国家药监局关于19批次药品不符合规定的通告
经湖北省药品监督检验研究院等10家药品检验机构检验，标示为瑞阳制药股份有限公司等16家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液等19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经辽宁省药品检验检测院检验，标示为上海迪冉郸城制药有限公司生产的1批次依托红霉素颗粒不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为瑞阳制药股份有限公司生产的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合规定，不符合规定项目为硫化氢。
经广东省药品检验所检验，标示为通化中盛药业有限公司生产的2批次龙泽熊胆胶囊不符合规定，不符合规定项目为性状、崩解时限。
经山东省食品药品检验研究院检验，标示为天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂生产的1批次人参健脾丸不符合规定，不符合规定项目为装量差异。
经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为西藏昌都藏药厂生产的1批次十五味黑药丸不符合规定，不符合规定项目为重量差异、微生物限度。
经河南省食品药品检验所检验，标示为哈尔滨松山堂药业有限公司、四川九威阁中药饮片有限公司生产的2批次艾叶不符合规定，不符合规定项目均为含量测定。
经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标示为湖北民泰药业有限责任公司生产的1批次川牛膝不符合规定，不符合规定项目为性状。
经中国食品药品检定研究院检验，标示为江苏东莲药业有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产的3批次菊花不符合规定，不符合规定项目均为禁用农药残留量。
经甘肃省药品检验研究院检验，标示为广州市伟达中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司、四川云亳堂药业有限公司生产的4批次茜草不符合规定，不符合规定项目包括性状、显微鉴别、浸出物；标示为四川欣康中药饮片有限公司生产的1批次茜草（茜草炭）不符合规定，不符合规定项目为性状。
经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为樟树市庆仁中药饮片有限公司生产的1批次桃仁（chan.png）不符合规定，不符合规定项目为羰基值。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
特此通告。
附件：1.19批次不符合规定药品名单
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品种名称
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标示生产企业
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批号
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规格
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抽样
环节
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检品来源
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检验依据
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检验
结论
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不符合规定项目
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检验机构
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依托红霉素颗粒
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上海迪冉郸城制药有限公司
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211201
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按C37H67NO13计75mg(7.5万单位)
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经营
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山东小药药医药科技有限公司
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《中华人民共和国药典》2020年版二部
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不符合
规定
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[含量测定]
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辽宁省药品检验检测院
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乙酰半胱氨酸注射液
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瑞阳制药股份有限公司
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21070603
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20ml:4g
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经营
|
华润国邦（上海）医药有限公司
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国家食品药品监督管理总局标准YBH00762018
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不符合
规定
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[检查]（硫化氢）
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湖北省药品监督检验研究院
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经营
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国药控股常州有限公司
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经营
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国药控股黑龙江有限公司
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|
经营
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辽宁省医药对外贸易有限公司
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||||||||
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21102802
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经营
|
四川省瑞海医药有限公司
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|||||||
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龙泽熊胆胶囊
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通化中盛药业有限公司
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20191001 00022
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每粒装0.25g
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经营
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松原市宁江区星火医药有限责任公司
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《中华人民共和国药典》2015年版一部
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不符合
规定
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[性状]，[检查]（崩解时限）
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广东省药品检验所
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20190901 00040
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经营
|
云南顺康药业有限公司
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人参健脾丸
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天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂
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6040014
|
每袋装8g
|
生产
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天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂
|
《中华人民共和国药典》2020年版一部
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不符合
规定
|
[检查]（装量差异）
|
山东省食品药品检验研究院
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十五味黑药丸
|
西藏昌都藏药厂
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190701
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每丸重0.8克
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经营
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拉萨康源药业有限公司
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《中华人民共和国卫生部药品标准》95年版藏药第一册
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不符合
规定
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[检查]（重量差异）、（微生物限度）
|
西藏自治区食品药品检验研究院
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艾叶
|
哈尔滨松山堂药业有限公司
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20180601
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/
|
经营
|
长春市生源医药有限公司
|
《中华人民共和国药典》2015年版一部
|
不符合
规定
|
[含量测定]
|
河南省食品药品检验所
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四川九威阁中药饮片有限公司
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210901
|
经营
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四川佳能达医药贸易有限责任公司
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《中华人民共和国药典》2020年版一部
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|||||
|
川牛膝
|
湖北民泰药业有限责任公司
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200501
|
/
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生产
|
湖北民泰药业有限责任公司
|
《中华人民共和国药典》2015年版一部
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不符合
规定
|
[性状]
|
四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）
|
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菊花
|
江苏东莲药业有限公司
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20211221
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/
|
生产
|
江苏东莲药业有限公司
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《中华人民共和国药典》2020年版一部、四部
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不符合
规定
|
[检查]（禁用农药残留量）
|
中国食品药品检定研究院
|
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安徽省万生中药饮片有限公司
|
210501
|
经营
|
江苏海泰药业有限公司
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||||||
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湖南省松龄堂中药饮片有限公司
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211201
|
经营
|
上海雷丽安广中大药房有限公司
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||||||
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茜草
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广州市伟达中药饮片有限公司
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211101-2
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/
|
经营
|
广州市金震药业有限公司
|
《中华人民共和国药典》2020年版一部
|
不符合
规定
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[性状]，[鉴别]((1)显微鉴别）
|
甘肃省药品检验研究院
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200801-13
|
经营
|
广州御珠药业有限公司
|
《中华人民共和国药典》2015年版一部
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||||||
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四川原上草中药饮片有限公司
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210101
|
经营
|
昌都市卡若区济世堂大药房
|
《中华人民共和国药典》2020年版一部
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|||||
|
四川云亳堂药业有限公司
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180601
|
经营
|
重庆安正药品有限公司
|
《中华人民共和国药典》2015年版一部
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[性状]，[鉴别]((1)显微鉴别），[浸出物]
|
||||
|
茜草
(茜草炭)
|
四川欣康中药饮片有限公司
|
201001
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/
|
经营
|
重庆桐君阁股份有限公司
|
《中华人民共和国药典》2015年版一部
|
不符合
规定
|
[性状]
|
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|
桃仁
（?桃仁）
|
樟树市庆仁中药饮片有限公司
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202104030
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/
|
使用
|
重庆市涪陵中心医院
|
《中华人民共和国药典》2020年版一部
|
不符合
规定
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[检查]（羰基值）
|
安徽省食品药品检验研究院
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2.不符合规定项目的小知识
国家药监局
2022年7月6日
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