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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第六十批)

news.PharmNet.com.cn 2022-10-08 国家药监局 字号:放大 正常
  经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第六十批)。
 
  特此通告。
 
  附仿制药参比制剂目录第六十批
 
  国家药监局
 
  2022年9月29日
 
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
  1.  
拉米夫定多替拉韦片
Lamivudine and Dolutegravir Sodium Tablets/多伟托
每片含拉米夫定300mg和多替拉韦钠(以多替拉韦计)50mg
ViiV Healthcare B.V.
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
磷/碳酸氢钠血滤置换液
Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate
5000ml(250ml/4750ml)
Gambro Lundia AB
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
咪康唑口腔贴片
Miconazole Buccal Tablet/ 诺弥可
50 mg
VECTANS PHARMA
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
Lumateperone tosylate capsule/Caplyta
42 mg(以卢美哌隆计)
Intra-Cellular Therapies Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
复方电解质注射液
Multiple Electrolytes Injection/Plasma-Lyte A
500ml
Baxter Healthcare Corp
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
碳酸氢钠注射液
Sodium Bicarbonate Injection
0.9MEQ/ML(7.5%)
Exela Pharma Sciences LLC
国际公认的同种药品
美国橙皮书
  1.  
碳酸氢钠注射液
Sodium Bicarbonate Injection
1MEQ/ML(8.4%)
Exela Pharma Sciences LLC
国际公认的同种药品
美国橙皮书
  1.  
非奈利酮片
Finerenone Tablets/Kerendia
10mg
Bayer Healthcare Pharmaceuticals INC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
非奈利酮片
Finerenone Tablets/Kerendia
20mg
Bayer Healthcare Pharmaceuticals INC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
氯苯唑酸软胶囊
Tafamidis soft Capsules /
Vyndamax
61mg
Foldrx Pharmaceuticals LLC A Wholly Owned Sub Of Pfizer INC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
氨基己酸口服溶液
Aminocaproic Acid Oral Solution /Amicar
0.25 g/ml
Akorn Operating CO LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
维利西呱片
Vericiguat Tablets/Verquvo
2.5mg
Merck Sharp And Dohme Corp
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
维利西呱片
Vericiguat Tablets/Verquvo
5mg
Merck Sharp And Dohme Corp
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
维利西呱片
Vericiguat Tablets/Verquvo
10mg
Merck Sharp And Dohme Corp
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
度骨化醇软胶囊
Doxercalciferol Capsules /Hectorol
2.5μg
Sanofi Genzyme
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
度骨化醇软胶囊
Doxercalciferol Capsules /Hectorol
1μg
Sanofi Genzyme
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
度骨化醇软胶囊
Doxercalciferol Capsules /Hectorol
0.5μg
Sanofi Genzyme
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
泼尼松龙磷酸钠口服溶液
Prednisolone Sodium phosphate Oral solution/ Pediapred
5mg/5ml
Seton Pharmaceutical LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
环磷酰胺注射液
Cyclophosphamide Injection
500mg/2.5ml(200mg/ml)
Ingenus Pharmaceuticals,LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
环磷酰胺注射液
Cyclophosphamide Injection
1g/5ml(200mg/ml)
Ingenus Pharmaceuticals,LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
环磷酰胺注射液
Cyclophosphamide Injection
2g/10ml(200mg/ml)
Ingenus Pharmaceuticals,LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
枸橼酸托法替布口服溶液
Tofacitinib Citrate Oral Solution
1mg/ml,240ml
Pfizer Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
非那雄胺他达拉非胶囊
Finasteride and Tadalafil Capsules / Entadfi
5mg/5mg
Veru Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
依托咪酯注射液
Etomidate Injection/Amidate
10ml∶20mg
Hospira INC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
玛巴洛沙韦干混悬剂
Baloxavir Marboxil for Suspension/Xofluza
2mg/ml
Genentech Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸沙瑞环素片
 Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara
60mg
Almirall LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸沙瑞环素片
 Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara
100mg
Almirall LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸沙瑞环素片
 Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara
150mg
Almirall LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
注射用盐酸替拉凡星
Telavancin Hydrochloride for Injection/Vibativ
750 mg
Cumberland Pharmaceuticals Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
托吡卡胺滴眼液
Tropicamide Ophthalmic Solution/ Mydriacyl
0.50%
Sandoz INC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
磷酸二氨基吡啶片
Amifampridine phosphate tablets/Firdapse
10mg
SERB S.A.
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
比拉斯汀口服溶液
Bilastine Oral Solution
2.5mg/ml
Menarini International Operations Luxembourg S.A./FAES Farma, S.A.
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
盐酸巴尼地平缓释胶囊
Barnidipine Hydrochloride  Sustained-Release Capsules / Libradin
10mg
Alfasigma S.p.A.
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
盐酸喹高利特片
Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac
25μg(按C20H33N3O3S计)
Ferring Arzneimittel GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
盐酸喹高利特片
Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac
50μg(按C20H33N3O3S计)
Ferring Arzneimittel GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
盐酸喹高利特片
Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac
75μg(按C20H33N3O3S计)
Ferring Arzneimittel GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
盐酸喹高利特片
Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac
150μg(按C20H33N3O3S计)
Ferring Arzneimittel GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
枸橼酸托法替布口服溶液
Tofacitinib Citrate Oral Solution
1mg/ml,240ml
Pfizer Europe MA EEIG
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
亚甲蓝肠溶缓释片
Methylthioninium Chloride Enteric-coated Sustained-Release Tablets / Lumeblue
25mg
Alfasigma S.p.A.
 
欧盟上市
  1.  
异康唑二氟可龙乳膏
Isoconazole Nitrate and Diflucortolone Valerate Cream /Travocort®Cream
1%,0.1%
LEO Pharma A/S
 
欧盟上市
  1.  
盐酸美贝维林片 
Mebeverine Hydrochloride Tablets / Colofac
135mg
Mylan Products Ltd.
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
水合氯醛灌肠剂
Chloral Hydrate Enemas/ Escre
1.34g:0.5g
久光製薬株式会社
未进口原研药品
日本上市
  1.  
复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)
Polyethylene Glycol Electrolytes Powder (II)/Niflec
137.155g/袋
EAファーマ株式会社
未进口原研药品
日本上市
  1.  
硝酸异康唑乳膏
Isoconazole Nitrate Cream/Adestan Cream
1%
バイエル薬品株式会社
未进口原研药品
日本上市
  1.  
醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)
Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)
60mg
Ipsen Pharma
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)
Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)
90mg
Ipsen Pharma
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)
Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)
120mg
Ipsen Pharma
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
阿法骨化醇软胶囊
Alfacalcidol Soft Capsules / Etalpha
1μg
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
玛巴洛沙韦片
 Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza(速福达)
40mg
Roche Pharma (Schweiz) AG
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
硫酸氢氯吡格雷片
Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix
75mg
赛诺菲(杭州)制药有限公司 
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
原研地产化
  1.  
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深
1.5g(C25H27N9O8S2 1.0g与C8H11NO5S 0.5g)
辉瑞制药有限公司
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
原研地产化
  1.  
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深
1.0g(C25H27N9O8S2 0.5g与C8H11NO5S 0.5g)
辉瑞制药有限公司
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
原研地产化
  1.  
尼洛替尼胶囊
 Nilotinib Capsules/Tasigna
50mg
Novartis Pharmaceuticals Corp
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
尼洛替尼胶囊
 Nilotinib Capsules/Tasigna
150mg
Novartis Pharmaceuticals Corp
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
尼洛替尼胶囊
 Nilotinib Capsules/Tasigna
200mg
Novartis Pharmaceuticals Corp
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
酮咯酸氨丁三醇注射液
Ketorolac Tromethamine Injection
15mg/ml(1ml:15mg)
Hospira INC.
国际公认的同种药品
美国橙皮书
  1.  
环孢素软胶囊
Ciclosporin Soft Capsules/
 Neoral
100mg
Novartis Pharmaceuticals Corporation
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
吸入用布地奈德混悬液
Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules
2ml:0.5mg
Astrazeneca Pharmaceuticals LP
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
吸入用布地奈德混悬液
Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules
2ml:1mg
Astrazeneca Pharmaceuticals LP
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
Hydrochlorothiazide;Olmesartan Medoxomil /Benicar Hct
20mg/12.5mg
Daiichi Sankyo Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
布洛芬注射液※
Ibuprofen Injection/Caldolor
800MG/8ML (100MG/ML)
Cumberland Pharmaceuticals Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
氟维司群注射液
Faslodex 250 mg solution for injection/Faslodex
5ml:0.25g
AstraZeneca AB/AstraZeneca UK Limited
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
氯苯唑酸葡胺软胶囊
Tafamidis Meglumine Soft Capsules/Vyndaqel
20mg
Pfizer Europe MA EEIG
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
恩他卡朋片
Entacapone Tablets /Comtess
200mg
Orion Pharma GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
卡格列净片
Canagliflozin Tablets/Invokana
300mg
Janssen-Cilag International NV,
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
硫酸羟氯喹片
Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil
0.2g
Sanofi-Aventis
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
二硫化硒洗剂
Selenium Sulfide Lotion/Selsun
2.5%
Sanofi-Aventis Netherlands B.V./ Opella Healthcare France SAS
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
碳酸司维拉姆干混悬剂
Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela
0.8g
Genzyme Europe B.V.
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
碳酸司维拉姆干混悬剂
Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela
2.4g
Genzyme Europe B.V.
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
达肝素钠注射液
Dalteparin Sodium Injection/Fragmin
0.2ml:2500IU
Pfizer Pharma Pfe GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
比沙可啶肠溶片
Bisacodyl Enteric-coated Tablets/Dulcolax
5mg
Opella Healthcare France SAS
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
盐酸文拉法辛缓释胶囊
Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XL
75mg(以文拉法辛计)
Upjohn UK Limited
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
盐酸文拉法辛缓释胶囊
Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XL
150mg(以文拉法辛计)
Upjohn UK Limited
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
骨化三醇注射液
Calcitriol Injection/Rocaltrol
1ml:0.5μg
協和キリン株式会社
未进口原研药品
日本上市
  1.  
骨化三醇注射液
Calcitriol Injection/Rocaltrol
1ml:1μg
協和キリン株式会社
未进口原研药品
日本上市
5-43
盐酸帕罗西汀片
Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil
20mg
Apotex Technologies Inc/Apotex Inc
未进口原研药品
增加持证商Apotex Inc
10-132
普伐他汀钠片
Pravastatin Sodium Tablet/Sanaprav
40mg
DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A./Daiichi Sankyo Belgium S.A/Daiichi Sankyo Europe Gmbh
欧盟上市
增加持证商Daiichi Sankyo Belgium S.A/Daiichi Sankyo Europe Gmbh,不限定上市国和产地
10-194
盐酸曲唑酮片
Trazodone Hydrochloride Tablets/RESLIN
25mg
MSD K.K./オルガノン株式会社
日本橙皮书
增加持证商オルガノン株式会社
10-195
盐酸曲唑酮片
Trazodone Hydrochloride Tablets/RESLIN
50mg
MSD K.K./オルガノン株式会社
日本橙皮书
增加持证商オルガノン株式会社
23-166
盐酸利多卡因注射液
Lidocaine Hydrochloride Injection
2%(以C14H22N2O• HCL计)(5ml、10ml、20ml)
Aspen/Aspen Pharma Trading Limited
未进口原研药品
增加持商:Aspen Pharma Trading Limited,不限定商品名
26-167
盐酸多巴胺注射液
Dopamine Hydrochloride Injection/Inovan
2.5ml:50mg
協和発酵キリン株式会社/協和キリン株式会社
未进口原研药品
增加持证商協和キリン株式会社
26-168
盐酸多巴胺注射液
Dopamine Hydrochloride Injection/Inovan
5ml:100mg
協和発酵キリン株式会社/協和キリン株式会社
未进口原研药品
增加持证商協和キリン株式会社
26-1
丙酸氟替卡松乳膏
Fluticasone Propionate Cream/Cutivate
0.05% (包装规格15、30、50、100g)
Glaxo Wellcome/GlaxoSmithKline/GlaxoSmithKline(Ireland)Limited
未进口原研药品
增加持商:GlaxoSmithKline(Ireland)Limited
26-106
依折麦布阿托伐他汀钙片
Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets
10mg/10mg
Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH /Organon France
未进口原研药品
增加持证商Organon France
26-107
依折麦布阿托伐他汀钙片
Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets
10mg/20mg
Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH /Organon France
未进口原研药品
增加持证商Organon France
27-237
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection/Voluven Fresenius
羟乙基淀粉130/0.4:60g/L,氯化钠:9.0g/L(250ml,500ml)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi Italia S.r.l./Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
未进口原研药品
增加持证商Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda,
27-268
 
氯/硝/西/泮注射液
Clonazepam Injection
1ml:1mg
Roche Pharma(Schweiz)AG/CPS Cito Pharma Services GmbH
未进口原研药品
增加持证商CPS Cito Pharma Services GmbH
27-372
盐酸帕罗西汀片
Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil
40mg
Apotex Technologies Inc/Apotex Inc
未进口原研药品
增加持证商Apotex Inc
30-149
盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液
Epinephrine Injection/ADRENALIN
1ml:1mg
Par Pharmaceutical, Inc/Par Sterile Products Llc
未进口原研药品
增加持证商 Par Sterile Products Llc
33-24
乙酰半胱氨酸口服溶液
Acetylcysteine Oral Solution
2%(50ml、100ml、200ml)
Zambon GmbH
未进口原研药品
不限定商品名
42-48
盐酸帕罗西汀片
Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil
10mg
Apotex Technologies Inc/Apotex Inc
未进口原研药品
增加持证商Apotex Inc
42-49
盐酸帕罗西汀片
Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil
30mg
Apotex Technologies Inc/Apotex Inc
未进口原研药品
增加持证商Apotex Inc
42-51
丙酸氟替卡松乳膏
Fluticasone Propionate Cream
0.05%
Perrigo Israel Pharmaceuticals Ltd / Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd
国际公认的同种药品
增加持证商Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd
备注
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
6.布洛芬注射液※:仿制本品时应特别关注基础输液配伍稳定性研究,满足临床需要。
 
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