国家药监局批准注册210个医疗器械产品公告
2022年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品210个。其中，境内第三类医疗器械产品161个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2022年8月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件
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成都微识医疗设备有限公司
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国械注准20223210981
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2
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恒温核酸扩增检测仪
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杭州杰毅生物技术有限公司
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国械注准20223220982
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3
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吻合口加固修补片
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北京博辉瑞进生物科技有限公司
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国械注准20223130983
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4
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植入式脊髓刺激延伸导线
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常州瑞神安医疗器械有限公司
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国械注准20223120984
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5
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植入式可充电脊髓刺激器
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常州瑞神安医疗器械有限公司
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国械注准20223120985
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6
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可切削基台柱
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安锐医疗科技（苏州）有限公司
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国械注准20223170986
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7
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一次性闭合夹
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宁波新跃医疗科技股份有限公司
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国械注准20223020987
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8
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一次性使用静脉留置针
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山东朱氏药业集团有限公司
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国械注准20223140988
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9
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一次性使用引流导管及附件
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北京天地和协科技有限公司
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国械注准20223140989
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10
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椎间融合器
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常州众一医疗器械有限公司
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国械注准20223130990
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11
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血液透析粉
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东友法莫西（北京）科技发展有限公司
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国械注准20223100991
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12
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髋关节假体-陶瓷内衬
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宽岳医疗科技（北京）有限公司
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国械注准20223130992
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13
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肺炎支原体IgG抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223400993
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14
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EB病毒衣壳抗原IgM抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223400994
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15
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EB病毒衣壳抗原IgG抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223400995
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16
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梅毒螺旋体抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223400996
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17
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风疹病毒IgG抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223400997
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18
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单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223400998
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19
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病人监护仪
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飞利浦金科威（深圳）实业有限公司
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国械注准20223070999
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20
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乙型肝炎病毒e抗原质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223401000
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21
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丙型肝炎病毒IgG抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223401001
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22
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麻醉深度监护仪
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浙江一洋医疗科技有限公司
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国械注准20223071002
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23
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人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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圣湘生物科技股份有限公司
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国械注准20223401003
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24
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弓形虫IgM抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223401004
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25
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风疹病毒IgM抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223401005
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26
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EB病毒核心抗原IgG抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223401006
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27
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肺炎衣原体IgG抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223401007
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28
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Rh血型抗原检测卡（柱凝集法）
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江苏中济万泰生物医药有限公司
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国械注准20223401008
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29
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医用电子直线加速器
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瓦里安医疗设备（中国）有限公司
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国械注准20223051009
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30
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冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统
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上海微创医疗器械（集团）有限公司
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国械注准20223131010
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31
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空肠造口管包
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纽迪希亚制药（无锡）有限公司
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国械注准20223141011
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32
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一次性使用穿刺针
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北京迈迪斯医疗技术有限公司
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国械注准20223141012
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33
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钛合金锁定接骨板系统
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上海康定医疗器械有限公司
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国械注准20223131013
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34
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一次性使用防针刺采血针
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重庆医药集团威逊医疗科技有限公司
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国械注准20223221014
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35
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金属髓内针
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天津市威曼生物材料有限公司
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国械注准20223131015
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36
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湿态生物羊膜
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江西瑞济生物工程技术股份有限公司
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国械注准20223161016
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37
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泵用输液装置
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江苏爱朋医疗科技股份有限公司
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国械注准20223141017
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38
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远端通路导管
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成都百瑞恒通医疗科技有限公司
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国械注准20223031018
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39
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椎间融合器
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朔崛（江苏）医疗科技有限公司
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国械注准20223131019
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40
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颅内球囊扩张导管
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成都百瑞恒通医疗科技有限公司
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国械注准20223031020
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41
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肺炎支原体IgM抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223401021
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42
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单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223401022
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43
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单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223401023
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44
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弓形虫IgG抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223401024
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45
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乙型肝炎病毒e抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223401025
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46
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一次性使用双极手术电极
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博能华医疗器械（北京）有限公司
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国械注准20223011026
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47
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超声诊断仪
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通用电气医疗系统（中国）有限公司
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国械注准20223061027
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48
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超声诊断仪
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通用电气医疗系统（中国）有限公司
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国械注准20223061028
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49
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全自动核酸扩增分析仪
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北京京东方知微生物科技有限公司
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国械注准20223221029
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50
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放射治疗计划软件
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西安大医集团股份有限公司
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国械注准20223211030
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51
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放射治疗轮廓勾画软件
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福建自贸试验区厦门片区Manteia数据科技有限公司
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国械注准20223211031
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52
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肺结节CT图像辅助检测软件
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上海商汤智能科技有限公司
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国械注准20223211032
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53
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幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）
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三明博峰生物科技有限公司
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国械注准20223401033
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54
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植入式脊髓刺激电极
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常州瑞神安医疗器械有限公司
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国械注准20223121034
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55
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医用电子直线加速器
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山东新华医疗器械股份有限公司
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国械注准20223051035
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56
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人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
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上海捷诺生物科技有限公司
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国械注准20223401036
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57
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一次性使用静脉腔内射频闭合导管
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归创通桥医疗科技股份有限公司
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国械注准20223011037
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58
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脑缺血图像辅助评估软件
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东软医疗系统股份有限公司
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国械注准20223211038
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59
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半自动体外除颤仪
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广东科美思医用仪器有限公司
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国械注准20223081039
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60
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乳腺X射线系统
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深圳安科高技术股份有限公司
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国械注准20223061040
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61
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神经监护气管插管
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江苏百宁盈创医疗科技有限公司
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国械注准20223071041
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62
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脊柱外科手术导航定位系统
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南京佗道医疗科技有限公司
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国械注准20223011042
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63
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内窥镜高频手术器械
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浙江微度医疗器械有限公司
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国械注准20223011043
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64
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高频手术设备
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湖南菁益医疗科技有限公司
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国械注准20223011044
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65
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一次性使用无菌非吸收性闭合夹
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巨泽（福建）医疗器械有限公司
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国械注准20223021045
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66
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金属缆索内固定系统
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江苏维尔康医疗科技有限公司
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国械注准20223131046
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67
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负压引流护创套装
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南通昌裕医用科技有限公司
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国械注准20223141047
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68
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界面螺钉
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北京德益达美医疗科技有限公司
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国械注准20223131048
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69
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个性化基台
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江苏创英医疗器械有限公司
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国械注准20223171049
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70
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一次性使用栓塞保护伞
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谱高医疗科技（南京）有限公司
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国械注准20223031050
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71
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髋臼杯及其附件
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优适医疗科技（苏州）有限公司
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国械注准20223131051
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72
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一次性结扎夹
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施爱德（厦门）医疗器材有限公司
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国械注准20223021052
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73
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分隔膜无针接头
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山东新华安得医疗用品有限公司
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国械注准20223141053
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74
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经股动脉导管鞘封堵修复系统
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汇康（昆山）医疗科技有限公司
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国械注准20223131054
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75
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一次性使用静脉采血针
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重庆医药集团威逊医疗科技有限公司
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国械注准20223221055
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76
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一次性使用介入微导管
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科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司
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国械注准20223031056
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77
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纤维桩
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广东森烨科技有限公司
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国械注准20223171057
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78
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颈椎前路固定系统
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西安康拓医疗技术股份有限公司
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国械注准20223131058
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79
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软性亲水接触镜
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深圳市大仕城光学科技有限公司
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国械注准20223161059
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80
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神经血管微导丝
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深圳麦普奇医疗科技有限公司
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国械注准20223031060
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81
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一次性使用连发施夹钳及结扎夹
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常州市康蒂娜医疗科技有限公司
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国械注准20223021061
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82
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非锁定空心接骨螺钉
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上海斯潘威生物技术有限公司
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国械注准20223131062
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83
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牙种植体及附件
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江苏人冠医疗科技有限公司
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国械注准20223171063
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84
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带袢钛板
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天津立远医疗科技有限责任公司
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国械注准20223131064
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85
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金属骨针
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朔崛（江苏）医疗科技有限公司
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国械注准20223131065
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86
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金属髓内针
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山东威高骨科材料股份有限公司
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国械注准20223131066
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87
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导引导丝
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深圳市顺美医疗股份有限公司
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国械注准20223031067
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88
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肋骨金属接骨板
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普鲁顿（厦门）生物科技有限公司
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国械注准20223131068
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89
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神经血管微导管
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谱高医疗科技（南京）有限公司
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国械注准20223031069
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90
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血液透析浓缩液
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吉林省富生医疗器械有限公司
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国械注准20223101070
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91
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一次性使用自毁型注射笔用针头
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宁波美生医疗器材有限公司
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国械注准20223141071
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92
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一次性使用去白细胞滤器血袋
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嘉兴市天和制药有限公司
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国械注准20223101072
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93
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聚醚醚酮颅骨内固定板
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天津市康尔医疗器械有限公司
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国械注准20223131073
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94
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聚醚醚酮带线锚钉
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运怡（北京）医疗器械有限公司
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国械注准20223131074
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95
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颅内同轴整体交换型球囊扩张导管
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鼎科医疗技术（苏州）有限公司
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国械注准20223031075
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96
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颅内球囊扩张导管
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鼎科医疗技术（苏州）有限公司
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国械注准20223031076
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97
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中空螺钉
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重庆熙科医疗科技有限公司
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国械注准20223131077
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98
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支撑导管
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上海康德莱医疗器械股份有限公司
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国械注准20223031078
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99
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实时荧光定量PCR仪
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西安金磁纳米生物技术有限公司
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国械注准20223221079
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100
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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上海之江生物科技股份有限公司
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国械注准20223401080
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101
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眼底病变眼底图像辅助诊断软件
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北京康夫子健康技术有限公司
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国械注准20223211081
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102
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一次性使用双极等离子电圈套器
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上海诺英医疗器械有限公司
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国械注准20223011082
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103
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胰岛素泵
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美敦力糖尿病科技（成都）有限公司
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国械注准20223141083
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104
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病人监护仪
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深圳市科曼医疗设备有限公司
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国械注准20223071084
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105
|
创伤骨科手术导航定位系统
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北京天智航医疗科技股份有限公司
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国械注准20223011085
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106
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X射线计算机体层摄影设备
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上海西门子医疗器械有限公司
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国械注准20223061086
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107
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抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡（柱凝集法）
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江苏中济万泰生物医药有限公司
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国械注准20223401087
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108
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EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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北京万泰生物药业股份有限公司
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国械注准20223401088
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109
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EB病毒核抗原1(EBNA1)IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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北京万泰生物药业股份有限公司
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国械注准20223401089
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110
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甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）
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深圳市巨东生物医学工程有限公司
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国械注准20223401090
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111
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血小板抗体检测用指示红细胞（固相凝集法）
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深圳市爱康试剂有限公司
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国械注准20223401091
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112
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ABO/RhD血型抗原检测试剂盒(固相法)
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深圳市爱康试剂有限公司
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国械注准20223401092
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113
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结合前列腺特异性抗原(cPSA) 检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
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美康生物科技股份有限公司
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国械注准20223401093
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114
|
总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂（免疫荧光法）
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天津中新科炬生物制药股份有限公司
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国械注准20223401094
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115
|
核酸扩增检测分析仪
|
深圳闪量科技有限公司
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国械注准20223221095
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116
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超声软组织切割止血设备
|
福建施可瑞医疗科技股份有限公司
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国械注准20223011096
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117
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医用臭氧机
|
山东建钢医疗科技有限公司
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国械注准20223091097
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118
|
胸椎CT图像辅助评估软件
|
上海西门子医疗器械有限公司
|
国械注准20223211098
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119
|
心血管CT图像辅助评估软件
|
上海西门子医疗器械有限公司
|
国械注准20223211099
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120
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常导型磁共振成像系统
|
河北惠仁医疗设备科技有限公司
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国械注准20223061100
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121
|
一次性使用等离子手术电极
|
西安外科医学科技有限公司
|
国械注准20223011101
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122
|
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
|
北京至真互联网技术有限公司
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国械注准20223211102
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123
|
总前列腺特异性抗原（TPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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广州市康润生物科技有限公司
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国械注准20223401103
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124
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抗D（IgM+IgG）血型定型试剂（单克隆抗体）
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上海血液生物医药有限责任公司
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国械注准20223401104
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125
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人乳头瘤病毒基因分型（15个型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
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亚能生物技术（深圳）有限公司
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国械注准20223401105
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126
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沙眼衣原体（CT）和淋球菌（NG）核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
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杭州优思达生物技术有限公司
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国械注准20223401106
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127
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人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
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上海真固生物科技有限公司
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国械注准20223401107
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128
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一次性使用等离子手术电极
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江苏邦士医疗科技有限公司
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国械注准20223011108
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129
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巨细胞病毒IgG抗体质控品
|
深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223401109
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130
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实时荧光定量PCR仪
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珠海黑马生物科技有限公司
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国械注准20223221110
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131
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实时荧光PCR分析仪
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广东腾飞基因科技股份有限公司
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国械注准20223221111
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132
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ABO正定型血型检测试剂（渗滤法）
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珠海丽珠试剂股份有限公司
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国械注准20223401112
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133
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ABO正定型和RhD血型检测试剂（渗滤法）
|
珠海丽珠试剂股份有限公司
|
国械注准20223401113
|
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134
|
肺炎衣原体IgM抗体质控品
|
深圳市昭蓝生物科技有限公司
|
国械注准20223401114
|
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135
|
磁共振成像系统
|
安徽汇诚医疗科技有限公司
|
国械注准20223061115
|
|
136
|
X射线计算机体层摄影设备
|
航卫通用电气医疗系统有限公司
|
国械注准20223061116
|
|
137
|
等离子手术设备
|
西安外科医学科技有限公司
|
国械注准20223011117
|
|
138
|
超声骨组织手术设备
|
桂林市锐锋医疗器械有限公司
|
国械注准20223011118
|
|
139
|
全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统
|
上海之江生物医药科技有限公司
|
国械注准20223221119
|
|
140
|
超声电子上消化道内窥镜
|
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
|
国械注准20223061120
|
|
141
|
一次性使用微波消融针
|
柯惠医疗器材制造（上海）有限公司
|
国械注准20223011121
|
|
142
|
医用粘合剂
|
杭州亚慧生物科技有限公司
|
国械注准20223021122
|
|
143
|
一次性使用压力延长管
|
深圳市业聚实业有限公司
|
国械注准20223031123
|
|
144
|
正畸支抗钉
|
浙江普特医疗器械有限公司
|
国械注准20223171124
|
|
145
|
髋关节假体-股骨柄
|
宽岳医疗科技（北京）有限公司
|
国械注准20223131125
|
|
146
|
导管鞘
|
汇康（昆山）医疗科技有限公司
|
国械注准20223031126
|
|
147
|
一次性使用输尿管支架及附件
|
济南凯特工贸有限公司
|
国械注准20223141127
|
|
148
|
一次性使用精密过滤输液器 带针
|
四川康宁医用器材有限公司
|
国械注准20223141128
|
|
149
|
胸骨结扎带
|
江苏双羊医疗器械有限公司
|
国械注准20223131129
|
|
150
|
一次性使用正压静脉留置针
|
岳阳民康医用材料有限公司
|
国械注准20223141130
|
|
151
|
一次性使用夹子装置
|
常州乐奥医疗科技股份有限公司
|
国械注准20223021131
|
|
152
|
疝修补补片
|
河南印何阗生物科技有限公司
|
国械注准20223131132
|
|
153
|
金属接骨螺钉
|
宁波兆盈医疗器械有限公司
|
国械注准20223131133
|
|
154
|
髋关节假体-髋臼内衬
|
优适医疗科技（苏州）有限公司
|
国械注准20223131134
|
|
155
|
无针密闭输液接头
|
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
|
国械注准20223141135
|
|
156
|
后足锁定接骨板
|
重庆熙科医疗科技有限公司
|
国械注准20223131136
|
|
157
|
一次性使用术后局部麻醉镇痛系统
|
南京竹海生物科技有限公司
|
国械注准20223141137
|
|
158
|
远端通路导引导管
|
上海励楷科技有限公司
|
国械注准20223031138
|
|
159
|
瓣膜成形环-三尖瓣成形环
|
北京佰仁医疗科技股份有限公司
|
国械注准20223131139
|
|
160
|
慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件
|
腾讯医疗健康（深圳）有限公司
|
国械注准20223211140
|
|
161
|
磁共振成像系统
|
上海联影医疗科技股份有限公司
|
国械注准20223061141
|
|
进口第三类医疗器械
|
|||
|
162
|
可吸收再生氧化纤维素止血颗粒
|
Ethicon,LLC
|
国械注进20223140374
|
|
163
|
射频套管
|
Avanos Medical, Inc.
|
国械注进20223140375
|
|
164
|
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测质控品
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
国械注进20223400376
|
|
165
|
陡脉冲治疗仪
|
ANGIODYNAMICS, INC.
|
国械注进20223090377
|
|
166
|
植入式心脏复律除颤器
|
BIOTRONIK SE & Co.KG
|
国械注进20223120378
|
|
167
|
软性亲水接触镜
|
Bausch & Lomb Incorporated
|
国械注进20223160379
|
|
168
|
空肠造口装置
|
Fresenius Kabi AG
|
国械注进20223140380
|
|
169
|
导丝
|
朝日インテック株式会社
|
国械注进20223030381
|
|
170
|
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法)
|
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
|
国械注进20223400382
|
|
171
|
植入式心脏起搏器
|
Vitatron Holding B.V.
|
国械注进20223120385
|
|
172
|
半导体激光减脂仪
|
Cynosure, LLC
|
国械注进20223090386
|
|
173
|
脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)
|
BioFire Diagnostics, LLC
|
国械注进20223400387
|
|
174
|
一次性使用无菌注射针
|
(주)동방메디컬 분당지점
|
国械注进20223140390
|
|
175
|
人工椎体
|
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
|
国械注进20223130394
|
|
176
|
支抗钉
|
GNI co.,ltd
|
国械注进20223170395
|
|
177
|
微导管
|
Stryker Neurovascular
|
国械注进20223030396
|
|
178
|
穿刺手术导航设备
|
Paritic Inc.
|
国械注进20223010401
|
|
179
|
磁共振引导放射治疗系统
|
ViewRay Incorporated
|
国械注进20223050402
|
|
180
|
输液泵
|
B. Braun Melsungen AG
|
国械注进20223140403
|
|
181
|
经外周植入中心静脉导管套件及附件
|
L&Z US, Inc.
|
国械注进20223030406
|
|
182
|
牙科种植体
|
SIC invent AG
|
国械注进20223170407
|
|
183
|
经皮内镜引导下胃造口装置
|
Fresenius Kabi AG
|
国械注进20223140408
|
|
184
|
微导管
|
ACCURATE MEDICAL THERAPEUTICS LTD
|
国械注进20223030409
|
|
185
|
颅内取栓支架
|
Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular
|
国械注进20223030410
|
|
186
|
种植体系统
|
medentis medical GmbH
|
国械注进20223170411
|
|
进口第三类医疗器械
|
|||
|
187
|
心脏固定器
|
Terumo Cardiovascular Systems Corporation
|
国械注进20222030365
|
|
188
|
弧形切割吻合器和钉仓
|
Ethicon Endo-Surgery, LLC
|
国械注进20222020366
|
|
189
|
眼科手术刀
|
マニー株式会社
|
国械注进20222160367
|
|
190
|
口腔给药器
|
B.Braun Melsungen AG
|
国械注进20222140368
|
|
191
|
D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）
|
SYSMEX CORPORATION
|
国械注进20222400369
|
|
192
|
胃蛋白酶原I（PGI）检测试剂盒（化学发光法）
|
Fujirebio Inc.
|
国械注进20222400370
|
|
193
|
降钙素测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
国械注进20222400371
|
|
194
|
血小板振荡保存箱
|
Helmer Scientific.
|
国械注进20222220372
|
|
195
|
电动手术台
|
STERIS SAS
|
国械注进20222150373
|
|
196
|
血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）
|
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
|
国械注进20222400383
|
|
197
|
医用内窥镜LED冷光源
|
Aesculap AG
|
国械注进20222060384
|
|
198
|
人工耳蜗定位模板
|
Advanced Bionics AG
|
国械注进20222020388
|
|
199
|
一次性使用穿刺及筋膜缝合套组
|
Covidien llc
|
国械注进20222020389
|
|
200
|
S100定标液
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20222400391
|
|
201
|
参比电极
|
Nova Biomedical Corporation
|
国械注进20222220392
|
|
202
|
全自动生化分析仪
|
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
|
国械注进20222220393
|
|
203
|
甘油三酯-胆固醇复合测定干片（比色法/比色法）
|
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
|
国械注进20222400397
|
|
204
|
抗Xa因子检测试剂盒（发色底物法）
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20222400398
|
|
205
|
血小板振荡保存箱
|
Helmer Scientific.
|
国械注进20222220399
|
|
206
|
内窥镜冷光源
|
ATMOS Medizintechnik GmbH & Co.KG
|
国械注进20222060400
|
|
207
|
内窥镜摄像设备
|
XION GmbH
|
国械注进20222060404
|
|
208
|
病理切片扫描仪
|
3DHISTECH Kft.
|
国械注进20222220405
|
|
港澳台医疗器械
|
|||
|
209
|
牙科种植体
|
台灣美佳境股份有限公司
|
国械注许20223170020
|
|
210
|
硬性角膜接触镜
|
鸥博科技有限公司
|
国械注许20223160021
|
国家药监局
2022年9月13日
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