资讯搜索: [订阅][投稿]
您的位置:医药网首页 > 医药资讯 > 医药科技

首仿药爆发了!恒瑞、科伦…57个首仿药获批

news.PharmNet.com.cn 2022-10-12 米内网 字号:放大 正常
  首仿药获批消息不断!近日,科伦、舒泰神、人福相继拿下首仿。今年以来国内已有57个首仿药获批,涉及38家企业。57个首仿药中,科伦、恒瑞领跑,分别有7个、6个首仿药获批;注射剂多达19个,口服常释剂型有13个;9个首仿药涉及的通用名药品2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元,其中5个为新剂型首仿。
 
  57个首仿药获批上市注射剂霸屏3大千亿市场被盯上
 
  在刚结束的金秋9月,国内药企共拿下9个首仿药(含剂型首仿,下同),包括人福医药的盐酸羟考酮缓释片和氯巴占片、先声药业的甲苯磺酸艾多沙班片、科伦药业的溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液和注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、舒泰神的复方聚乙二醇(3350)电解质散和复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液、江西亿友药业的盐酸溴己新颗粒、河南泰丰生物的艾地骨化醇软胶囊。
 
  经笔者统计,2022年前三季度,国内共有57个首仿药获批上市,涉及38家企业,3月、4月是获批高峰期,分别有11个、10个首仿药获批上市,2月为低谷期,颗粒无收。
 
  2022年前三季度国内获批首仿药
 
  57个首仿药涵盖13个治疗大类,主要集中在消化系统及代谢药(13个)、神经系统药物(9个)、心脑血管系统药物(7个)。
 
  米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端消化系统及代谢药销售规模超1700亿元,神经系统药物、心脑血管系统药物销售规模均在1000亿元以上。
 
  从剂型上看,57个首仿药里注射剂多达19个;口服常释剂型有13个,其中普通片剂多达12个;口服液体剂有8个,涉及口服溶液剂及口服乳剂;缓释控释剂型有5个;滴眼剂、咀嚼片、口崩片、吸入剂等各有2个;颗粒剂、散剂、贴剂、凝胶剂等各有1个。
 
  米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端西药注射剂销售规模超过6200亿元,同比增长10%,市场份额逼近60%;多种剂型产品销售规模实现高速增长,贴膏剂大涨40.66%,凝胶剂、栓剂涨逾28%,吸入剂同比增长26.75%,溶液剂同比增长24.66%。
 
  8个超10亿品种,5个新剂型首仿亮眼
 
  首仿药向来是兵家必争之地,大品种首仿更是业界关注的重点。
 
  57个首仿药中,9个首仿药涉及的通用名药品2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元,包括他克莫司、头孢曲松、缬沙坦氨氯地平、复方聚乙二醇电解质、溴己新、碘普罗胺、昂丹司琼、左乙拉西坦等。其中,他克莫司销售规模超过55亿元、头孢曲松销售规模超过37亿元、缬沙坦氨氯地平销售规模超过20亿元、复方聚乙二醇电解质销售规模超过17亿元。
 
  9个首仿药中,除了碘普罗胺注射液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、左乙拉西坦氯化钠注射液、缬沙坦氨氯地平片(II),复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液、复方聚乙二醇(3350)电解质散、盐酸溴己新颗粒、他克莫司缓释胶囊、昂丹司琼口溶膜等5个产品均为新剂型首仿。
 
  复方聚乙二醇电解质为慢性便秘一线用药,2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过17亿元,同比增长41.63%,舒泰神占据超30%的市场份额。此次舒泰神获批上市的复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液填补了国产聚乙二醇(3350)类药品市场的空白、复方聚乙二醇(3350)电解质散为国内首个治疗儿童便秘的聚乙二醇儿童专用药物。
 
  中国公立医疗机构终端复方聚乙二醇电解质销售情况(单位:万元)
  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
 
  溴己新是呼吸系统疾病常用的化痰药,2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过14亿元,江西亿友药业市占率持续领先。此次江西亿友药业获批上市的盐酸溴己新颗粒,为我国儿童用药提供了一种安全有效的新剂型,填补了国内空白。
 
  中国公立医疗机构终端溴己新销售情况(单位:万元)
  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
 
  他克莫司是移植术后的核心基础免疫抑制剂,国内已有他克莫司胶囊、软膏、注射剂、滴眼剂、缓释胶囊和颗粒剂等剂型上市,2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过55亿元,同比增长11.59%。恒瑞医药的他克莫司缓释胶囊为国内首仿,与传统的他克莫司速释胶囊相比,可使血药浓度更平稳、显著提高移植受者的依从性,改善患者的生存质量。
 
  中国公立医疗机构终端他克莫司销售情况(单位:万元)
  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
 
  昂丹司琼是临床常用的中枢性止吐药,国内上市的制剂主要是盐酸昂丹司琼片、胶囊、口崩片和注射液,2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过12亿元,同比增长20.80%。作为国内首仿,恒瑞医药的昂丹司琼口溶膜与传统的昂丹司琼口服制剂相比,具有溶出快、给药方便、患者顺应性高等特点。
 
  中国公立医疗机构终端昂丹司琼销售情况(单位:万元)
  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
 
  恒瑞、科伦领跑,角逐年度“首仿冠军”
 
  2022年前三季度,科伦药业共有7个首仿药获批上市,恒瑞医药则有6个首仿药获批上市,两家企业共同角逐年度“首仿冠军”;齐鲁制药、扬子江药业、人福医药、普利制药、舒泰神、西安力邦制药、威高泰尔茂、韩美药品等8家企业各有2个首仿药获批上市。
 
  今年以来,科伦药业已经有16个仿制药获批上市。其中,7个品种为国内首仿+首家过评,包括溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、琥珀酸曲格列汀片、钆特醇注射液、枸橼酸西地那非口崩片、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液等。随着早期布局的仿制药管线逐步兑现,公司产品集群优势进一步强化。
 
  2022年前三季度科伦药业首仿药获批情况
 
  作为国内“创新药一哥”,恒瑞医药创新仿制两不误,今年获批上市的1类新药瑞维鲁胺片为首个国产AR抑制剂,获批的10个仿制药亦可圈可点。10个仿制药中,首仿药多达6个,包括他克莫司缓释胶囊、地夸磷索钠滴眼液、钆布醇注射液、昂丹司琼口溶膜、对乙酰氨基酚甘露醇注射液、尼莫地平口服溶液;此外,ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊为国产第二家,中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液为国产第三家。
 
  2022年前三季度恒瑞医药首仿药获批情况
 
  结语
 
  随着带量采购、医保谈判等政策持续推进,医药行业加速洗牌,国内药企研发战略也进行调整,有的企业仿制创新两手抓,有的企业把重心转移到创新上,也有企业持续深耕仿制药。相关鼓励政策加码下,仿制药新剂型、儿童药、罕见病等的研发渐成趋势。
 
  资料来源米内网数据库公司公告
 
  注:米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月9日,如有疏漏,欢迎指正!
返回顶部】【打印】【关闭

【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神,医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容,但要严格注明来源医药网;同时,我们倡导尊重与保护知识产权,如发现本站文章存在版权问题,烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等,发邮件至pharmnet@netsun.com,我们将第一时间核实、处理。

返回医药资讯首页

食药法规APP

中医药APP