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67个药品原研+过评企业≥4家,第八批国采品种大猜想

news.PharmNet.com.cn 2022-07-22 医药云端工作室  字号:放大 正常
  7月18日,上海阳光医药采购网发布《关于公布全国药品集中采购(GY-YD2022-1)中选结果的通知》,第七批国采正式尘埃落定。涉及药品类别多、优化药品带量比例、采用“一省双供”等,也成为此次集采的看点。
 
  目前,国家集采已经开展了七批八轮,在前五批化药国采中,一直都是以过评+原研≥3家作为触发机制,符合此条件的品种很大机会被纳入国家集采,但这并不意味着一定能够纳入。
 
  而从第七批国家集采开始,0+4或1+3成为新的进入国采依据。这意味着充分竞争的格局和定义再次起了变化。
 
  根据医药云端工作室统计,截至2022年7月18日, 在未纳入国家集采的品种中已经有67个品种原研+过评企业≥4家,初步具备纳入国家集采的条件。
 
  当然这67个品种不是所有品种都适合纳入国家集采,对于一些特殊品种,如抗疫、国家储备药物等一般是不适合纳入集采。通常都是纳入到国家储备,而不会轻易集采。
 
  此外像氨氯地平阿托伐、伊伐布雷定,因为都是新药上市,目前市场销量还不算大,未得到市场检验,考虑到质量因素不可控,也可能不会这么快被纳入国家集采。
 
  还有像被纳入《临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品目录(第一批)》(公示)的口服补液盐散,以及专利未到期的阿格列汀、西格列汀等产品也并不适合纳入国家集采。
 
 
  生物类似药市场已具备一定规模达到充分竞争条件
 
  随着一致性评价工作的进展,纳入带量采购的品种数量、范围也逐步扩大,此前国家层面就开展过胰岛素专项集采,为后续专项领域集采积累了一定的经验。同时,国家医保局也多次释放出信号,将生物类似药纳入到集中带量采购。
 
  2021年1月29日,在国新办举办的新闻发布会上,国家医保局副局长陈金甫指出,“生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有区别,但是它有严格的质量标准,下一步纳入集采是毫无疑义的。”对于具体的集采方式,陈金甫表示质量一定是作为优先的考量,规则也一定要符合市场要求。
 
  目前我国已经成为生物类似药在研数量最多的国家,先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准,部分产品已经完成三期临床试验并提交了上市注册申请。
 
  近年来,国内生物类似药的进展加快,阿达木单抗生物类似药已有百奥泰、海正药业、信达、复宏汉霖、正大天晴君实生物等 6 家获批上市;贝伐珠单抗生物类似药更是有齐鲁制药、信达生物、 绿叶制药等8 家企业获批;曲妥珠单抗首个生物类似药也获批上市。
 
  生物类似药在未来几年内将陆续登场,形成较为充分的竞争状态,满足带量采购的基本前提。从国内生物类似药的市场竞争格局看,已经达到了充分竞争条件,并且从市场规模上看,也已具备一定的规模。因此第八批国采纳入生物类似药也并未不可能。
 
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