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短缺药目录来了!连同国采厂家,全部纳入终点监测

news.PharmNet.com.cn 2022-08-11 医药云端工作室  字号:放大 正常
  四部门联合发文要求加强短缺药品、国采中选药品生产储备监测。其中,短缺药制剂109个,短缺药原料药60个,国采中选药品240个,短缺药储备企业10家。监测信息报送时间为每月10日,对未按要求执行的企业,视情予以约谈并要求限期整改。
 
  8月9日,工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局联合发布《关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》,为及时研判短缺药品和国采中选药品短缺风险,提升相关药品生产供应保障能力,将涉及企业的生产储备情况纳入重点监测,同时要求其每月10日前通过线上方式填报相关监测信息。
 
  此次涉及监测品种包括国家短缺药、国家临床必需易短缺药品重点监测清单品以及国家集采中选品种。监测品种目录和企业目录均实施动态调整。
 
  随着国家集采走向常态化,对企业来说,不仅仅是价格上面的要求,稳定的供应也越来越被看重,而此前华北制药布洛芬缓释胶囊断供事件也是给行业带来极大的冲击,同时也给后续国采规则的制定敲响了警钟。
 
  而在不久前开展的第七批国家集采,就首次出现备供地区的创新规则,不难看出其目的就是规避过去几轮集采曾出现的“断供”风险。此次发文,将国采中选企业的生产储备纳入到监测当中,也是在进一步保障了国采的顺利推进。
 
  而对于短缺药的保供稳价,国家和地方也是持续完善多部门药品信息协同监测机制,多维度提升药品的供应水平,加强重点药品的供应与监测。
 
  2022年5月27日,国家卫健委官网挂出《短缺药品保供稳价近期工作》中就表示,针对不同原因造成的药品短缺问题“量身定做”切实有效的解决措施,保障临床基本用药需求。此外,加强药品价格的常态化监管和信息反馈,充分调动各方资源,应对药品短缺问题与舆情,加大对违法违规行为的处罚力度。
 
  相信随着监管机制的不断完善,不管是国家短缺药品还是国家集采中选药品的供应将得到进一步的保障。
 
  监测品种:短缺药制剂109个,短缺药原料药60个,国采中选药品240个
 
  监测品种为国家卫健委公布的国家短缺药品清单品种、国家临床必需易短缺药品重点监测清单品种,国家医保局公布的国家组织药品集中采购中选药品。监测品种目录实施动态调整。
 
  监测企业短缺药储备企业10家
 
  监测企业包括短缺药品生产企业、国家组织药品集中采购中选企业、重点短缺药品储备企业(具体见文末附表)。监测企业目录实施动态调整。
 
  监测工作模式
 
  地方工业和信息化主管部门会同卫生健康、医疗保障、药品监管主管部门督促指导本区域内监测企业通过线上方式填报生产储备信息,协调组织生产供应。工业和信息化部会同相关部门对生产储备信息进行分析、适时开展检查评估并公布相关情况,协调解决重大问题。
 
  信息报送时间和方式
 
  每月10日前,短缺药品生产企业和集采中选药品生产企业,通过“短缺药品生产供应监测预警平台”(网址),分别填报《医药工业企业短缺药品生产供应监测报表》《国家集中采购药品生产供应监测报表》;重点短缺药品储备企业通过“国家医药储备管理信息系统”,填报《短缺药品库存数量统计表》。
 
  建立健全监测信息报送工作制度,不得迟报、据报
 
  短缺药品和集采中选药品生产企业是生产储备监测信息报送的第一责任人,要建立健全监测信息报送工作制度;指定专人真实、准确、完整、及时填报生产储备数据,不得迟报、拒报;配合相关部门对药品短缺事件的调查,提供调查所需的资料;设置生产供应库存安全警戒线并做好应对预案。
 
  对未按要求执行的企业,视情予以约谈并要求限期整改。
 
  强化监督管理,地方工业和信息化主管部门会同有关部门负责本区域内短缺药品和集采中选药品的生产储备监测工作,组织企业报送相关数据,审核数据的完整性、准确性,强化对药品质量监督检查,督促生产企业落实按照采购协议足量供货和停产报告责任。对未按要求执行的企业,视情予以约谈并要求限期整改。
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