诺华、雅培、赛诺菲、默沙东拆分仿制药启示录！

news.PharmNet.com.cn　2022-10-19　医药经济报　字号：放大正常

　　不久前，医药巨头诺华宣布将剥离旗下仿制药业务部门山德士，寻求独立分拆上市。坚持了20多年的仿制药、品牌药混合经营被最终放弃，必有原因。

　　放眼整个仿制药产业，曾经风光无限：大公司不断买进、并购扩张、受资本追捧和杠杆助力，也迎来过股价市值飙升；如今都通过做减法、剥离和变卖，将众多产品和文号转手或停产。

　　雅培是最早剥离其仿制药业务的一员，其将仿制药业务独立成Hospira药业挂牌上市，后来被辉瑞收购。辉瑞通过几次并购，一直保留自己的仿制药业务，留在Upjon旗下；直到2019年宣布与迈兰药业合并，成立晖致公司，也是当今世界最大的仿制药公司。

　　赛诺菲早在2018年开始出售旗下仿制药业务。默沙东去年也将自己的仿制药业务包括生物类似药业务与女性健康相关的业务打包剥离成独立上市的新公司。

　　这次诺华宣布剥离山德士仿制药业务，也意味着最后一家医药巨头与仿制药业务告别。其他世界十强药企，也不再与“狼”共舞，拿创新品牌药业务与仿制药业务混营。

　　原因何在？笔者认为，无非是玩家太多、产能过剩、竞争剧烈导致利润下滑，甚至有的出现大额亏损。如晖致最近市值只有110亿美元，而5年前梯瓦曾试图以400亿美元吞并迈兰。仿制药作为全球必备医药产品，其资本市场氛围似乎逐渐不友善。

　　猜想>>>

　　未来发展趋势

　　[猜想一] 市场更大，需求量更旺

　　为了加快仿制药上市，FDA在1984年颁布了《药品价格竞争和专利期恢复法案》（也称“Hatch-Waxman法案”），标准化了仿制药的认可程序。2007年，FDA启动了价值和效率仿制药倡议（GIVE），努力实现仿制药审批流程的现代化和简化，并增加可用仿制药产品的数量和种类，加快了审批速度，使得仿制药产业迅速发展。因为审批程序简化，市场需求暴增。

　　以美国市场为例，从1984年仿制药处方量仅占18%开始持续上升，到如今占据80%～90%份额。老年人常见病用药比例更高，基本都是仿制药。

　　随着社会老龄化，慢性病如心血管疾病、糖尿病等疾病及肿瘤等治疗领域将有很多仿制药市场机会。

　　另外，生物仿制药增长、政府采购预算趋紧、医保覆盖增加都会驱动仿制药消费的增加。仿制药在处方量和销量上是品牌专利药的4倍，但由于价格低廉，销售金额只有原研药品牌药的四分之一，竞争力强。

　　研究表明，仿制药市场在未来5～10年仍将稳健成长。2012年仿制药全球销售额只有2600亿美元，2021年全球仿制药的销售额达到3924亿美元，2022-2028年间的复合增长将在5.2%，预计到2028年，全球仿制药市场将达到5318亿美元。

　　[猜想二] 处方增加，占比近上限

　　最近美国国会通过的抗通胀法中涉及药品限价的条款，对品牌原研药会有很大冲击，而对仿制药行业冲击相对小一些。

　　政府、企业、保险公司在药品消费和价格谈判上会更倾向于性价比更高的仿制药，除非是不可替代的、临床效果更佳的原研药。所以仿制药处方量可能进一步增加。

　　不过，医药市场必有创新研发的用武之地，并给予足够高的利润空间，否则就不会有创新研发的动力和成长空间。全球药品1.2万亿美元的市场规模中，仿制药销售金额占比可能逐渐达到50%，但市场占比最终也许定格于85%～95%之间。

　　[猜想三] 新兴市场，依然有作为

　　由于消费能力有限，新特贵的品牌药在新兴市场和欠发达国家的销售和消费比例不高，最大需求和处方量必然还是仿制药。

　　南非、印度仿制药公司已有非常好的业绩和市场氛围；中国药企立足于本国巨大市场，也有出海小试牛刀者。仿制药的销售增幅自然是高于欧美发达国家。全球仿制药市场年复合增长在5.5%，但在新兴市场增幅会高若干个百分点。

　　大型仿制药公司也会通过并购、合作以及代理方式，对新兴市场进行渗透和战略性布局。除了传统的小分子化学仿制药刚需外，新兴市场对生物仿制药的需求也会日益增大。市场份额和比例也会逐渐提高。

　　药品刚需会随新兴市场GDP增长而稳步增长。国际大型药企即使放弃或剥离仿制药业务，但在新兴市场和四大金砖国的产品结构和销售芳年，仍然会有专利过期产品的重要地位及销售份额。

　　启发>>>

　　重整旗鼓方向

　　并购减法或甚于加法

　　2010年前后，仿制药行业不断掀起并购热潮，成交价10亿美元都不是新闻看点，几十亿甚至几百亿美元的并购也时有发生，尽管有些交易最后未达成。

　　其中最大的一笔交易还是以色列的梯瓦药业以400多亿美元收购艾尔健旗下的仿制药业务，正是由于这笔仿制药行业的超级并购和以前几单耗费几十亿美元的并购，让梯瓦背上沉重财务和债务负担。

　　梯瓦机构臃肿、产品和产能过剩、业绩和利润下滑，市值和股票从风光时刻的400多亿美元和29美元股价一路下滑到70多亿美元和6美元多股价。为了减轻负担，梯瓦不得不变卖资产和部分产品，降低成本和负债。

　　梯瓦因贪大而受挫，主要是片面追求规模效应，而忽略仿制药行业的特殊性，即门槛不高、竞争激烈。所以不是产品越多、规模越大的企业就越稳健越赚钱，反而是船小好调头，做有特色和难度的仿制药，反而可以获得更好的回报。

　　业务差异化发展际遇

　　仿制药行业门槛不高，尤其是小分子化学药的仿制药业务竞争最激烈，但如果仿制药企业能抢得市场先机，尤其是通过挑战专利胜出，可享受180天行政排他性保护，更早进入市场，以此挤压原研品牌药的市场空间，直至原研药因价格原因主动退出江湖。

　　除了挑战专利做首仿药之外，在注射类仿制药、复方和缓控释制剂、低剂量难开发的仿制药领域，市场还没那么拥挤，是仿制药企业尤其是在药物输送（DDS）和制剂开发有技术实力和创新研发企业的机会。

　　市场短缺制剂，尤其是上FDA短缺品种名录的产品很有开发价值。这些产品的短缺通常要么是原料难买或难做，要么是市场容量不大，文号与厂家竞争太大，削价后不赚钱，共同放弃后造成。其实全球市场在几千万美元到1亿美元之间的产品中，有很多是极具临床价值的。

　　药企应该关注这方面的品种和商机，尤其是医院用药、注射制剂、小品种药物的仿制药生意大有可为，可以与国外企业联合开发。笔者注意到，美国的Medivant Health药厂最近投资建厂，专门开发别的仿制药企业不愿开发生产的注射液小品种。未来一定会有不错的回报。

　　看好生物仿制药商机

　　目前全球最热销的TOP10药品过半是生物大分子或抗体药物，根据《2022-2027年全球生物仿制药市场展望报告》，2021年生物仿制药市场价值达到130亿美元。该市场目前受到多种因素的推动，例如重磅生物药物专利到期、价格下降、慢性病患病率上升以及政府采取的节约成本举措等。

　　在这些因素的推动下，预计到2027年市场规模将达到608亿美元，2022-2027年的复合年增长率为26.1%，远高于小分子化学仿制药的销售增幅。而且生物仿制药的研发投入门槛高、竞争少、售价不低，若开发成功，会有不错的回报。

　　诺华CEO在推荐山德士公司分拆上市时，就强调其卖点和未来成长空间在于生物仿制药的开发与上市销售。从长远看，全球十大生物仿制药厂，以及印度、南非和韩国药企都在这几年有大笔长线投资。中国药企药参加全球仿制药市场的竞争，生物仿制药是必做的功课。

　　追问>>>

　　市场版图重排

　　目前诸多仿制药企业上市公司估值和市值都不高。梯瓦曾经市值高达400多亿美元，短暂进入世界药企十强，但现在市值只有100亿美元左右，另外几家排行靠前的仿制药企业，也只有110亿～150亿美元市值，南非的药企Aspen因为有疫苗和生物药业务，市值有好几百亿美元。这些公司的市盈率都不高，说明业绩利润和成长型不够理想。

　　所以仿制药行业需要经过一段时间的重新定位、重组和内外部协调，才能走出目前的低谷。

　　从投资价值来说，仿制药企业仍有选择性投资的良好机会。泡沫已被挤去，企业如果能从自身核心优势入手，开发更多新的仿制药和特色药，适当调剂自己的产品线，提高生产效率和市场渗透，销售额和业绩利润应该有所改观。

　　从仿制药目前市场看，辉瑞普强与迈兰合并后（57%对43%）所形成的晖致显然是行业老大，梯瓦次之，山德士第三，一段时间内这样的大格局还不会出现变化。山德士剥离上市的时机也要看市场反应。如果能在250亿～300亿美元估值和发行价合理定位，也许会成为业内市值最高的仿制药企业。

　　不过，从业绩、利润、公司市值以及未来成长势头看，位居仿制药企业第四、第五位的印度药企太阳药业和阿拉滨诺药企，通过并购整合了国内外许多资源，发展势头迅猛。去年默沙东剥离分拆上市的企业欧加隆、GSK分拆的Halson公司实力也不一般，前者业务量在60亿～70亿美元，后者年销量高达130亿美元，它们的加入，将使仿制药和OTC行业的江湖地位重新洗牌。

　　异军突起印企意图扩张

　　仿制药行业兴起源于美国立法鼓励。1990年，大约50%的ANDA申报来自美国公司，15%来自印度。到2012年，美国公司申报下降至30%，而印度企业上升至40%。

　　过去10年，印度企业的ANDA申报量每年达200多件，涉及的企业也翻了5倍，达到25家。在仿制药行业，印度企业所取得的国家化、资本化和专业化程度，以及不断并购取得的全球市场份额是不断上升的。

　　如今世界前10大仿制药企业中，印度就有5家；在前20家仿制药企业排行榜中，印度药企也占半壁江山。印度药企不仅出口仿制药原料，而且大量出口仿制药制剂，并在全球各地设立分支机构和销售渠道，每年出口的制剂销售额已超过200亿美元。

　　印度药企在美国也不是一帆风顺，曾有多家印度药企在美国和印度被FDA发现存在数据造假而遭受严厉处罚和产品禁售。不过，这并没有阻止和放慢印企在国际市场上不断拓展的步伐和扩张意图。

　　珠玉在前中国扬帆出海

　　中国仿制药产品出海在过去10年已有可喜的进步和增长。中国本土药企设施、原料药及制剂研发和生产能力和产品质量已经具备国际市场竞争力，但在市场拓展、海外ANDA申报、挑战原研药专利、抢占市场先机以及生物仿制药海外布局方面的底气需要提升。

　　2017年，复星药业控股并购印度Gland Pharmaceutical，并成功将其资本化上市，成为迄今中国制药企业交易金额最大的海外并购案。希望未来十年，中国大型药企能凭借原料药优势，通过培养和引进国际化人才，借助资本纽带和杠杆，进一步完成一些战略性并购，提升中国药企在仿制药市场的国际地位。

　　结语<<<

　　近期仿制药不少行业大佬还在梳理业务、提高并购重组后的运行效率，无暇顾及行业的大型并购。不过，考虑到整个仿制药行业市场分散，头部企业所占市场份额还不大，所以经过优胜劣汰洗牌的若干年后，也许会有重大并购和强强联合。在仿制药江湖，谁都不能保证自己是“不倒翁”、稳坐第一把交椅。群雄相争，必有后起之秀。

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