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豪森拿下13个首仿、6款新药,29款1类新药来势汹汹

news.PharmNet.com.cn 2022-11-24 米内网原创 字号:放大 正常
  近段时间,豪森药业产品线迎新进展:大手笔引入重磅双抗,1类新药HS-10390片首次申报临床......米内网数据显示,近3年来豪森药业达成10余项合作,引进多款差异化新药,目前有33款新药(29款1类新药)处于申报临床及以上阶段,第6款1类新药上市可期;仿制药方面,2017年以来公司有13个首仿(含剂型首仿)获批,此外10个新分类报产品种在审,其中6个暂无首仿获批。
 
  拿下13个首仿6款新药5个品种闯关新医保
 
  2022年国家医保谈判如箭在弦。从前段时间公布的通过初步审查名单来看,豪森药业有5个目录外品种在列,均为2017年1月1日至2022年6月30日期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品。
 
  米内网数据显示,2017年至今,豪森药业有30余个品种获批上市,其中6款为新药(4款1类新药、1款进口新药及1款改良型新药)。目前公司已有7款新药(5款1类新药)获批上市,得益于创新药接连获批并实现商业化,豪森药业创新药收入由2020H1的7.5亿元增长至2022H1的23.2亿元,创新药收入占总营收比重由2020H1的18.9%提升至2022H1的52.3%。
 
  此外,13个为首仿(含剂型首仿),涵盖8个治疗大类,其中5个为消化系统及代谢药,3个为抗肿瘤和免疫调节剂。目前公司还有10个新分类报产品种在审,其中6个暂无首仿获批。
 
  2017年至今豪森药业获批上市的新药及首仿
  来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
 
  豪森药业已上市的6款独家创新药中,5款已通过谈判纳入全国医保目录,其中甲磺酸阿美替尼片新适应症有望参与2022医保谈判;2022年获批上市的伊奈利珠单抗注射液(国内首款抗CD19单抗)已通过形式审查,有望通过谈判纳入2022医保。
 
  近三年达成10余项合作,引进多款差异化新药
 
  11月14日,豪森药业公告称,公司与普米斯签订许可协议,将获得PM1080在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的开发和商业化独家权利,并向普米斯支付5000万元的首付款及高达14.18亿元的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款,以及基于净销售额的分级特许权使用费。
 
  PM1080是一款EGFR/c-Met双特异性抗体药物,具有能够同时阻断EGFR和c-Met的信号传导,抑制肿瘤生长和存活等作用的巨大治疗潜力。目前国内尚无EGFR/c-Met双抗获批上市,PM1080处于临床前研究阶段。
 
  近年来,豪森药业不断加码外部合作来扩宽产品管线,2020年至今达成10余项BD交易,合作企业包括普米斯、NiKang、TiumBio、GHDDI、Terns、Scynexis、Silence、志道生物、望石智慧等,其中与Silence的交易总额最高超13亿美元。
 
  2020年至今豪森药业部分引进项目
  来源:公司公告,米内网整理
 
  从豪森药业近年来引进的项目来看,主要分为三大类型:一是临床后期的成熟创新产品,如抗真菌新药ibrexafungerp,2021年在美国获批上市,目前在国内处于III期临床;二是引进早期产品,丰富管线储备,如引进自Silence的三个siRNA药物;三是引进全球先进的技术平台,如AI赋能的药物分子设计平台、GalNAc-asiRNA平台等。
 
  从引进的新药研发进展看,ibrexafungerp(葡聚糖合成酶抑制剂)外阴阴道念珠菌病适应症已在国内开展III期临床;RN-000632(Bcr-Abl抑制剂)慢性髓性白血病适应症在国内开展I期临床;KER-050、NKT2152、TU2670全球最高研发进展均步入II期临床,国内暂未申报临床。
 
  33款新药在路上,第6款1类新药上市在即
 
  除了积极探索可能的BD合作,豪森药业也在不断加码自主研发。半年业绩报告显示,2022H1公司研发开支7.39亿元,同比增长7.6%,占营收比重16.7%(2021年同期为15.6%)。
 
  2020-2022年同期豪森药业研发开支情况(单位:万元)
  来源:公司公告
 
  米内网数据显示,目前豪森药业有33款创新药处于申报临床及以上阶段(不含已上市新药申报新适应症),涵盖抗肿瘤、神经系统、抗感染、消化道、心血管等治疗领域,其中29款为1类新药。
 
  豪森药业国内在研新药
  来源:米内网中国临床试验库、CDE官网
 
  29款1类新药中有27款为化学药,涉及CDK4/6、EGFR、PIK3、c-Met等热门靶点。
 
  第6款1类新药——培莫沙肽注射液有望于年内获批上市,目前国内已上市EPO药物以短效为主,尚无国产长效EPO药物获批。米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端人促红素/重组人促红素销售规模超过35亿元。
 
  豪森药业布局的生物药1类新药不多,但集中在ADC高潜力赛道,靶向B7-H3(CD276)的ADC药物HS-20093、靶向B7-H4的ADC药物HS-20089均在开展实体瘤适应症的I期临床。
 
  非1类新药紧盯高端制剂及生物类似药。他达拉非口溶膜为公司报产的第2款口溶膜,首款口溶膜——奥氮平口溶膜已于2020年获批;HS-20090注射液为地舒单抗生物类似药,目前正在开展III期临床,安进的地舒单抗2021年全球销售额超过50亿美元。
 
  资料来源米内网数据库公司公告等
 
  注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月18日,如有疏漏,欢迎指正!
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