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复宏汉霖生物类似药强势增长!转型Biopharma如何应对“内卷”?

news.PharmNet.com.cn 2022-08-23 医药经济报 字号:放大 正常
  随着2022年年中财报公布,“复星系”成员企业复宏汉霖着实露了脸,在此前并不被看好的生物类似药领域打了一场翻身仗。
 
  8月18日,复宏汉霖公布了2022年度中期业绩,上半年实现营业收入约人民币12.894亿元,较去年同期增长约103.5%;主要来自多款产品陆续商业化带来的销售收入及授权许可收入等,年内亏损2.5亿元(预期今年亏损5亿左右),相比于去年同期的近4亿元亏损大幅收窄。
 
  值得关注的是,核心品种汉曲优®(曲妥珠单抗),销售收入较去年同期大涨178.2%,引发资本市场高度关注。即使经历了一个周末的冷静期,复宏汉霖股价依旧延续暴涨走势,截至收盘涨幅达到7.57%。
 
  业内观点分析认为,无论是国内药物研发“内卷”,还是生物类似药降价和未来可能的集采,市场对于生物类似药的市场价值普遍存在质疑;然而,复宏汉霖紧紧把握住了市场窗口,单靠一己之力扭转了市场对这一领域的认知:生物类似药依然是一门好生意
 
  Biotech向Biopharma转型 “摆脱外部资金依赖”
 
  复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰此前曾公开表示,2022年的复宏汉霖正在从一个Biotech公司向Biopharma公司进化之中。同时,他认为,一家Biopharma的标准之一是“财务上能够靠产品销售支撑业务发展,摆脱对外部资金的依赖。”
 
  细看财报,复宏汉霖显然正在“摆脱外部资金依赖”。不论是在生物类似药领域还是创新药领域,复宏汉霖的表现都可圈可点,汉曲优®(曲妥珠单抗)、汉利康®(利妥昔单抗)、汉斯状®(斯鲁利单抗)作为复宏汉霖的“三大 法宝”;前两者是生物类似药,后者是其首款创新药。
 
  其中,曲妥珠单抗2022年上半年国内销售收入约人民币8.002亿元,较去年同期涨幅约178.2%;截止目前,已在中国、英国、法国、德国、瑞士和澳大利亚等30多个国家获批上市;利妥昔单抗是中国首个生物类似药,今年2月新增类风湿关节炎适应症。2022年上半年公司获得销售收入约人民币2.721亿元。
 
  一款生物类似药“半年收入8个亿”显然是一个令人亮眼的成绩。除此之外,“H药”获批上市,也进一步丰富了企业的商业化产品管线。2022年3月,斯鲁利单抗获国家药监局批准上市,用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤,截至2022年6月底实现销售收入约人民币7690万元。
 
  另一方面,2022年,复宏汉霖销售费用为5.2亿人民币。近三年,复宏汉霖销售费用率由79.12%降至30%左右,企业的销售正逐步向成熟企业靠拢。
 
  市场观点认为,回头再看复宏汉霖这几年的发展,从生物类似药起步,在利剑悬而未落的生物类似药领域,仍能清楚地看到隐藏的利润空间;曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗,四款生物类似药为未来创新研发打下了坚实的基础。
 
  “红海”赛道仍有红利细微差别造就竞争优势
 
  生物类似药一直以来都被认为是一个市场竞争的“红海”,尤其面对未来可能遭遇集采的压力,很多人觉得该领域商业化可能存在市场风险。
 
  以HER2领域为例,曲妥珠单抗原研来自罗氏,是其重磅肿瘤学“三驾马车”之一。2002年罗氏的曲妥珠单抗获批进入中国市场,2017年曲妥珠单抗以65%的降幅进入医保目录,随即快速放量。随着产品专利到期,这也让众多国内企业看到了“专利悬崖”带来的市场机遇。
 
  事实上,作为细分靶点市场竞争最为激烈的领域,HER2药物一直以来都被视为成熟市场,无论是曲妥珠单抗生物类似药,还是Me-too新药,研发赛道竞速者众多,竞争程度早早被行业贴上了“惨烈”标签。
 
  然而,据不完全统计,在研的多款产品中,唯一上市的生物类似药仅有复宏汉霖,而汉曲优®(HLX-02)却不是研发最早的那一个。
 
 
  复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药于2013年申请临床试验,2020年获批上市,总共用了7年时间。在复宏汉霖曲妥珠单抗卖了2年赚近10亿的情况下,早于2011年布局HER2单抗新药的嘉和生物,十年时间过去,目前也一直没有能够提交新药上市申请。
 
  专家在接受采访时表示,无论是小分子药物还是大分子药物,仿制不一定就比研发一款新药更容易。“如果用射击打靶来比喻,新药研发就是‘打哪指哪’,仿制药/类似药研发则是‘指哪打哪’!很多大分子原研产品,批次和批次之间都存在细微的差别,类似药想要做到‘类似’其实是很有挑战性的。”
 
  对此深有体会的,显然是三生制药。赛普汀的临床试验于2004年7月获批,2011年4月该产品曾提交上市申请,不过由于赛普汀随后被纳入《药物临床试验数据自查核查名单》,2016年5月三生制药主动撤回了药品申请。
 
  据中银国际证券发布的研报,分析师认为,如果赛普汀在近期能够补足赛普汀的临床试验数据并在2017年重新申报并获批,则仍将获得国内企业首例上市地位。然而,最终等来的结果却是:三生制药伊尼妥单抗于2018年9月按2类新药提交了上市申请,最终于2020年6月获批。
 
  时至今日,复宏汉霖汉曲优上市到现在,不仅摘下了曲妥珠单抗生物类似药的国内首仿名头,而在两年期间也没有任何一个竞争对手出现,硬生生将生物类似药做出了“市场独占期”。
 
  产品研发开始的早不代表一定会上市,产品上市比别人慢也不代表没有利润。比如恒瑞商业化转化的优势,其卡瑞利珠单抗,虽然是继君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗后,第三个获批的国产PD-1单抗药物,但产品的国内市场销售情况在多家上市产品中都占据着巨大的市场。
 
  业内专家指出,一家企业的竞争优势,研发实力和产品本身仅仅是其中一环,贯穿产品全生命周期的任何一个环节,都可能因为思路、策略、执行、质量等因素的细微差别,最终造成产品在市场端的竞争优势“天差地别”。
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