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关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告(征求意见稿)

news.PharmNet.com.cn 2022-12-02 国家药监局 字号:放大 正常
  为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务,推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用,国家药监局组织起草了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告(征求意见稿)》(见附件),现公开征求意见。
 
  请将修改意见和建议于2022年12月30日前反馈至电子邮箱:mdct@nmpa.gov.cn,邮件标题注明“UDI第三批实施”。
 
  联系人及电话:董谦,010-88330608。
 
  附件:关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告(征求意见稿)
 
  国家药监局综合司
 
  2022年11月29日
 
  关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告征求意见稿
 
  2021年1月1日,第一批9大类69个品种开始实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日,其他第三类医疗器械(含体外诊断试剂)作为第二批实施品种全面实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务,现将第三批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如下:
 
  品种范围
 
  按照风险程度和监管需要,确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、列入医保集采范围的品种、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种,具体产品目录见附件。
 
  进度安排
 
  对列入第三批实施产品目录的医疗器械,注册人应当按照时限要求有序开展以下工作:
 
  (唯一标识赋码
 
  2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识;此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。
 
  (唯一标识注册系统提交
 
  2024年6月1日起申请注册的,注册申请人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识;2024年6月1日前已受理或者获准注册的,注册人应当在产品延续注册或者变更注册时,在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。
 
  产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。
 
  (唯一标识数据库提交
 
  2024年6月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械,要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息,并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。
 
  当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时,注册人应当在产品上市销售前,在医疗器械唯一标识数据库中进行变更,实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。
 
  有关要求
 
  医疗器械注册人要切实落实主体责任,鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系,做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况,医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。
 
  医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识,做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。
 
  医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识,做好全程带码记录,实现产品在临床环节可追溯。
 
  发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南,指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作,并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。
 
  省级药品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导,结合实施工作推进需求做好产品注册系统改造,组织辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作,加强与辖区内卫生、医保部门协同,推动三医联动。
 
  省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识,加强医疗器械在临床应用中的规范管理。
 
  省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用,推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。
 
  特此公告。
 
  第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录
 
  第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录
 
  依据医疗器械分类目录列出以下品种141个):
 
  01有源手术器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
01超声手术设备及附件
03超声手术设备附件
II
02激光手术设备及附件
02医用激光光纤
II
03高频/射频手术设备及附件
01高频手术设备
II类部分
03氩保护气凝设备
II
04高频/射频用电极及导管
II类部分
05射频消融设备用灌注泵
II
09内窥镜手术用有源
设备
01内窥镜手术用有源设备
II
10其他手术设备
电动吻合器
II
04手术动力系统
II
 
 
二、02无源手术器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
01手术器械-刀
05内窥镜用刀
II
03手术器械-剪
03内窥镜用剪
II
04手术器械-钳
09内窥镜用组织钳
II
10内窥镜用取样钳
II
11内窥镜用分离钳
II
12内窥镜用异物钳
II
13内窥镜用器械钳
II
07手术器械-针
04内窥镜取样针
II
08手术器械-钩
02内窥镜用钩
II
09手术器械-刮匙
02内窥镜用组织刮匙
II
10手术器械-剥离器
02内窥镜用剥离器
II
11手术器械-牵开器
04内窥镜用牵开器
II
05内窥镜用气囊扩张器
II
12手术器械-
穿刺导引器
05内窥镜用导引器
II
13手术器械-吻(缝)合器械及材料
01吻合器(带钉)
II类部分
02吻合器(不带钉)
II类部分
03内窥镜用吻(缝)合器械
(不带钉)
II
04血管缝合装置
II类部分
07不可吸收缝合线
II
15手术器械-其他器械
16内窥镜用推结器
II
17内窥镜用细胞刷
II
18内窥镜用取石器械
II
19内窥镜切口牵开保护器
II
20内窥镜用取石球囊导管
II
21内窥镜用气囊导管
II
22内窥镜用给物器
II
23内窥镜用套扎器
II
 
 
三、03神经和心血管手术器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
10神经和心血管手术器械-牵开器
03扩张器
II
11神经和心血管手术器械-穿刺导引器
01打孔器
II类部分
12神经和心血管手术器械-冲吸器
01冲洗器
II
02通条
II
13神经和心血管手术器械-心血管介入器械
04导管消毒连接器
II
12穿刺针
II
14导管鞘
II
15扩张器
II
17球囊扩张导管用球囊充压装置
II
18连接阀
II
25延长管
II
 
 
四、04骨科手术器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
01骨科用刀
02骨科内窥镜用刀
II
02骨科用剪
01骨科内窥镜用剪
II
03骨科用钳
01骨科内窥镜用钳
II
05骨科用针
02牵引针
II类部分
06骨科用刮
01骨科内窥镜用刮匙
II
07骨科用锥
01介入术用骨锥
II
12骨科用有源器械
01骨科动力手术设备
II
02配套工具
II类部分
13外固定及牵引器械
02外固定支架
II类部分
14基础通用辅助器械
01微创骨导引器
II
02骨水泥器械
II类部分
03植骨器械
II类部分
16关节外科辅助器械
01骨水泥定型模具
II类部分
02关节镜配套工具
II
17脊柱外科辅助器械
03注射推进装置
II类部分
04椎体成形导引系统
II
05纤维环缝合器械
II
06椎体后缘处理器
II
13脊柱手术通道器械
II
15配套工具
II类部分
18骨科其他手术器械
01剥离器
II类部分
02颅骨矫形器械
II
 
 
五、06医用成像器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
01 诊断X射线机
02 泌尿X射线机
II
04 口腔X射线机
II类部分
14医用内窥镜
01光学内窥镜
II
03电子内窥镜
II
16内窥镜辅助用品
06 内窥镜用活检袋
II
07内窥镜咬口、套管
II类部分
 
 
六、07医用诊察和监护器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
10附件、耗材
03体表电极
II
04脉搏血氧传感器
II
05导电膏
II
 
七、08呼吸、麻醉和急救器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置
06气管插管用喉镜
II
07雾化设备/雾化装置
II
06呼吸、麻醉用管路、面罩
03气管内插管/气管套管
II
04食道气管插管
II
05喉罩
II
06口咽/鼻咽通气道
II
07支气管堵塞器
II
08鼻氧管
II类部分
09呼吸道用吸引导管
(吸痰管)
II
 
 
八、09物理治疗器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
03光治疗设备
01激光治疗设备
II类部分
02光动力激光治疗设备
II类部分
04强脉冲光治疗设备
II
05红光治疗设备
II
06蓝光治疗设备
II
 
 
九、10输血、透析和体外循环器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
03血液净化及腹膜透析设备
06腹膜透析设备
II
04血液净化及腹膜透析器具
04腹膜透析器具
II类部分
 
 
十、12有源植入器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
01心脏节律管理设备
10起搏系统分析设备
II
11心脏节律管理程控设备
II
12连接器套筒
II
02神经调控设备
07测试刺激器
II
08测试延伸导线
II
09神经调控程控设备
II
03辅助位听觉设备
02体外声音处理器
II
03辅助位听觉调控设备
II
04其他
01植入式心脏收缩力
调节设备
II类部分
 
 
 
十一、14注输、护理和防护器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
01注射、穿刺器械
01注射泵
II类部分
04笔式注射器
II
07注射器辅助推动装置
II类部分
08穿刺器械
II
09活检针
II
02血管内输液器械
01输液泵
II类部分
12药液用转移、配药器具
II
05非血管内导(插)管
02经鼻肠营养导管
II
03导尿管
II类部分
04直肠管(肛门管)
II类部分
05输尿管支架
II类部分
06引流导管
II
07扩张导管
II
08造影导管
II
09测压导管
II
06与非血管内导管配套用体外器械
01颅脑外引流收集装置
II
02胸腔引流装置
II
05负压引流海绵
II类部分
06负压引流封闭膜
II
12造口、疤痕护理用品
02疤痕修复材料
II
14医护人员防护用品
01防护口罩
II
02防护服
II
 
 
十二、16眼科器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
03视光设备和器具
03视觉治疗设备
II
04眼科测量诊断设备
和器具
01眼科激光诊断设备
II类部分
05眼科治疗和手术设备、辅助器具
04眼科冷冻治疗设备
II
06眼科治疗和手术辅助器具
II类部分
07眼科植入物及辅助器械
14义眼片
II类部分
15人工晶状体、人工玻璃体
植入器械
II类部分
16 囊袋张力环植入器械
II类部分
 
 
十三、18妇产科、辅助生殖和避孕器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
01妇产科手术器械
05妇产科用扩张器、牵开器
II类部分
10子宫输卵管造影、输卵管
通液器械
II类部分
04妇产科治疗器械
02妇科假体器械
II类部分
07辅助生殖器械
01辅助生殖导管
II
02辅助生殖穿刺取卵/精针
II
03辅助生殖微型工具
II
 
 
十四、19医用康复器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
01认知言语视听障碍康复设备
07助听器
II
 
 
十五、22临床检验器械
一级产品类别
二级产品类别
管理类别
01血液学分析设备
02血细胞分析仪器
II
11采样设备和器具
04静脉血样采血管
II
 
 
 
  十二16眼科器械
 
  十三18妇产科辅助生殖和避孕器械
 
  十四19医用康复器械
 
  十五22临床检验器械
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