安徽省超声刀头医用耗材集中带量采购公告
根据《安徽省医疗保障局关于印发2022年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案》（皖医保秘〔2022〕38号），现开展安徽省超声刀头医用耗材集中带量采购，并公告如下：
一、采购品种
本次集中带量采购品种为一次性超声刀头医用耗材，分为闭合血管≤3mm、闭合血管≤5mm、闭合血管≤7mm三个产品分类，国家医保局医保医用耗材编码前7位分别为C140301、C140302、C140304。
二、采购主体
全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构和驻皖军队医疗机构（以下简称医疗机构）。紧密型医共体医疗机构可由牵头单位统一参加。医保定点社会办医疗机构自愿参加。
三、意向采购量
意向采购量由各医疗机构按产品（以流水号计，下同）报送采购需求量的70%累加得出（数量不是整数时，四舍五入取整，下同）。首年意向采购量汇总表（见附件1）。
四、采购方式与要求
本次超声刀头采购方式为带量采购，实施谈判议价、双向选择的模式，即依据采购主体的使用需求，参考全国最低价（全国各省省级平台集中采购挂网价、2019年以来省级带量采购中选价和我省医疗机构采购价三个价格的低值，下同），制定最高有效谈判价，通过公平谈判，购销双方双向选择，以量换价，确定中选产品，实施带量采购及执行相关配套政策。
五、采购周期及说明
（一）本次带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。采购周期届满后可根据实际情况适当延长采购期限。
（二）在采购周期内，每年签订采购协议。续签采购协议时，协议采购量原则上应不少于该中选产品上年协议采购量。
（三）采购周期内，采购主体优先使用超声刀头带量采购中选产品，并确保完成协议采购量。采购周期内医疗机构在完成当年协议采购量的基础上，可按我省医用耗材集中采购管理有关规定，适量采购其他价格适宜的产品。
（四）采购周期内医疗机构完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。
（五）采购周期内如遇国家高值医用耗材集中采购等有关政策调整，按照最新政策有关规定执行。
六、企业申报要求
（一）申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，同意相关信用承诺和相关信息可根据工作需要进行公开。
（二）取得超声刀头医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人作为申报企业，其中进口医疗器械境外注册人在中华人民共和国境内设立的代表机构或者指定企业法人视同注册人。同一医疗器械注册证不得委托不同企业进行申报。
（三）申报产品应属于采购品种范围并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证和医保医用耗材编码，符合国家有关部门的质量标准要求，且在本采购文件发布之日前在安徽省医药集中采购平台内已完成信息申报、形成产品流水号（本地编码）。
（四）申报企业在参加本次集中带量采购活动前两年内，不存在因申报产品质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚过的情况。申报产品在本次集中带量采购活动前两年内不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况。
（五）具有履行采购协议必须具备的能力；具有持续生产能力并承诺保障供应，须确保在采购周期内满足采购主体的协议采购量需求。
（六）若申报企业明显不具备申报资格中规定必须满足的全部要求，或涉嫌提供虚假证明材料的，一经确认，省医药联合采购办公室将视其为无效申报。
（七）申报企业应在规定时间内参加，并完成相关系统操作；在规定时间内未申报或申报错误的，申报结束后不得补报或修改，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。
（八）对申报产品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，承诺中选产品在采购周期内满足安徽省采购需求。
（九）中选企业或其委托的配送企业应向采购中选产品的医疗机构提供必要的伴随服务，伴随服务应至少包含物流配送、仓储管理，以及合规技术服务支持、配套工具等手术必需的相关服务，服务内容、质量、标准不得低于集中带量采购前。具体由各医疗机构与中选企业或其委托的配送企业协商确定。
七、工作流程
（一）申报产品信息。申报企业应按照采购类别如实申报产品信息，并填报产品全国各省省级平台集中采购挂网价（含中标价、挂网限价、参考价等，下同）和省级（或省际联盟，下同）带量采购中选价。
（二）带量采购目录。根据企业申报产品维护情况，经公示无异议后，形成带量采购目录。
（三）填报采购需求量。医疗机构根据带量采购目录，参考上一年度实际使用量，按产品填报本机构未来一年超声刀头的采购需求量。
（四）产品最高有效谈判价。
（1）全国省级集中带量采购的中选产品。以该产品全国最低价为最高有效谈判价。
（2）全国省级集中带量采购非中选产品，按以下顺序确定最高有效谈判价：
①本企业同分类产品外省有中选的，以本企业该产品和同分类中选产品全国最低价的低值为最高有效谈判价；
②本企业同分类产品外省无中选的，最高有效谈判价见下表：
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品种名称
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分 类
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最高有效谈判价
（单位：元）
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超声刀头
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闭合血管≤3mm
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450
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闭合血管≤5mm
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1360
|
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闭合血管≤7mm
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2350
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（五）谈判议价。企业在接受产品最高有效谈判价的基础上，由专家与企业根据产品质量及性能、临床应用效果、产品之间比价等因素通过现场谈判议价形成拟带量采购中选价。拟带量采购中选价为该产品的实际供货价格，包括但不限于配送、伴随服务等费用。
每类产品最少淘汰采购产品数见下表。
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有效申报采购产品数
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最少淘汰采购产品数量
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1-3
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专家议定
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4-10
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1
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11-20
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2
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21-30
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3
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≥31
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4
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八、中选产品确定
（一）拟中选结果公示
拟中选结果产生后，公示3个工作日。经公示，如拟中选产品被取消中选资格的，不进行递补。
（二）中选结果公布
拟中选结果公示无异议后，由省医药联合采购办公室公布中选结果。
（三）目录管理
省药采平台将对中选产品设立单独采购交易模块，并进行标注标识。中选产品原在备案交易目录内，按我省高值医用耗材相关管理规定，纳入集中交易目录。
（四）采购协议
1.协议采购量。医疗机构意向采购量作为本次带量采购的首年基础量。医疗机构报送有需求的产品若在中选范围，对应基础量计入该中选产品的协议采购量。医疗机构报送该类有需求的未中选产品对应基础量作为该类待分配量依照如下顺序分配：首先将待分配量的20%分配给该类在最高有效谈判价的基础上降幅（百分比计算，保留小数点后两位）最大的中选产品。分量降幅相同时，中选价格低的优先，再相同，以产品意向采购量大的优先。其余待分配量由医疗机构在该类中选产品中自主选择确定。
2.签订采购协议。医疗机构每年根据中选产品及价格与中选企业按协议采购量签订购销协议。采购协议签订后，采购方与中选企业不得再订立背离采购协议实质性内容的其他协议，或提出除采购协议之外的任何利益性要求。
九、企业须知
（一）申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，视情节轻重，省医药联合采购办公室有权取消中选资格，同时按照医药价格和招采信用评价制度规定予以记录。
1.申报产品不符合“申报产品资格”涉嫌不如实提供材料。
2.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序；蓄意干扰集中采购相关工作秩序。
3.相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。
4. 提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。
5.以向采购方、省医药联合采购办公室、集采机构人员，评审专家行贿等手段牟取中选资格。
6.中选后放弃中选资格；中选产品发生严重质量问题；中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。
7.中选企业、配送企业未按采购协议要求配送、供货，影响到临床使用。
8.其他违反法律法规的行为。
（二）其他事项
1.如企业申报的产品信息发现有不实价格的，取消该产品申报资格；情节严重的，取消该企业生产的所有医用耗材在采购周期内我省医用耗材采购活动的参与资格。
2.采购周期内，中选企业出现无法保证供应等情况，致使采购协议无法继续履行时，取消企业相关产品中选资格，由医疗机构选择其他中选产品。因保障供应产生的额外支出由无法履行采购协议的原中选企业承担。
3.境外医疗器械注册人（备案人）指定的我国境内企业法人作为申报企业的，其持有产品的代理资格须能覆盖整个采购周期。如在申报、采购周期内代理资格发生变更的，新指定的企业法人可在履行责任与义务不变的前提下保留相关产品申报、中选资格；代理资格发生终止的，省医药联合采购办公室有权取消其作为本次带量采购的申报企业资格，或取消以其名义作为本次带量采购的中选资格。相应产生的法律责任（包括不限于无法履行采购协议的责任等）和损失由原申报企业自行承担。
4.采购周期内，患者因使用中选产品生产质量问题造成的损失，按照相关法律等规定，由中选企业承担全部赔偿责任。
5.除不可抗力外，采购周期内严禁中选企业申请中选产品撤网或选择性供应。
6.其他未尽事宜，按照《安徽省医疗保障局关于印发2022年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案》（皖医保秘〔2022〕38号）执行。
7.本通知仅适用于本次集中带量采购所述项目的医用耗材及相关服务，最终解释权归省医药联合采购办公室。
附件1：一次性使用超声刀头带量采购目录及首年意向采购量.pdf
附件2：谈判事项告知.docx
附件3：谈判承诺书.doc
附件4：超声刀带量采购法定代表人人授权书.doc
附件5：参加谈判议价企业回执.docx
安徽省医药联合采购办公室
2022年8月22日
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