齐鲁大爆发！30款1类新药霸屏，13个重磅品种获批

　　2022医保目录调整进入关键期，齐鲁制药有3个目录外品种在列。近日，齐鲁制药1类新药注射用QLS31903申报临床、注射用达托霉素获批并视同过评……目前齐鲁制药有40款新药（30款1类新药）处于申报临床及以上阶段，5款已步入III期临床或NDA阶段；累计111个产品过评，45个为国内首家；61个新分类报产品种在审，14个暂无首仿获批。

 

 

　　2022国家医保目录调整将迎来谈判与竞价阶段，据此前公布的通过形式审查药品名单，齐鲁制药有3个目录外品种在列，包括枸橼酸托法替布缓释片、盐酸美金刚口溶膜、曲氟尿苷替匹嘧啶片，闯关2022版国家医保目录。其中，枸橼酸托法替布缓释片、盐酸美金刚口溶膜为今年上半年获批上市的品种。

 

　　今年以来，齐鲁制药已有13个品种获批上市，进一步丰富公司产品管线。其中，阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜、他达拉非口溶膜均为国内首家获批，阿瑞匹坦注射液、枸橼酸托法替布缓释片为国内首仿+首家过评，地夸磷索钠滴眼液为国产第二家，度他雄胺软胶囊为国产第三家。

 

　　2022年至今齐鲁制药获批上市的产品

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　一致性评价方面，齐鲁制药目前共有111个产品过评，其中45个品种为国内首家过评，累计50个品种中标国家集采。

 

　　2款首仿药中，枸橼酸托法替布缓释片为小分子靶向JAK激酶抑制剂，用于治疗类风湿关节炎，齐鲁制药此前还布局了枸橼酸托法替布片，于2019年10月获批成为国产第二家。据辉瑞财报，2021年托法替布（商品名：尚杰/Xeljanz）全球销售额为24.55亿美元。阿瑞匹坦是首个用于止吐的NK-1抑制剂，是抗肿瘤化疗常用的止吐药物，齐鲁制药布局的阿瑞匹坦胶囊、阿瑞匹坦注射液已相继获批上市，均为国内首仿。

 

　　首仿争夺战仍在持续！目前齐鲁制药还有61个新注册分类仿制药上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，14个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，公司将与多家企业竞争国内首仿。

 

　　齐鲁制药新注册分类在审且暂无首仿获批的品种

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　11款改良型新药亮眼！围攻7大超10亿品种

 

　　相比创新药，改良型新药具有研发风险较低、研发周期短、回报率高等特点，且在国内仍是一片蓝海市场，国内药企对其研发热度正逐年升温。

 

　　作为国内传统老牌药企，齐鲁制药除了在仿制药方面保持领先地位，还不断加大改良型新药的研发投入力度。

 

　　齐鲁制药深耕改良型新药领域多年，自2013年开始布局口溶膜制剂的研发，目前已陆续收获了奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、他达拉非口溶膜、盐酸美金刚口溶膜、阿立哌唑口溶膜等5款口溶膜产品，是国内口溶膜领域领军企业。除了奥氮平口溶膜为国内第二家，其余4款产品均为国内首家获批。

 

　　今年以来，齐鲁制药已提交了6款2类改良型新药的临床申请，包括利培酮口溶膜、甲磺酸仑伐替尼胶囊、硫酸阿托品滴眼液、司美格鲁肽注射液、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、磷酸奥司他韦口溶膜。其中，2.2类新剂型利培酮口溶膜、2.4类新适应症硫酸阿托品滴眼液和甲磺酸仑伐替尼胶囊已获批临床。

 

　　齐鲁制药2类化学改良型新药

　　来源：米内网中国药品临床试验公示库

 

　　不难发现，齐鲁制药主要针对经典一线用药进行改良，治疗领域主要为神经系统疾病。

 

　　11款改良型新药中，7个产品涉及的通用名药品2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元，包括阿立哌唑（14亿+）、他达拉非（15亿+）、奥氮平（25亿+）、孟鲁司特（17亿+）、仑伐替尼（17亿+）、奥司他韦（14亿+）、神经节苷脂（13亿+）。除了仑伐替尼，齐鲁制药对上述品种布局了多款制剂产品。

 

　　30款1类新药在研，单抗、双抗、ADC齐布局

 

　　近年来，齐鲁制药持续加大研发投入，积极创新弯道超车。通过自主研发为主、license in为辅的模式，目前齐鲁制药创新管线已有30款1类新药处于申请临床及以上阶段，其中大分子生物药有21个，小分子化学药有9个。

 

　　齐鲁制药主要在研1类新药图片

　　来源：米内网中国药品临床试验公示库

 

　　30款1类新药聚焦肿瘤、感染、肝病、自身免疫等治疗领域，涉及EGFR、ALK、CLDN18.2、PD-1/L1、HER2、TIGIT、4-1BB等靶点，涵盖单抗、双抗、ADC以及融合蛋白等领域。

 

　　9款化学药中，依鲁奥克片（ALK/ROS1抑制剂）已提交上市申请，有望今年下半年获批上市；甲苯磺酸赛拉替尼片、QL-007片、注射用FL058、注射用CEND-1等处于Ⅱ期临床阶段；QLH11906片、QLH11811片于今年获得临床试验默示许可后便迅速启动Ⅰ期临床试验。

 

　　21款生物药中，VB4-845注射液（EpCAM ADC）、QL1706注射液（CTLA4/PD-1双抗）、注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白（TPOR激动剂）等处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。

 

　　生物药是齐鲁制药管线研发重点，双抗药研发更是重中之重。已知靶点的6款双抗药中，QL1706注射液（CTLA4/PD-1双抗）处于Ⅲ期临床阶段，注射用QLS31901（PD-L1/TGF-β）、注射用QLS31905（CLDN18.2/CD3）、注射用QLF31907 （PD-L1/4-1BB）、QLP31907注射液（CD20/CD37）、注射用QLS31904（DLL3/CD3）等5款双抗均处于Ⅰ期临床阶段。

 

　　除了1类创新药、2类改良型新药，齐鲁制药在生物类似药方面也有所布局。作为国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批企业，齐鲁制药取得的销售成绩令人瞩目。目前，齐鲁制药还有4款生物类似药在研，包括地舒单抗、罗普司亭、依那西普、阿柏西普。其中，地舒单抗原研药2021年全球销售额为52.66亿美元，齐鲁制药为国内首家报产。

 

　　数据来源：米内网数据库

 

　　注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月18日，如有疏漏，欢迎指正！