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“销冠”首破80亿,人福医药猛攻缓控释制剂!

news.PharmNet.com.cn 2022-08-25 米内网原创  字号:放大 正常
  近日,奥科达/康恩贝的拉莫三嗪缓释片首家报产,该产品暂无首仿获批。米内网数据显示,2021年中国三大终端6大市场口服缓控释制剂TOP10产品中,榜首首破80亿元,8个已被纳入国家集采,排位第三的非洛地平缓释片或纳入第八批集采,市场格局将变。新分类申报方面,人福医药申报品种数遥遥领先,其中6个正在冲刺首仿。
 
  “销冠”首破80亿口服缓控释制剂TOP10格局将变
 
  相比于普通制剂,口服缓控释制剂临床优势明显,如可减少用药频率,提高患者用药依从性;具有较高生物利用度,可提高药物疗效;降低药物毒副作用,提高药物安全性等。
 
  口服缓控释制剂在需要长期用药的慢病中应用广泛,包括心脑血管系统(高血压、高血脂等)、消化系统及代谢(以糖尿病为主)等治疗领域。
 
  米内网数据显示,2021年中国三大终端6大市场(统计范围详见本文末)口服缓控释制剂TOP10产品合计销售规模超过230亿元,同比增长7.82%,其中心脑血管系统药物5个、消化系统及代谢药及神经系统药物各有2个。
 
  10个产品中有7个年销超过10亿元,稳居榜首的硝苯地平控释片首次突破80亿元,同比增长20.37%;琥珀酸美托洛尔缓释片紧跟其后,销售额超过37亿元,增速达11.17%;排位第三的非洛地平缓释片销售额超过27亿元,同比增长接近9%。
 
  2021年中国三大终端6大市场口服缓控释制剂TOP10产品
  来源:米内网数据库
 
  在2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,口服缓控释制剂TOP10产品及排名与三大终端6大市场保持一致,可见院内市场为口服缓控释制剂“主战场”,这意味该类型药物也容易受到集采影响。
 
  TOP10产品有8个已被纳入国家集采。盐酸坦索罗辛缓释胶囊为第三批集采品种,2021年在中国三大终端6大市场的销售规模下滑36.23%,其中在中国公立医疗机构终端的销售额下滑超过45%;同样被纳入第三批集采的盐酸二甲双胍缓释片,其销售额却有小幅度增长,这或许跟其市场集中度不高、“光脚”企业的产品放量有较大关系。
 
  市场比较成熟的存量产品,在集采降价下销售额将下滑,而尚未打开市场的增量产品,在集采下仍有望实现小幅增长。但总的来说,随着国家集采的陆续落地执行,以及越来越多的产品过评并纳入集采,口服缓控释制剂市场格局也将迎来洗牌。
 
  人福、恒瑞领跑过评榜,3款口服缓释制剂备战第八批集采
 
  目前40余款口服缓控释制剂(以药品名称计)有企业通过或视同通过一致性评价,其中盐酸二甲双胍缓释片过评企业数超过30家,布洛芬缓释胶囊、盐酸普拉克索缓释片、硝苯地平控释片过评企业数达10家及以上。
 
  从过评企业看,人福医药以8款口服缓控释制剂(以药品名称计)领跑,此外,恒瑞医药、华润医药、南京易亨制药已过评口服缓控释制剂均达5款及以上。
 
  21款口服缓控释制剂(15个通用名药品)已被纳入国家集采,其中第二批集采有1个,第三、第四批集采均有3个,第五批、第七批集采均有4个。
 
  暂未纳入国家集采的20款口服缓控释制剂(18个通用名药品)中,有3个通用名药品已形成“1+3”及以上的竞争格局,满足集采条件,包括安非他酮缓释控释剂型、米拉贝隆缓释控释剂型及非洛地平缓释控释剂型。
 
  已有企业过评且暂未纳入国采的口服缓控释制剂
  注:未销售或销售额低于1亿元用*代表
 
  来源:米内网数据库
 
  非洛地平属于钙通道阻滞剂,为一线长效的降压药物。目前国内已上市非洛地平剂型主要有片剂、缓释片、缓释胶囊等,其中口服缓释制剂占主导地位,且获批企业数不多,市场竞争格局良好。米内网数据显示,在2021年中国公立医疗机构终端口服缓控释制剂TOP20产品中,非洛地平缓释片、非洛地平缓释片(Ⅱ)均榜上有名,其中非洛地平缓释片排位第三。
 
  目前非洛地平缓释释剂型的市场仍由原研厂家阿斯利康主导,已有合肥立方制药、南京易亨制药、北京四环科宝制药、天津天士力圣特制药/上海安必生制药4家企业的产品过评,该药品大概率纳入第八批集采。
 
  23个首仿呼之欲出,聚焦神经系统千亿市场
 
  自8月以来,已有多款口服缓控释制剂以新注册分类提交上市申请,包括石四药的硝苯地平缓释片、奥科达/康恩贝的拉莫三嗪缓释片、北京福元医药的氟伐他汀钠缓释片等。
 
  米内网数据显示,目前有超过60款口服缓控释制剂(以药品名称计)有企业以新注册分类提交临床/上市申请,其中人福医药申报品种数遥遥领先,目前有16个口服缓控释制剂以新分类申报,其中7个已获批生产并视同过评。
 
  人福医药新分类申报的口服缓控释制剂
  来源:米内网新版数据库
 
  在审的口服缓控释制剂中,据不完全统计,23个暂无首仿(含剂型首仿)获批,其中17个由独家企业申报。
 
  从治疗领域看,23个口服缓控释制剂中有14个为神经系统药物。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端神经系统化药市场规模突破1000亿元,同比增长6.31%。
 
  部分有企业新分类申报且暂无首仿获批的口服缓控释制剂
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  人福医药6款口服缓控释制剂抢首仿,其中盐酸羟吗/啡酮缓释片、盐酸氢吗/啡酮缓释片由公司独家申报;扬子江药业、合肥立方制药均有2款口服缓控释制剂抢首仿,其中盐酸哌甲酯缓释片由合肥立方制药独家申报。
 
  资料来源:米内网数据库、CDE官网等
 
  注:米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月17日,如有疏漏,欢迎指正!
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