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华海与辉瑞签署新冠药物委托生产协议背后 MAH制度红利释放发展新机遇

news.PharmNet.com.cn 2022-08-22 医药网 字号:放大 正常

  在获准进入中国市场半年后,辉瑞小分子新冠口服药Paxlovid在中国的本地化生产落地。

 

  8月18日晚间,辉瑞与华海药业(600521.SH)共同宣布,双方已就新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(Paxlovid)签署本地化生产协议,合作协议期限为5年。华海药业将在协议期内为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂生产服务。

 

  新冠治疗药物落地本土化生产

 

  Paxlovid是一款口服小分子新冠病毒治疗药物,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠病毒肺炎(COVID-19)患者。目前,Paxlovid已在全球约70个市场获得批准或紧急使用授权。据辉瑞的财报数据,2022年上半年,Paxlovid在全球的销售收入95.85亿美元,荣登全球新冠治疗药物销售榜首。

 

  今年2月中旬,国家药监局(NMPA)按照药品特别审批程序进行应急审评审批,附条件批准了Paxlovid的进口注册。随后,Paxlovid被列入第九次新冠诊疗方案用药,并被纳入医保支付。

 

  在获准进入中国市场后,辉瑞方面一直在寻找合作方,推进Paxlovid在中国的商业化。3月份,中国医药与瑞辉达成合作,在2022年度内负责该药在中国大陆市场的商业运营。而本土化生产方面,华海药业捷足先登。

 

  根据协议条款,辉瑞公司提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂,华海药业负责奈玛特韦制剂生产,并完成组合包装;合作范围为在中国大陆市场销售的Paxlovid。辉瑞称,依托双方资源优势,Paxlovid由华海药业进行本地化生产将有助于提升患者的药物可及性。

 

  对于跨国药企来说,新冠疫情的不确定性也给供应链带来了巨大挑战,依赖本土化生产制造能力来满足中国市场的需求,无论响应交付还是运输物流都不失为更佳选择。另一方面,承接跨国药企的生产订单,对本土药企的工艺研发水平、生产与质量管理水平等都有更为严苛的要求。

 

  此次辉瑞与华海达成合作并不意外。早在今年3月获得辉瑞Paxlovid的MPP授权时,华海药业强大的工艺突破能力和全球合规生产能力已经突显出来。

 

  作为国内首家在欧美实现大规模制剂销售的药企,华海药业充分利用在海外多年积淀的研发注册基础,在高端制剂开发技术上形成了先发优势,在工艺开发水平、生产与质量管理体系等方面与欧美国际接轨。同时,凭借自身特色原料药、制剂的垂直一体化优势,华海具备强大的供应链保障能力,在成本、质量、供应链的多重优势下快速满足市场需求,增强药品的可及性,在制剂的研发和产业化方面形成了强大的竞争优势。

 

  MAH政策红利释放发展新机遇

 

  此次华海药业与辉瑞达成生产委托合作的背后,也折射出我国药品上市许可持有人(MAH)制度的红利正在释放。MAH制度实现上市许可与生产许可“分离”,促进医药行业专业化分工,给华海等具有强大工艺开发能力和生产制造能力的制药企业带来了新发展机遇。

 

  自上世纪80年代以来,我国一直实行药品上市许可与生产许可合并的管理模式。自2015年起,我国开始引进MAH制度进行试点。2019年,MAH制度开始在全国范围内推行。2020年3月,《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》对其中部分细则进行完善,有力推动了MAH制度的全面落地。

 

  如今,我国MAH制度运行已有6年。Insight数据库显示,截至2021年6月,按照药品批准文号统计MAH品种共25864个,以化学药品种居多,中药和生物制品次之。

 

  在MAH制度、集采等政策推动下,国内医药产业格局正悄然发生变化。一方面,MAH制度改变了过去批准文号与生产企业“捆绑式”的注册模式,实现了“松绑式”的审批,为药品研发的供给端和需求端搭建桥梁,大大激发了我国医药创新活力。一些具有研发能力的医药企业、科研人员等主体也开始转型成为药品上市许可持有人。

 

  另一方面,由专业的药品研发企业、科研机构、科研人员开展研发活动,而具有药品生产资质和能力的企业则承担具体的生产功能,二者分工协同,也将推动存量生产资源供给侧改革,有利于优化医药行业的资源配置,有优质工艺和生产能力的制药企业规模化程度有望逐步提高。

 

  此次与辉瑞达成合作,亦突显了华海药业在CMO业务领域的发展潜力。随着MAH制度的红利不断释放,华海药业凭借制剂研发与产业化方面强大的竞争优势,有望在医药创新研发成果产业化浪潮中不断培育新增长极。

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