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华海开挂了!拿下8个重磅品种,38个品种过评

news.PharmNet.com.cn 2022-08-26 米内网原创  字号:放大 正常
  近日,华海药业喜讯频传,1类新药HB0036获批临床、抗抑郁药ANDA获FDA批准、拿下辉瑞新冠口服药订单……目前华海药业主要有15款创新药(12款1类新药)在研,其中2款新药处于Ⅲ期临床阶段,上市可期;38个品种过评(15个首家),累计18个品种中标国家集采;26个新分类报产品种在审,其中3个暂无首仿(含剂型首仿)获批。
 
  拿下8个重磅品种,38个过评品种亮眼
 
  8月12日,国家药监局官网显示,华海药业的4类仿制药盐酸度洛西汀肠溶胶囊、磷酸西格列汀片获批生产并视同过评。米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端度洛西汀、西格列汀销售额分别超过9亿元、18亿元。
 
  今年以来,华海药业已经有8个新注册分类仿制药获批生产并视同过评,涉及精神神经、代谢、心脑血管、抗感染领域,进一步丰富公司产品管线。其中,磷酸西格列汀片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、左乙拉西坦注射用浓溶液2021年在中国公立医疗机构终端销售额均超过10亿元;磷酸奥司他韦胶囊于7月7日获批上市,顺利赶上第七批集采末班车并获得中选资格。
 
  2022年至今华海药业获批生产的仿制药
 
  截至目前,华海药业已有38个品种通过/视同通过一致性评价,在国家开展的六批化药集采中,合计中选品种18个。38个品种中,15个品种为首家过评、1个为原研技术转移;赖诺普利片、福辛普利钠片、奈韦拉平片等3个品种为独家过评。从剂型上看,华海药业过评品种以片剂为主,占比达86.84%。
 
  华海药业通过/视同通过一致性评价品种
 
  从治疗领域来看,38个品种涉及6大治疗领域,主要集中在神经系统药物(17个)、心脑血管系统药物(11个)、全身用抗感染药物(5个)。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物销售规模超过1500亿元,心脑血管系统药物、神经系统药物销售规模均超过1000亿元。
 
  12款1类新药亮眼,26个新品在路上
 
  8月19日,华海药业公告称,1类生物药HB0036注射液获得临床试验默示许可,适应症为晚期实体瘤。HB0036是一种靶向PD-L1和TIGIT的双特异性抗体,能同时高特异性的与PD-L1和TIGIT这两个靶点结合、阻断二者介导的免疫抑制,重新激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤,最终实现协同抗肿瘤作用。目前国内外尚无同时针对上述两条通路的同类药物上市。
 
  2022年至今,华海药业已有4款1类新药在国内获批临床,包括HB0036注射液、HB0034注射液、HB0028注射液、HHT120胶囊。此外,HB0036于今年1月被美国FDA批准开展临床研究,目前正在美国开展Ⅰ期临床研究。
 
  目前,华海药业主要有15款创新药在研,聚焦心脑血管、肿瘤、自身免疫等领域,其中1类新药有12个。15款创新药中,HOT-3010、HOT-1010两款生物类似药处于Ⅲ期临床阶段,上市可期;HB002.1M、HHT-101两款1类新药处于Ⅱ期临床阶段,其余创新药临床研究持续推进中。
 
  华海药业主要在研创新药
 
  在仿制药方面,目前华海药业有26个新注册分类品种上市申请在审,获批生产后将视同通过一致性评价。26个品种涵盖8个治疗领域,主要集中在心脑血管系统药物(8个)、神经系统药物(7个)、抗肿瘤和免疫调节剂(4个)。
 
  华海药业在审的新注册分类仿制药
 
  3个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,包括多巴丝肼片、奥氮平氟西汀胶囊、富马酸二甲酯肠溶胶囊。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端罗氏的多巴丝肼片销售额超过8亿元,同比增长10.20%;2021财年渤健的富马酸二甲酯全球销售额超过20亿美元。
 
  斩获18个ANDA号,拿下辉瑞新冠口服药订单
 
  8月19日,华海药业公告称,公司向美国FDA申报的抗抑郁药左旋米那普仑缓释胶囊的ANDA已获得暂时批准。左旋米那普仑缓释胶囊为抗抑郁药,目前国内市场尚无原研药或仿制药申报上市,华海药业该产品若以美国ANDA身份转报国内,可加速上市进程。
 
  值得一提的是,今年以来华海药业已在美国获批18个ANDA文号(含暂时批准),聚焦精神神经及慢病领域。目前,华海药业拥有美国ANDA文号86个,有利于公司不断扩大美国市场销售,强化产品供应链,丰富产品梯队,提升公司产品的市场竞争力。
 
  2022年至今华海药业在美获批ANDA情况
 
  作为国内首家制剂通过美国FDA认证、实现规模化出口并在美国挑战原研专利的制药企业,华海药业凭借中间体-原料药-制剂垂直一体化优势,不仅在制剂出口以及国际化发展领域领跑国内药企,还获得全球制药巨头的认可。
 
  8月18日,华海药业公告称,公司与辉瑞签订《生产与供应主协议》,华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物Paxlovid提供制剂委托生产服务。辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂,华海药业负责奈玛特韦制剂生产,并完成组合包装。
 
  早在今年3月,华海药业已获得辉瑞新冠口服药的MPP授权,可同时生产Paxlovid的原料药和制剂。此次获得辉瑞的本地化生产订单,是华海药业进军CMO/CDMO赛道的重要里程碑。
 
  数据来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月22日,如有疏漏,欢迎指正!
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