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国家药监局关于20批次药品不符合规定的通告

news.PharmNet.com.cn 2022-08-30 国家药监局  字号:放大 正常
  经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验,标示为郑州瑞龙制药股份有限公司等9家企业生产的紫草等20批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:
 
  一、经福建省食品药品质量检验研究院检验,标示为山西太原药业有限公司(原太原制药厂)生产的2批次二羟丙茶碱注射液不符合规定,不符合规定项目为可见异物。
 
  经吉林省药品检验研究院检验,标示为河北扁鹊制药有限公司生产的1批次沉香化滞丸不符合规定,不符合规定项目为装量差异。
 
  经江西省药品检验检测研究院检验,标示为四川天府康达药业集团府庆制药有限公司、太极集团四川南充制药有限公司生产的3批次藿香正气水不符合规定,不符合规定项目为甲醇量。
 
  经广东省药品检验所检验,标示为长春普华制药股份有限公司生产的1批次龙泽熊胆胶囊不符合规定,不符合规定项目为微生物限度。
 
  经中国食品药品检定研究院检验,标示为盐城市中药饮片有限公司生产的3批次菊花不符合规定,不符合规定项目为禁用农药残留量。
 
  经甘肃省药品检验研究院检验,标示为云南健安堂生物科技有限公司生产的1批次茜草不符合规定,不符合规定项目包括性状、鉴别;标示为桂林中南(亳州)药业科技有限公司生产的2批次茜草不符合规定,不符合规定项目包括性状、鉴别、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物。
 
  经中国食品药品检定研究院检验,标示为桂林中南(亳州)药业科技有限公司生产的1批次紫草不符合规定,不符合规定项目为含量测定;标示为郑州瑞龙制药股份有限公司生产的6批次紫草不符合规定,不符合规定项目为性状。
 
  二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
 
  三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。
 
  特此通告。
 
  附1.20批次不符合规定药品名单
品种名称
标示生产企业
批号
规格
抽样
环节
检品来源
检验依据
检验
结论
不符合规定项目
检验机构
二羟丙茶碱注射液
山西太原药业有限公司(原太原制药厂)
210901
2ml:0.25g
经营
湖南仁祺医药有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版二部
不符合规定
[检查](可见异物)
福建省食品药品质量检验研究院
210903
经营
西藏天圣医药贸易有限公司
沉香化
滞丸
河北扁鹊制药有限公司
200701
每袋装6克
经营
四川金仁医药集团有限公司
《卫生部药品标准中药成方制剂》(第九册)
不符合规定
[检查](装量差异)
吉林省药品检验研究院
藿香正
气水
四川天府康达药业集团府庆制药有限公司
210110
每支装10毫升
经营
新疆仁惠堂药业有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合规定
[检查](甲醇量)
江西省药品检验检测研究院
太极集团四川南充制药有限公司
2021046
生产
太极集团四川南充制药
有限公司
2021013
经营
国药控股嘉兴有限公司
龙泽熊胆胶囊
长春普华制药股份有限公司
211112
每粒装0.25克
经营
辽宁成大方圆医药连锁
有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合规定
[检查](微生物
限度)
广东省药品检验所
菊花
盐城市中药饮片有限公司
2108115
/
生产
盐城市中药饮片有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部、四部
不符合规定
[检查](禁用农药残留量)
中国食品药品检定研究院
2107173
经营
江苏华晓医药物流有限公司
2110253
使用
射阳县中医院
茜草
云南健安堂生物科技有限公司
20200101
/
经营
云南城投昕益医药有限公司
《中华人民共和国药典》2015年版一部
不符合规定
[性状],[鉴别]((1)显微鉴别)
甘肃省药品检验研究院
桂林中南(亳州)药业科技有限公司
20190501
生产
桂林中南(亳州)药业科技有限公司
20190901
使用
射阳县中医院
[性状],[鉴别]((1)显微鉴别),[检查](总灰分)、(酸不溶性灰分),[浸出物]
紫草
桂林中南(亳州)药业科技有限公司
20200301
/
使用
射阳县中医院
《中华人民共和国药典》2015年版一部
不符合规定
[含量测定]
中国食品药品检定研究院
郑州瑞龙制药股份有限公司
20060205
经营
山西省医药集团股份有限公司晋药分公司
[性状]
21060101
经营
六盘水三特医药有限责任公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
21060103
21080105
经营
四川省四丰药业有限公司
21090104
经营
河北金天燕霄医药有限公司
21120202
经营
湖州心良药业有限公司
 
  2.不符合规定项目的小知识
 
  国家药监局
 
  2022年8月25日
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