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上半年新药临床申请盘点:抗肿瘤药最热,糖尿病领域受捧

news.PharmNet.com.cn 2022-08-02 医药经济报 字号:放大 正常
  据不完全统计,2022年上半年(截至2022年6月30日),CDE受理的新药临床申请共789个(按受理号计算,下同),与2021年上半年申报数量基本持平(785个)。其中,407个已获批准临床(默示许可)。
 
  抗肿瘤药依然最热
 
  从药物类型看,申请临床的新药以化学药为主,共464个,占比约59%;治疗用生物制品紧随其后,共283个,占比约36%;中成药数量依然不多,但也有29个;另外,还有13个预防用生物制品。
 
  从注册分类看,1类新药最多(占比79%),达627个;2类新药有133个,占比约17%;3类新药较少,仅29个。
 
  从治疗领域看,抗肿瘤和免疫调节剂(大类)依然遥遥领先,共363个,占比达46%,其中又以抗肿瘤药(亚类)为主(339个);其余类别均未超过50个;另有142个未公布治疗领域。
 
  近年来,我国肿瘤的发病率和死亡率持续增高,治疗费用高昂,成为患者、家庭和国家沉重的经济负担。从临床需求和市场的角度看,抗肿瘤药成为研发热点可谓顺其自然。无论是申报临床还是申报上市,抗肿瘤药的数量一直较多。
 
  同质化竞争方面,除了扎堆于抗肿瘤药赛道,也出现靶点扎堆现象。统计显示,在抗肿瘤药领域,EGFR、PD-L1、PD-1、VEGFR、HER2、CD19、FGFR等靶点涉及新药数量较多。
 
  糖尿病相关领域受捧
 
  申报临床的新药中,数量占比第二的亚类是眼科用药,有37个;之后是糖尿病用药,有28个。
 
  此前的数据表明,正在研发的眼科药物中,第一大适应症是视网膜疾病,主要是糖尿病性视网膜病和AMD,占比近50%;其次是青光眼,约占20%;第三是干眼症,占比15%。
 
  从这个角度看,2022年上半年申报临床的新药中,除了最热门的抗肿瘤药,治疗糖尿病及其相关疾病的药物已然成为第二大研发热点。
 
  虽然已有多种作用机制的控糖药物面世,但糖尿病患者的血糖控制依然不太理想,再加上相关脏器的损害,糖尿病领域还存在许多临床未满足的需求。我国糖尿病患者群体庞大,加上糖尿病治疗率、控制率、并发症筛查率持续提高,随之而来的是糖尿病用药市场的可观前景。
 
  “三甲”企业申报偏好
 
  从申报企业看,恒瑞医药是当之无愧的中国创新药标杆企业,仅2022年上半年,恒瑞医药(含控股子公司)就申报了42个新药的临床,远远领先于其他企业。这42个新药中,除了19个未公布治疗领域药物,还有10个抗肿瘤药,抗痛风药和糖尿病用药分别有4个,以及抗血栓形成药、泌尿系统药物、内分泌治疗用药、眼科用药和止痛药各1个。
 
  排名第二的是齐鲁制药,申报了28个新药临床,其中2类新药有13个,包括硫酸阿托品滴眼液、磷酸奥司他韦口溶膜。关于奥司他韦,国内申报了不少剂型,最多的是胶囊,申报受理号超过100个,还有干混悬剂、颗粒、干粮浆、口腔崩解片、缓释片,齐鲁制药的口溶膜为国内首个申报。满足临床需求、针对细分市场的改良剂型或可避开集采,因而药企对于剂型改良的立项热情还在。
 
  排名第三的是复星医药,申报了16个新药临床。其中8个由复宏汉霖申报,7个由上海复星医药申报,且全为抗肿瘤药。这些药中,除了贝伐珠单抗注射液是3.3类外,其他均为1类新药。复宏汉霖的贝伐珠单抗注射液已于2021年获批上市,此次申报临床的是联合应用,即斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗以及联合HLX07(创新型抗EGFR单抗)一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌(HCC),这是复宏汉霖围绕斯鲁利单抗开展的第9项免疫联合治疗研究。今年4月,该研究的Ⅱ期临床申请获得批准。
 
  其他申报数量在10个以上的企业还有正大天晴(14个)、百济神州(12个)、朗来科技(12个)、君实生物(11个)、科伦药业(10个)、药捷安康(10个)、启元生物(10个)。
 
  申报数量前十的企业中,上市公司及其子公司有6个。非上市公司中,药捷安康亦已完成D轮融资。新药研发“高投入、高风险”的特性,使得新药研发企业融资需求较大,而新药的“高回报”则是资本喜爱的特性,资本的介入在加速推进企业创新研发的同时,亦吸引了更多创新资源向这个领域聚集。在这个过程中,强者恒强,还有不少biotech正在快速成长。
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