国家药监局注销莪术油葡萄糖注射液等78个药品注册证书
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销莪术油葡萄糖注射液等78个药品注册证书。
特此公告。
附件：注销药品注册证书目录
|
序号
|
药品通用名称
|
批准文号
|
剂型
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规格
|
药品上市许可持有人
|
注销情形
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1
|
莪术油葡萄糖注射液
|
国药准字H20044181
|
注射剂
|
250ml:0.1g莪术油与12.5g葡萄糖
|
内蒙古白医制药股份有限公司
|
依申请注销
|
|
2
|
氧
|
国药准字H20045924
|
气体
|
40L
|
呼和浩特铁路氧气厂
|
依申请注销
|
|
3
|
盐酸倍他司汀氯化钠注射液
|
国药准字H15021430
|
注射剂
|
500ｍｌ：盐酸倍他司汀0.02ｇ，氯化钠4.5g
|
内蒙古白医制药股份有限公司
|
依申请注销
|
|
4
|
曲克芦丁氯化钠注射液
|
国药准字H20059525
|
注射剂
|
100ｍｌ：曲克芦丁0.4g与氯化钠0.9g
|
内蒙古白医制药股份有限公司
|
依申请注销
|
|
5
|
十八味欧曲丸
|
国药准字Z20027806
|
丸剂
|
每丸重0.5g（藏医）每10丸重2g（蒙医）
|
内蒙古库伦蒙药有限公司
|
依申请注销
|
|
6
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
国药准字H20057403
|
注射剂
|
0.75g(含头孢哌酮 0.5g 与 舒巴坦 0.25g)
|
辉瑞制药有限公司
|
依申请注销
|
|
7
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
国药准字H20020598
|
注射剂
|
3.0g(C25H27N9O8S2 2.0g 与C8H11NO5S 1.0g)
|
辉瑞制药有限公司
|
依申请注销
|
|
8
|
匹多莫德胶囊
|
国药准字H20090359
|
胶囊剂
|
0.4g
|
南京海辰药业股份有限公司
|
依申请注销
|
|
9
|
甲硝唑氯化钠注射液
|
国药准字H34021677
|
注射剂
|
250ml:甲硝唑0.5g与氯化钠2.25g
|
安徽富邦药业有限公司
|
依申请注销
|
|
10
|
甘油果糖氯化钠注射液
|
国药准字H20057114
|
注射剂
|
250ml:甘油25g,果糖12.5g,氯化钠2.25g
|
辰欣药业股份有限公司
|
依申请注销
|
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11
|
苦参素分散片
|
国药准字H20080045
|
片剂
|
0.1g(按氧化苦参碱C15H24N2O2计)
|
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
|
依申请注销
|
|
12
|
氨非咖片
|
国药准字H64020255
|
片剂
|
每片含氨基比林100mg、非那西丁150mg和咖 啡 因45mg
|
宁夏启元国药有限公司
|
依申请注销
|
|
13
|
聚维酮碘溶液
|
国药准字H62020419
|
溶液剂
|
100ml:7.5g
|
金昌金丹药业有限公司
|
不予再注册
|
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14
|
聚维酮碘溶液
|
国药准字H62020420
|
溶液剂
|
100ml:5g
|
金昌金丹药业有限公司
|
不予再注册
|
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15
|
聚维酮碘溶液
|
国药准字H62020435
|
溶液剂
|
100ml:10g
|
金昌金丹药业有限公司
|
不予再注册
|
|
16
|
聚维酮碘溶液
|
国药准字H62021266
|
溶液剂
|
1%
|
金昌金丹药业有限公司
|
不予再注册
|
|
17
|
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
国药准字S19980199
|
体外诊断试剂
|
48人份
|
兰州标佳生物技术有限公司
|
不予再注册
|
|
18
|
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
国药准字S19980088
|
体外诊断试剂
|
96人份
|
兰州标佳生物技术有限公司
|
不予再注册
|
|
19
|
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒
|
国药准字S19980091
|
体外诊断试剂
|
48人份
|
兰州标佳生物技术有限公司
|
不予再注册
|
|
20
|
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒
|
国药准字S19980084
|
体外诊断试剂
|
96人份
|
兰州标佳生物技术有限公司
|
不予再注册
|
|
21
|
鼠疫菌诊断血清
|
国药准字S10820132
|
体外诊断试剂
|
2ml
|
兰州生物制品研究所
|
不予再注册
|
|
22
|
鼠疫菌F1抗体诊断试剂(血凝法)
|
国药准字S10820129
|
体外诊断试剂
|
1ml
|
兰州生物制品研究所
|
不予再注册
|
|
23
|
乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
国药准字S10910036
|
诊断试剂盒
|
48人份/盒
|
兰州生物制品研究所
|
不予再注册
|
|
24
|
卡介菌纯蛋白衍化物
|
国药准字S10940023
|
体内诊断试剂
|
50IU/ml
|
兰州生物制品研究所
|
不予再注册
|
|
25
|
乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
国药准字S10910042
|
诊断试剂盒
|
96人份/盒
|
兰州生物制品研究所
|
不予再注册
|
|
26
|
乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
国药准字S10910039
|
诊断试剂盒
|
96人份/盒
|
兰州生物制品研究所
|
不予再注册
|
|
27
|
锡克试验毒素
|
国药准字S10820134
|
体外诊断试剂
|
10人份
|
兰州生物制品研究所
|
不予再注册
|
|
28
|
轮状病毒诊断试剂盒
|
国药准字S10870016
|
诊断试剂盒
|
48人份
|
兰州生物制品研究所
|
不予再注册
|
|
29
|
乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
国药准字S10910037
|
诊断试剂盒
|
96人份/盒
|
兰州生物制品研究所
|
不予再注册
|
|
30
|
乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
国药准字S10910035
|
诊断试剂盒
|
96人份/盒
|
兰州生物制品研究所
|
不予再注册
|
|
31
|
乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
国药准字S10910043
|
诊断试剂盒
|
48人份/盒
|
兰州生物制品研究所
|
不予再注册
|
|
32
|
乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
国药准字S10910044
|
诊断试剂盒
|
48人份/盒
|
兰州生物制品研究所
|
不予再注册
|
|
33
|
乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
国药准字S10910038
|
诊断试剂盒
|
48人份/盒
|
兰州生物制品研究所
|
不予再注册
|
|
34
|
脑膜炎奈瑟氏菌诊断血清
|
国药准字S10820076
|
体外诊断试剂
|
1ml
|
兰州生物制品研究所
|
不予再注册
|
|
35
|
小败毒膏
|
国药准字Z12020164
|
煎膏剂(膏滋)
|
每瓶装60g;每瓶装120g;每瓶装180g;每袋装10g;每袋装15g
|
天津市博爱生物药业有限公司
|
依法吊销
|
|
36
|
圣·约翰草(贯叶金丝桃)提取物
|
Z20120001
|
原料药
|
每桶装50kg
|
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
|
依申请注销
|
|
37
|
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
S20140098
|
诊断试剂盒
|
96人份/盒
|
DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited
|
依申请注销
|
|
38
|
爱活胆通软胶囊
|
Z20201000
|
胶囊剂
|
每粒装0.2g(相当于欧活血丹0.2g)
|
Pharmazeutische Fabrik Evers GmbH & Co.KG
|
依申请注销
|
|
39
|
来曲唑片
|
国药准字HJ20200030
|
片剂
|
2.5mg
|
Fresenius Kabi Oncology Limited
|
依申请注销
|
|
40
|
比卡鲁胺片
|
H20190033
|
片剂
|
50mg
|
Fresenius Kabi Oncology Limited
|
依申请注销
|
|
41
|
注射用阿奇霉素
|
H20160579
|
注射剂
|
0.5g(50万单位)
|
Pliva Croatia Ltd.
|
依申请注销
|
|
42
|
那他霉素滴眼液
|
H20171229
|
滴眼剂
|
15ml:0.75g
|
Novartis pharmaceuticals Corporation
|
依申请注销
|
|
43
|
依达拉奉注射液
|
H20190045
|
注射剂
|
100ml:30mg
|
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
|
依申请注销
|
|
44
|
依达拉奉注射液
|
H20201002
|
注射剂
|
100ml:30mg
|
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
|
依申请注销
|
|
45
|
依达拉奉注射液
|
国药准字J20200009
|
注射剂
|
100ml:30mg
|
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
|
依申请注销
|
|
46
|
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
|
国药准字SJ20160026
|
注射剂
|
0.5ml/瓶（含HPV-16 L1蛋白和HPV-18 L1蛋白各20μg)
|
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
|
依申请注销
|
|
47
|
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
|
国药准字SJ20160027
|
注射剂
|
0.5ml/瓶（含HPV-16 L1蛋白和HPV-18 L1蛋白各20μg)
|
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
|
依申请注销
|
|
48
|
注射用艾诺凝血素α
|
国药准字SJ20210009
|
注射剂
|
250IU/瓶
|
Bioverativ Therapeutics, Inc
|
依申请注销
|
|
49
|
注射用艾诺凝血素α
|
国药准字SJ20210010
|
注射剂
|
500IU/瓶
|
Bioverativ Therapeutics, Inc
|
依申请注销
|
|
50
|
注射用艾诺凝血素α
|
国药准字SJ20210011
|
注射剂
|
1000IU/瓶
|
Bioverativ Therapeutics, Inc
|
依申请注销
|
|
51
|
注射用艾诺凝血素α
|
国药准字SJ20210012
|
注射剂
|
2000IU/瓶
|
Bioverativ Therapeutics, Inc
|
依申请注销
|
|
52
|
肠内营养乳剂（TPF-T）
|
H20130820
|
口服乳剂
|
500ml/袋（中性口味）
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
|
依申请注销
|
|
53
|
肠内营养乳剂（TPF-T）
|
H20130819
|
口服乳剂
|
500ml/袋（中性口味）
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
|
依申请注销
|
|
54
|
肠内营养乳剂（TPF-T）
|
国药准字J20130177
|
口服乳剂
|
500ml/袋（中性口味）
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
|
依申请注销
|
|
55
|
肠内营养乳剂(TPF-D)
|
H20140189
|
口服乳剂
|
500ml/瓶
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
|
依申请注销
|
|
56
|
肠内营养乳剂(TPF-D)
|
H20140190
|
口服乳剂
|
500ml/瓶
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
|
依申请注销
|
|
57
|
肠内营养乳剂(TPF-D)
|
国药准字J20140078
|
口服乳剂
|
500ml/瓶
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
|
依申请注销
|
|
58
|
肠内营养乳剂(TPF-D)
|
H20140192
|
口服乳剂
|
500ml/瓶
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
|
依申请注销
|
|
59
|
肠内营养乳剂(TPF-D)
|
H20140191
|
口服乳剂
|
500ml/瓶
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
|
依申请注销
|
|
60
|
肠内营养乳剂(TPF-D)
|
国药准字J20140077
|
口服乳剂
|
500ml/瓶
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
|
依申请注销
|
|
61
|
肠内营养乳剂(TPF-D)
|
H20140193
|
口服乳剂
|
1000ml/瓶
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
|
依申请注销
|
|
62
|
肠内营养乳剂(TPF-D)
|
H20140194
|
口服乳剂
|
1000ml/瓶
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
|
依申请注销
|
|
63
|
肠内营养乳剂(TPF-D)
|
国药准字J20140112
|
口服乳剂
|
1000ml/瓶
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
|
依申请注销
|
|
64
|
肠内营养乳剂(TP)
|
H20140223
|
口服乳剂
|
500ml/袋
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
|
依申请注销
|
|
65
|
肠内营养乳剂(TP)
|
H20140255
|
口服乳剂
|
500ml/袋
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
|
依申请注销
|
|
66
|
肠内营养乳剂(TP)
|
国药准字J20140075
|
口服乳剂
|
500ml/袋
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
|
依申请注销
|
|
67
|
肠内营养乳剂(TP-HE)
|
H20130845
|
口服乳剂
|
500ml/袋
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
|
依申请注销
|
|
68
|
肠内营养乳剂(TP-HE)
|
H20130846
|
口服乳剂
|
500ml/袋
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
|
依申请注销
|
|
69
|
肠内营养乳剂(TP-HE)
|
国药准字J20130178
|
口服乳剂
|
500ml/袋
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
|
依申请注销
|
|
70
|
阿西美辛缓释胶囊
|
H20130600
|
胶囊剂
|
90mg
|
Mylan Healthcare GmbH
|
依申请注销
|
|
71
|
枸橼酸阿尔维林胶囊
|
H20140183
|
胶囊剂
|
60mg
|
Mylan Products Limited
|
依申请注销
|
|
72
|
维生素C泡腾片
|
国药准字HJ20140845
|
片剂
|
1000mg
|
Bayer(Schweiz)AG
|
依申请注销
|
|
73
|
氯化锶[89Sr]注射液
|
H20140617
|
注射剂
|
150MBq(4mCi)/4mL
|
GE HEALTHCARE LIMITED
|
依申请注销
|
|
74
|
注射用氯诺昔康
|
H20150236
|
注射剂
|
8mg(每瓶实装8.6mg)
|
Takeda Austria GmbH
|
依申请注销
|
|
75
|
二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)
|
国药准字HJ20171035
|
片剂
|
每片含盐酸二甲双胍1000mg和维格列汀50mg
|
Novartis Pharma Schweiz AG
|
依申请注销
|
|
76
|
比卡鲁胺片
|
国药准字HJ20200061
|
片剂
|
50mg
|
Sun Pharmaceutical Industries Limited
|
依申请注销
|
|
77
|
盐酸昂丹司琼注射液
|
H20170314
|
注射剂
|
2ml:4mg
|
Novartis Pharma Schweiz AG
|
依申请注销
|
|
78
|
盐酸昂丹司琼注射液
|
H20170315
|
注射剂
|
4ml:8mg
|
Novartis Pharma Schweiz AG
|
依申请注销
|
国家药监局
2022年11月22日
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