国家药监局发布第六十一批仿制药参比制剂目录
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十一批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第六十一批）
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序号
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药品通用名称
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英文名称/商品名
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规格
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持证商
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备注1
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备注2
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诺西那生钠注射液
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Nusinersen Sodium Injection
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5ml:12mg（按诺西那生计）
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Biogen Netherlands B.V.
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国内上市的原研药品
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原研进口
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马利巴韦片
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Maribavir Tablets/LIVTENCITY
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200mg
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TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂
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varenicline tartrate nasal spray/TYRVAYA
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0.03mg/spray
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Oyster Point Pharmac
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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利多卡因软膏
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Lidocaine Ointment
/LIDOCAINE |
5%
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Fougera Pharmaceuticals Inc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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盐酸尼卡地平葡萄糖注射液
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Nicardipine Hydrochloride and Glucose Injection
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200ml:20mg
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Chiesi Usa Inc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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盐酸尼卡地平氯化钠注射液
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Nicardipine Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
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200ml:20mg
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Chiesi Usa Inc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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盐酸伊伐布雷定口服溶液
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Ivabradine Hydrochloride Oral Solution/Corlanor
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5mg/5mL（1mg/mL）
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Amgen Inc.
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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尿素[13C]片呼气试验药盒
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The Kit For [13C]-Urea Breath Test/IDKIT:HP
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尿素[13C]75mg；柠檬酸4g
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Exalenz Bioscience Ltd
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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尿素[14C]胶囊
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Urea C14Capsules/PYTEST
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1μCi
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AVENT INC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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碘[131I]化钠口服溶液
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Sodium Iodide [131I] Oral Solution
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250-1000mCi
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Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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氟[18F]化钠注射液
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SODIUM FLUORIDE F-18 Injection
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10～200mCi/mL（0.37～7.40GBq/mL）
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SOFIE Co. dba SOFIE
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国际公认的同种药品
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美国橙皮书
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枸橼酸苯海拉明布洛芬片
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Diphenhydramine Citrate andIbuprofen Tablets/ADVIL PM
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每片含枸橼酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg
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Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂
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Esketamine hydrochloride nasal spray/SPRAVATO
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0.2ml:28mg（以艾司氯胺酮计）
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JANSSEN PHARMS
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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托吡酯口服溶液
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Topiramate Oral Solution/Eprontia
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25mg/ml
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Azurity Pharmaceuticals, Inc.
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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吸入用格隆溴铵溶液
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Glycopyrrolate Inhalation Solution
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1ml:25μg
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Sunovion Respiratory Development, Inc.
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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醋酸甲泼尼龙注射液
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Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL
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20mg/ml
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Pfizer Inc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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醋酸甲泼尼龙注射液
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Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL
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40mg/ml
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Pfizer Inc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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醋酸甲泼尼龙注射液
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Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL
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80mg/ml
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Pfizer Inc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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盐酸多佐胺马来酸噻吗洛尔滴眼液
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Dorzolamide hydrochloride-timolol maleate ophthalmic solution/COSOPT PF
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2%（多佐胺）；0.5%（噻吗洛尔），包装规格0.2ml
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THEA PHARMA INC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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硝酸咪康唑乳膏
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Miconazole Nitrate Cream/Daktarin
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20mg/g
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Johnson & Johnson Consumer NV/SA
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未进口原研药品
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欧盟上市
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盐酸羟甲唑啉喷雾剂
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Oxymetazoline Hydrochloride Spray/Nasivin
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0.5mg/mL
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P&G Health Germany GmbH
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未进口原研药品
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欧盟上市
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盐酸羟甲唑啉滴鼻液
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Oxymetazoline Hydrochloride Nasal Drops/Nasivin
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0.5mg/mL
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P&G Health Germany GmbH
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未进口原研药品
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欧盟上市
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伊洛前列素注射液
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Iloprost Injection/Ilomedine；Ilomedin
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50μg/0.5ml
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Bayer Austria GmbH/Bayer AB/BAYER HEALTHCARE/Bayer B.V./Bayer Hispania, S.L./Bayer Portugal/Bayer Vital GmbH/Bayer AG
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未进口原研药品
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欧盟上市
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伊洛前列素注射液
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Iloprost Injection/Ilomedine；Ilomedin
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20μg/1ml
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Bayer Austria GmbH/Bayer AB/BAYER HEALTHCARE/Bayer B.V./Bayer Hispania, S.L./Bayer Portugal/Bayer Vital GmbH/Bayer AG
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未进口原研药品
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欧盟上市
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马来酸依那普利盐酸乐卡地平片
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Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS
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10mg/10mg
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Recordati S.P.A.
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未进口原研药品
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欧盟上市
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马来酸依那普利盐酸乐卡地平片
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Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS
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20mg/10mg
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Recordati S.P.A.
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未进口原研药品
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欧盟上市
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马来酸依那普利盐酸乐卡地平片
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Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS
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20mg/20mg
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Recordati S.P.A.
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未进口原研药品
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欧盟上市
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非那雄胺喷雾剂
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Finasteride spray/CARETOPIC
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2.275mg/ml
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Difa Cooper S.p.A
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未进口原研药品
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欧盟上市
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利多卡因喷雾剂
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Lidocaine Spray/Xylocaine
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50ml:5g，每喷含利多卡因10mg，每瓶500喷
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Aspen Pharma Trading Limited
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未进口原研药品
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欧盟上市
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复方聚乙二醇（3350）电解质散
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MOVICOL 13.8g sachet, powder for oral solution
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13.8g/袋，含聚乙二醇3350 13.125g；氯化钠0.3507g；碳酸氢钠0.1785g；氯化钾0.0466g
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Norgine Limited
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未进口原研药品
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欧盟上市
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复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液
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Multiple Electrolytes Sodium Acetate and Glucose Injection/Physio 35 Injection
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250ml
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大塚制药株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液
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Multiple Electrolytes Sodium Acetate and Glucose Injection/Physio 35 Injection
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500ml
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大塚制药株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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尿素乳膏
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Urea Cream/Urepearl
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10%
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株式会社大塚製薬工場
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未进口原研药品
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日本上市
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盐酸阿那瑞林片
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Anamorelin Hydrochloride Tablets
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50mg
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小野薬品工業株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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盐酸伊立替康脂质体注射液
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Irinotecan Hydrochlorid Liposome injection/Onivyde，易安达
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10ml:43mg（按C33H38N4O6计）
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Les Laboratoires Servier
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国内上市的原研药品
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原研进口
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ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
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Omega-3-acid ethyl ester 90 Soft Capsules
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1g（每粒胶囊含二十碳五烯酸乙酯465mg，二十二碳六烯酸乙酯375mg，ω-3 脂肪酸乙酯总量不低于 900mg）
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ABBOTT LABORATORIES LIMITED
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国内上市的原研药品
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原研进口
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磷苯妥英钠注射液
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Fosphenytoin Sodium Injection/Sesquient
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50mg/ml（C15H11N2NaO2）（2ml、10ml）
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LUPIN INC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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酒石酸溴莫尼定滴眼液
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Brimonidine Tartrate Eye Drops/Alphagan P
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0.1%（5ml、10ml、15ml）
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Allergan Inc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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盐酸伐地那非口崩片
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Vardenafil Hydrochloride Orally disintegrating Tablets
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10mg
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Alembic Pharmaceuticals Inc.
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国际公认的同种药品
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美国橙皮书
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布美他尼注射液
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Bumetanide Injection/Burinex
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2mg/4ml
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Karo Pharma AB
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未进口原研药品
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欧盟上市
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尼古丁咀嚼胶
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Nicotine Chewing Gum/Nicorette
|
2mg
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McNeil Denmark ApS
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未进口原研药品
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欧盟上市
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尼古丁咀嚼胶
|
Nicotine Chewing Gum/Nicorette
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4mg
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McNeil Denmark ApS
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未进口原研药品
|
欧盟上市
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氟尿嘧啶注射液
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Fluorouracil Injection
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10ml:0.5g
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Hospira UK Limited
|
国际公认的同种药品
|
欧盟上市
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盐酸伊立替康注射液
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Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto
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2mL:40mg
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Pfizer Limited
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未进口原研药品
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欧盟上市
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盐酸伊立替康注射液
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Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto
|
15mL:0.3g
|
Pfizer Limited
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未进口原研药品
|
欧盟上市
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盐酸伊立替康注射液
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Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto
|
5mL:0.1g
|
Pfizer Limited
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未进口原研药品
|
欧盟上市
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甲硝唑凝胶
|
Metronidazole gel/Rozex
|
0.75%
|
Galderma（UK.） Limited
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未进口原研药品
|
欧盟上市
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沙格列汀片
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Saxagliptin Tablets/Onglyza
|
2.5mg
|
AstraZeneca AB
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未进口原研药品
|
欧盟上市
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沙格列汀片
|
Saxagliptin Tablets/Onglyza
|
5mg
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AstraZeneca AB
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未进口原研药品
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欧盟上市
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左亚叶酸钙注射液
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Calcium Levofolinate Injection/ELVORIN
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10ml:100mg
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PFIZER HOLDING FRANCE
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未进口原研药品
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欧盟上市
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盐酸乐卡地平片
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Lercanidipine Hydrochloride Tablets/Zanidip
|
10mg
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Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
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未进口原研药品
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欧盟上市
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丙戊酸钠注射用浓溶液
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Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection/Orfiril
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4ml:0.4g
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Desitin Arzneimittel GmbH
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未进口原研药品
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欧盟上市
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中性腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）
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Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%）/ダイアニール-N PD-2 1.5 腹膜透析液
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1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋
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バクスター株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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中性腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）
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Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/ダイアニール-N PD-2 2.5 腹膜透析液
|
1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋
|
バクスター株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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无水甜菜碱散剂
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Betaine anhydrous for oral solution/Cystadane
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1g
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レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン
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未进口原研药品
|
日本上市
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米格列醇片
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Miglitol Tablets/SEIBULE
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50mg
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三和化学研究所株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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艾考糊精腹膜透析液
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Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution
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含7.5%艾考糊精（2000ml/袋）。
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广州百特医疗用品有限公司
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经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
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原研地产化
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7-68
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硝苯地平缓释片
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Nifedipine Sustained-release Tablets/Adalat retard
|
20mg
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Bayer Vital GmbH/Bayer Hispania, S.L.
|
欧盟上市
|
增加持证商Bayer Hispania, S.L.，不限定产地
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8-86
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坎地沙坦酯片
|
Candesartan Cilexetil Tablets/Atacand
|
16mg
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ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP/ANI Pharmaceuticals, Inc.
|
未进口原研药品
|
增加持证商ANI Pharmaceuticals, Inc.
|
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16-14
|
拉米夫定片
|
Lamivudine Tablets/贺普丁
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0.1g
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葛兰素史克制药（苏州）有限公司/吉斯凯（苏州）制药有限公司
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原研地产化品种
|
持证商发生变更，增加持证商吉斯凯（苏州）制药有限公司
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23-316
|
复方氨基酸注射液（18AA-VII）
|
Compound Amino Acids Injection（188AA- VII）/绿支安
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200ml:20.650g（总氨基酸）
|
广州绿十字制药有限公司/广州绿十字制药股份有限公司
|
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
|
持证商发生变更，增加变更后持证商广州绿十字制药股份有限公司
|
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22-349
|
盐酸多柔比星脂质体注射液
|
Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx
|
10ml:20mg
|
Janssen-Cilag International NV/Baxter Holding B.V
|
未进口原研药品
|
持证商发生变更，增加持证商Baxter Holding B.V
|
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22-350
|
盐酸多柔比星脂质体注射液
|
Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx
|
25ml:50mg
|
Janssen-Cilag International NV/Baxter Holding B.V
|
未进口原研药品
|
持证商发生变更，增加持证商Baxter Holding B.V
|
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27-479
|
美索巴莫注射液
|
Methocarbamol Injection/Robaxin
|
1g/10ml （100mg/ml）
|
Hikma Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals Usa Inc
|
未进口原研药品
|
持证商发生变更，增加持证商Hikma Pharmaceuticals Usa Inc
|
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30-118
|
普瑞巴林胶囊
|
Pregabalin Capsules/Lyrica
|
100mg
|
Pfizer/Upjohn EESV
|
未进口原研药品
|
增加持证商Upjohn EESV
|
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30-123
|
厄贝沙坦片
|
Irbesartan Tablets/Aprovel
|
75mg
|
Sanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe
|
未进口原研药品
|
增加持证商Sanofi-aventis groupe
|
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38-17
|
氨基酸（15）腹膜透析液
|
Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution
|
2.0L
|
Baxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A
|
未进口原研药品
|
增加持证商Baxter S.p.A
|
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38-18
|
氨基酸（15）腹膜透析液
|
Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution
|
2.5L
|
Baxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A
|
未进口原研药品
|
增加持证商Baxter S.p.A
|
|
42-26
|
曲安奈德益康唑乳膏
|
Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream
|
每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg
|
Janssen-Cilag/Karo Pharma
|
未进口原研药品
|
增加持证商Karo Pharma
|
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42-36
|
盐酸帕罗西汀片
|
Paroxetine Hydrochloride Tablets/赛乐特
|
20mg（以C19H20FNO3计）
|
中美天津史克制药有限公司/葛兰素史克（天津）有限公司
|
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
|
持证商发生变更，增加持证商葛兰素史克（天津）有限公司
|
|
25-53
|
依托咪酯中/长链脂肪乳注射液
|
Etomidate Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection/Etomidate-Lipuro（宜妥利）
|
10ml:20mg
|
B.Braun Melsungen AG
|
国内上市的原研药品
|
药品通用名称更新为依托咪酯中/长链脂肪乳注射液；药品英文名称更新为Etomidate Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection
|
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29-95
|
吸入用盐酸丙卡特罗溶液
|
Procaterol Hydrochloride Solution for Inhalation/Meptin
|
0.5ml:50μg
|
大塚製薬株式会社
|
未进口原研药品
|
药品商品名更新为Meptin
|
|
29-96
|
吸入用盐酸丙卡特罗溶液
|
Procaterol Hydrochloride Solution for Inhalation/Meptin
|
0.3ml:30μg
|
大塚製薬株式会社
|
未进口原研药品
|
药品商品名更新为Meptin
|
|
57-50
|
替格瑞洛片
|
Ticagrelor Tablets/Brilique
|
60mg
|
AstraZeneca AB
|
未进口原研药品
|
药品商品名更新为Brilique
|
|
57-51
|
替格瑞洛片
|
Ticagrelor Tablets/Brilique
|
90mg
|
AstraZeneca AB
|
未进口原研药品
|
药品商品名更新为Brilique
|
|
备注
|
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
|
|||||
国家药监局
2022年10月13日
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