开展甘肃省2022年度药品集中带量采购企业申报和资料维护

　　各相关药品生产（经营）企业：

 

　　按照《甘肃省医疗保障局关于印发<甘肃省2022年度药品集中带量采购工作实施方案>的通知》（甘医保函〔2022〕311号）和甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室工作安排，为有序做好我省2022年度药品集中带量采购工作，现开展企业申报和资料维护工作，并将有关事宜通知如下：

 

　　一、申报范围

 

　　拟纳入2022年度我省药品集中带量采购的药品，甘陕联盟、陕西联盟部分协议期满药品，详见附件1。

 

　　二、申报时间

 

　　2022年9月15日至9月21日，逾期未申报造成企业损失的后果由企业自负。

 

　　三、申报资格

 

　　（一）申报企业

 

　　提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理。本通知所称的代理人，是指按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内代理人管理规定，取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的中国境内企业法人。申报企业（上市许可持有人及其指定的总代理）依法发生变更的，申报主体随之变更。

 

　　（二）申报产品

 

　　属于拟采购品种目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品，目录内同剂型所有规格药品均应申报。申报药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准，并按照国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年1号）组织生产。注射剂包含水针、粉针及大输液。

 

　　四、申报方式及申报材料

 

　　（一）申报方式

 

　　企业使用甘肃省药品集中采购平台账号登录甘肃省药品集中采购招标平台按照系统提示和规定时间完成申报资料上传和报价。

 

　　（二）申报语言、药品名称、药品规格表示和计量单位

 

　　1.申报企业递交的所有文件材料均使用中文。外文资料必须提供相应的中文翻译文本，且经公证处公证。

 

　　2.除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品规格表示方法。

 

　　（三）申报材料构成

 

　　1.企业信息

 

　　已在甘肃省药品集中采购平台注册取得账号的企业，无需维护和上传企业信息，只需上传法定代表人授权书（模板见附件2）和申报函（模板见附件3）；无账号的企业登录甘肃省公共资源交易中心官网“用户注册”栏目注册取得账号后，再维护相关信息。

 

　　2.药品信息

 

　　企业登录平台按照系统提示选择目录填报药品基本信息，并填报药品注册批件信息，按要求上传药品注册批件、说明书等材料。境外药品生产企业在中国大陆设立或指定能承担相应法律责任的代表机构或企业法人，应同时上传最新委托或授权书（含公证书）。

 

　　五、申报要求

 

　　（一）申报企业应按要求上传申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效，如申报材料内容不实影响后期中选结果的由申报企业负责。

 

　　（二）所有平台上传材料均需制作成PDF文件，加盖企业电子章或鲜章扫描后上传，因疫情原因无法加盖企业公章的，可先上传未盖章材料，待中选后容缺后补。

 

　　（三）企业未参与此次申报的品种如后期同品种中选的，2年内不接受未申报企业该品种在我省申报挂网，已挂网的取消交易资格。

 

　　（四）申报内容中可执行的全国最低价（含带量采购价格）属以下情况的可不填报：已过采购周期的集采价格、在中选（挂网）省份当年实际配送量注射剂不足1万制剂单位（其他剂型不足2万制剂单位）或配送率不足60%的。

 

　　六、联系方式

 

　　（一）工作时间

 

　　上午08：30-12：00，下午14：30-18：00，节假日休息。

 

　　（二）联系电话

 

　　业务咨询电话：0931-2909383、2909268、2909260、2909381。

 

　　平台技术支持电话：0931-8558793。

 

　　监督电话：0931-8127135（省医疗保障局）。

 

　　附件：1.2022年度甘肃省药品集中带量采购资料维护药品目录  

 

　　 2.法定代表人授权书模板

 

　　 3.申报函模板

 

　　 4.甘肃省2022年度药品集中带量采购系统操作指南

 

　　甘肃省公共资源交易中心

 

　　2022年9月14日