非医保覆盖集采，直指口腔正畸！牙科“暴利”故事将终结！
谈及正畸矫正，首先想到的就是“暴利”二字。
2022年下半年，种植牙集采、口腔正畸集采紧密落地！种植牙集采刚刚落地不久，被称作是口腔领域另一条掘金赛道的口腔正畸，也开始正式面对集采风暴。近期动态无一不标志着，集采之风已越过“医保覆盖”的围栏，开始吹向牙科耗材品类。
10月19日，陕西省公共资源交易中心-药械集中采购平台发布最新《省际联盟（区、兵团）口腔正畸托槽集中带量采购公告》。公告显示本次带量采购工作将由陕西、山西、内蒙古、辽宁、黑龙江、安徽、河南、广西、海南、贵州、西藏、甘肃、青海、宁夏、新疆等15省（自治区、生产建设兵团）联合开展。
时间向前一个月，9月22日，四川省医保局发布《口腔种植体系统省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，开启了口腔领域集采的大门。
对于患者而言，集采就意味着降价，无疑是利好，而对于行业来说，头顶“国产正畸第一股”的时代天使的股价持续下跌也是口腔正畸行业另一面的写照。大众欢呼、股市低迷，牙科“暴利”的故事是否开始落幕？
01、口腔两标集采对比 招采规则大不同
对比集采公告，可以基本确定两次集采联盟的医疗机构覆盖模式相似。范围均涵盖了联盟省（区、兵团）内有开展口腔牙齿正畸的公立医疗机构（含军队医院）；对于医保定点社会办医疗机构将采取自愿参加。
与此前的四川联盟集采瞄准了当下火热的种植牙耗材不同，本次的联盟集采瞄准了正畸耗材采购，具体范围包括了托槽、无托槽隐形牙套、颊面管。公告还附上了具体的国家医保用耗材编码表。而各产品的采购需求量按参与本次带量采购的每一家医疗机构报送各产品采购需求量累加得出（报采量不得低于上一年度实际用量70%）。
从公布的集采文件来看，此次集采也将分组进行，分为普通金属托槽（A、B两组）、普通陶瓷托槽（A、B两组）、自锁金属托槽（A、B两组）、自锁陶瓷托槽（A、B两组）、无托槽矫治器（A、B两组）、颊面管（议价）。
分组规则将按省际联盟医疗机构采购需求量从多到少依次排序，取每个产品类别累计采购需求量前70%（含）所涵盖的企业为A组竞价单元，其余为B组竞价单元。进入A组竞价单元有效申报企业数量不足5家的，按省际联盟医疗机构采购需求量从多到少依次递补，直至A组竞价单元有效申报企业数量达到5家；同一产品类别所有申报企业不足5家的，全部进入A组。
在企业资格方面，公告显示表明已取得托槽等产品合法资质的医疗器械注册人（代理人），在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到带量采购要求的均可参加。境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。
而本次联盟带量采购按“首轮竞价、专家议价、确定中选企业及产品”三个步骤进行。并要求企业在首轮竞价时，现场提交每组产品的价格降幅，同一组内一个企业只允许申报一个价格降幅，企业申报降幅不得低于最低有效降幅，否则视为无效报价。
在专家议价环节还提到如申报价格高于全国其他省级（含联盟）、市级集中带量采购最低中选价格，则申报企业该组所有申报产品直接淘汰出局；评审专家综合临床需求和使用情况、产品功能、产品质量等因素，专家可对企业进行议价并针对最终价格进行投票；专家投票不认可的产品申报价格，该产品即淘汰出局。
对于未中选产品，文件还指出，属于本次集中带量采购范围，企业未申报和已申报但未中选的产品均视为非中选产品。非中选产品按各联盟地区有关政策规定实行挂网采购，执行各联盟地区有关价格管理政策。如果产品选择，集采周期将按执行日起算2年。
相对来说四川集采的品种更多，四川的口腔种植带量采购产品以种植体、修复基台、配件包各1件组成种植体产品系统，并根据种植体材质，分为四级纯钛种植体产品系统和钛合金种植体产品系统共两个产品系统类别。但对企业资质要求与本次陕西联盟集采一致。
但四川集采的周期为3年，竞价规则也有所不同。由于口腔种植牙的耗材特点不同报价以产品系统为主体累加种植体（含覆盖螺丝）单价、修复基台单价、配件包单价（愈合基台单价、转移杆单价、种植体替代体单价）之和作为申报价格进行竞价比价。所有申报的产品系统均应参加报价，且同一竞价单元内同一医疗器械注册人产品系统的同一部件，不区分材质和规格型号，仅允许有一个申报价。
在同一竞价单元内，同一医疗器械注册人产品系统申报价格不能高于全国三级公立医疗机构和大型民营连锁医疗机构2021年采购该医疗器械注册人所有产品系统的有效采购价的低值（以下简称“有效采购低价”）。同一竞价单元内，如医疗器械注册人的所有产品系统均无2021年全国三级公立医疗机构和大型民营连锁医疗机构的采购价，则不能高于本竞价单元内所有医疗器械注册人2021年的有效采购低价的最低值。
02、越过医保未覆盖“围栏” 集采搅动口腔市场
继种植牙集采之后，口腔正畸集采随之而来。与前者相似的地方在于，两者均属于消费医疗，基本未实现医保覆盖。
日前，国家医保局发布《对十三届全国人大五次会议第6184号建议的答复》，表示当前我国医保制度立足于“保基本”，种植牙属于更高层次的医疗需求，暂时未考虑将种植牙纳入医保支付范围。还表示，未来将符合条件的医用耗材和医疗服务项目纳入医保支付范围，更好地满足患者就医需求。
此次15省份的集采联盟，继续将手伸向未纳入医保范畴的口腔正畸耗材产品，传递出一个重要信号，“带量采购”已发展到新阶段，即一个品类是否纳入集采的取决于采购金额是否大、治疗总费用是否过高、患者治疗负担是否较重；不再局限于医保覆盖领域，困难程度也不再是问题。
值得注意的是，本次集采中，“无托槽隐形牙套”是正畸专科中，随现代科技发展产生的最新技术，也是目前正畸市场中价格最为昂贵的隐形正畸。相较传统正畸，隐形正畸具备美观度高、卫生、舒适度高、节省就诊时间和复诊频次、提前预知矫治效果等优势；但同时，其也因价格高昂一直被众多消费者诟病。
与常规正畸相比，隐形正畸的耗材费用平均翻了一番，甚至更高。据《2018年中国正畸市场消费蓝皮书》中，正畸金属托槽矫治、陶瓷托槽矫治、金属/陶瓷自锁托槽、隐形矫治、舌侧隐形矫治的市场价格分别为2万元、2.2万元、2.3万元-3.3万元上下、3.5万元-4.5万元上下，以及5.5万-8万元之间。
面对潜在的巨大利润，必然吸引大量企业入场。当前除时代天使外，大批国产隐形正畸品牌在市场显露头角。上海正雅、天津正丽科技、北京美立刻、深圳百适美……
中泰证券的研究显示，截至2021年1月，我国现存有效隐形正畸产品注册证125张，由104家公司持有。也就是说，光获得隐形正畸产品注册证的企业就超100多家。
另外，在一级市场上，隐形正畸企业也被资本看好，频频投下砝码，且不乏大手笔：
2022年8月，上海普利生机电科技有限公司宣布完成2亿元c轮融资，将以3d打印设备为核心，推出了隐形正畸牙套全套解决方案，涵盖隐形正畸中从3D打印和正畸用膜片材料到自动化压膜、切割的全产业链方案，打造隐形正畸全套加工制造流程体系。
7月，西安爱世乐医疗科技有限公司获得海外资本领投的500万美元融资。其联合创始人张立业表示：公司将把此轮融资用于研发产品，完善平台，品牌建设等。
3月，正雅齿科完成5亿元人民币的D轮融资。 这一轮融资将加速正雅在隐形正畸领域的产业布局、推进隐形正畸技术的持续研发与创新，同时加强品牌建设与团队发展，促进其核心产品在国内外市场的进一步拓展。
目前，国内隐形正畸市场中，隐适美和时代天使市场占比最高，二者凭借先发优势和规模效应已经铸就了较高的隐形正畸领域的竞争壁垒。
面对疯狂涌入的市场，行业龙头隐适美不知出于何种考量，率先开启价格战。今年以来，向来价格高昂的隐适美为抢夺市场份额开始降价促销；4月，隐适美再次调低产品售价。一家降，还是龙头企业，自然家家降，为保住市场份额，以时代天使为首的国产品牌同样开始降价。
当蓝海变成红海，同质竞争自然会促使行业升级。市场分析认为，早期蓝海时，固然有几家独大企业吃尽红利。但随着越来越多的企业涌进，行业被动进行产品升级以及价格下调是必然的。或许曾经的隐形正畸领市场让人眼红，而今日繁华外表下并没有支撑其继续发展的强大力量。
业内专家表示，不论是药品还是器械，集采的目的都是一个——挤出价格虚高的水分，降低采购成本，切实解决“看病难、看病贵”的问题。此次接连发布的两个口腔品类集采，证明集采政策早已在深水区探索的再进一步。当易攻克领域全面覆盖后，向困难领域进攻是必然的。
口腔耗材领域集采绝不是最后一块难啃的骨头，该领域集采结果如何？未来集采还将深入到什么程度？这些都是我们关心的重点，也是未来我国医疗体系改革的焦点。
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