优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了山东吉威医疗制品有限公司生产的创新产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”注册。
优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管由球囊扩张导管及球囊上的药物涂层组成，球囊导管由球囊、远端管、过渡管和近端管等组成。药物涂层含有优美莫司和聚环氧乙烷载体，药物剂量为3μg/mm2。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品通过聚环氧乙烷载体将优美莫司药物粘附在球囊表面，聚环氧乙烷的亲水特性和优美莫司的亲脂特性使药物可以从球囊表面释放并快速进入血管壁。
药物球囊作为一种血管内药物释放技术，能在病变部位释放有效治疗浓度的药物，解决并治疗冠心病介入及支架内再狭窄病变。该产品适用于血管直径2.0mm-2.75mm原发冠状动脉血管病变治疗，为原发小血管病变患者提供了新的选择。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源医药网；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
- 相关报道
-
- 国家药监局：吻合口加固修补片获批上市(2022-08-16)
- 广东省新获批上市的新品种（第十批）及其拟挂网价格(2022-08-08)
- 可吸收再生氧化纤维素止血颗粒获批上市(2022-08-04)
- 肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件获批上市(2022-08-04)
- 血管内超声诊断仪和一次性使用血管内超声诊断导管获批上市(2022-07-28)
- 艾尔建美学旗下酷塑®CoolAdvantage™系列施用器获批上市(2022-07-26)
- 2021年获批上市重点治疗领域药品品种一览表(2022-07-20)
- 伽玛射束立体定向放射治疗系统获批上市(2022-07-14)
- 药监局：经导管人工肺动脉瓣膜系统获批上市(2022-07-12)
- 广东省新获批上市的新品种（第九批）拟挂网价格确认工作(2022-07-07)
