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神,医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容,但要严格注明来源医药网;同时,我们倡导尊重与保护知识产权,如发现本站文章存在版权问题,烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等,发邮件至pharmnet@netsun.com,我们将第一时间核实、处理。

返回医药资讯首页

食药法规APP

中医药APP