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10月5个1类新药报产,7个品种获批新适应症

news.PharmNet.com.cn 2022-11-09 米内网 字号:放大 正常
  CDE总体承办情况
 
  据米内网中国申报进度(MED)数据库统计,2022年10月CDE共承办药品注册申请975件。
 
  2022年1月-10月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)
  一致性评价补充申请承办情况
 
  2022年10月,41个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。碳酸锂片、腺苷注射液、硝苯地平缓释片、注射用达卡巴嗪、注射用甲氨蝶呤、注射用吲哚菁绿等7个品种为首次申报。
 
  10月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况
  新药申请承办情况
 
  2022年10月,100个品种的新药申请获CDE承办。其中1类新药有73个,2类改良型新药有18个,生物类似药4个。
 
  海思科1类新药HSK16149胶囊、苏州泽璟生物1类新药盐酸杰克替尼片、恺兴生命科技1类新药泽沃基奥仑赛注射液、江苏卓和药业1.1类中成药风叶咳喘平口服液以及成都华西天然药物1.1类中成药拈痛祛风颗粒申报上市。恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片、羟乙磺酸达尔西利片为新适应症上市申请。
 
  10月国内新药上市申请承办情况
 
  10月国内新药临床申请承办情况
 
  仿制申请承办情况
 
  2022年10月,157个品种的仿制申请获CDE承办,其中ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、艾拉莫德片、艾曲泊帕乙醇胺片、氨磺必利口服溶液、氨磺必利注射液、奥拉帕利片、醋酸钙口服溶液、醋酸钠林格葡萄糖注射液、锝[99mTc]硫化胶体注射液、丁酸氯维地平注射用乳剂、厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅲ)、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、格隆溴铵新斯的明注射液、酒石酸匹莫范色林胶囊……等35个品种目前暂无国产仿制药获批。
 
  10月国内仿制申请承办情况图片图片图片图片图片
 
  进口申请承办情况
 
  2022年10月,31个品种的进口申请获CDE承办。其中1类新药有14个,2类改良型新药有9个,5.1类进口原研药有5个,5.2类进口仿制药有1个。艾伯维的乌帕替尼缓释片为新适应症上市申请。
 
  10月进口上市申请承办情况
 
  10月进口临床申请承办情况
 
  获批情况
 
  2022年10月,华领医药的1类新药多格列艾汀片获批上市,环泊酚注射液(辽宁海思科制药)、瑞基奥仑赛注射液(上海药明巨诺生物)、斯鲁利单抗注射液(上海复宏汉霖生物)、妥布霉素吸入溶液(健康元药业集团)、枸橼酸托法替布片(辉瑞)、雷莫西尤单抗注射液(礼来)、帕博利珠单抗注射液(默沙东)等品种均为新适应症获批。50个仿制药获批上市(含进口5.2类),艾地骨化醇软胶囊(河南泰丰生物)、玛巴洛沙韦片(石药集团欧意药业)、伊布替尼胶囊(先声药业)为国内首仿品种。43个存量品种有企业过评,奥扎格雷钠注射液、二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)、红霉素肠溶片、硫酸阿米卡星注射液、注射用奥扎格雷钠等5个存量品种首次有企业过评。
 
  10月上市申请品种及一致性评价品种获批情况
 
  数据来源:米内网MED2.0药品审评数据库、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2022年10月31日;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。
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