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海南开展 非免疫规划疫苗品种增补申报工作

news.PharmNet.com.cn 2022-08-15 海南省疾病预防控制中心 字号:放大 正常
  各疫苗生产企业,相关疫苗代理商:
 
  根据我省传染病疫情监测信息和疾病预防控制工作需要,我省计划组织开展2022年度第3次非免疫规划疫苗品种增补申报工作,现将有关事项通知如下:
 
  依据
 
  按照2021年省卫生健康委,省药监局和省政务中心《关于印发海南省非免疫规划疫苗集中采购实施方案的通知》(琼卫疾控〔2021〕51号〕)要求,符合上市条件的非免疫规划疫苗,由疫苗上市许可持有人按照规定的申请流程,可增补更新进《海南省非免疫规划疫苗集中采购目录》。
 
  增补条件及方式
 
  对于符合上市条件的疫苗,由该疫苗上市许可持有人向省疾病预防控制中心(以下简称“省疾控中心”)提出书面申请,并递交申报材料,省疾控中心按材料申报要求组织审核,审核完成后提交省采购平台。省采购平台收到省疾控中心确认信息,并通过
 
  省采购平台公示7日无异议后,将相关疫苗品种增补进《海南省非免疫规划疫苗集中采购目录》。省疾控中心及时向省卫生健康委备案。
 
  三、增补资质材料要求及装订顺序(一式三份)。
 
  (一)增补申请函(内容自拟);
 
  (二)企业法人营业执照;
 
  (三)药品生产许可证、药品经营许可证;
 
  (四)疫苗生产批件(含说明书);
 
  (五)生物制品批签发证明;
 
  (六)品种报价(以元为单位);
 
  (七)拟在海南首次入围的新品种,提供价格制定依据说明。已在别的省份入围的品种,提供在3个周边省份已经中标的价格证明(网上价格截图或中标通知书等材料);
 
  (八)法定代表人授权委托书;
 
  (九)境外疫苗厂商,需提供在我国境内指定的一家代理机构的授权委托书(进口);
 
  (十)进口疫苗需提供进口报关单(进口);
 
  (十一)不良反应监测制度文件、不良反应处理情况报告。
 
  其他
 
  (一)本次增补报价不包含疫苗储运费。
 
  (二)请有增补品种需求的企业,于2022年9月1日前,将增补材料交至省疾控中心传防所免疫规划室。
 
  地址:海南省海口市海府路40号,省疾控中心1106房;
 
  联系人:冯易宝,18976993358。
 
  海南省疾病预防控制中心
 
  2022年8月11日
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