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国家药监局采取切实措施保障新冠病毒抗原检测试剂供应

news.PharmNet.com.cn 2022-12-09 国家药监局 字号:放大 正常
  根据疫情防控工作需要,为进一步保障新冠疫情防控用抗原检测试剂供应,国家药监局于12月8日发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》(2022年第114号),将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期,在原有效期基础上延长6个月,切实保障相关产品市场供应。同时,要求新冠病毒抗原检测试剂注册人认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章,全面落实企业产品质量安全主体责任;要求各省级药品监督管理部门加强上市后监管,强化监督检查和监督抽检,监督注册人严格按照生产质量管理体系和产品技术要求组织生产,切实保障产品质量安全。
 
  截至目前,国家药监局已经批准36个新冠病毒抗原检测试剂,药品监督管理部门将继续加快相关产品审评审批,加强相关产品上市后监管,确保产品质量安全。
 
  附已批准新冠病毒抗原检测试剂
序号
产品名称
注册人
注册证号
 
1
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准20203400830
 
2
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
北京金沃夫生物工程科技有限公司
国械注准20203400831
 
3
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)
深圳华大因源医药科技有限公司
国械注准20203400940
 
4
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)
北京华科泰生物技术股份有限公司
国械注准20223400308
 
5
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
南京诺唯赞医疗科技有限公司
国械注准20223400346
 
6
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
国械注准20223400347
 
7
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
北京热景生物技术股份有限公司
国械注准20223400348
 
8
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
重庆明道捷测生物科技有限公司
国械注准20223400349
 
9
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法
北京乐普诊断科技股份有限公司
国械注准20223400350
 
10
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20223400351
 
11
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
浙江东方基因生物制品股份有限公司
国械注准20223400359
 
12
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
武汉明德生物科技股份有限公司
国械注准20223400360
 
 
 
 
13
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
艾康生物技术(杭州)有限公司
国械注准20223400361
 
 
14
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
中元汇吉生物技术股份有限公司
国械注准20223400365
 
15
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
厦门奥德生物科技有限公司
国械注准20223400378
 
16
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
山东康华生物医疗科技股份有限公司
国械注准20223400379
 
17
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
杭州奥泰生物技术股份有限公司
国械注准20223400380
 
18
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)
深圳市易瑞生物技术股份有限公司
国械注准20223400394
 
19
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20223400395
 
 
20
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
英诺特(唐山)生物技术有限公司
国械注准20223400404
 
21
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
国械注准20223400407
 
22
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
上海芯超生物科技有限公司
国械注准20223400426
 
23
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
南京申基医药科技有限公司
国械注准20223400427
 
24
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
山东博科诊断科技有限公司
国械注准20223400430
 
25
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
珠海丽珠试剂股份有限公司
国械注准20223400470
 
26
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
上海伯杰医疗科技股份有限公司
国械注准20223400471
 
27
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
复星诊断科技(上海)有限公司
国械注准20223400504
 
28
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
河北精硕生物科技有限公司
国械注准20223400507
 
29
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
海孵(海南自贸区)医疗科技有限责任公司
国械注准20223400508
 
30
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
武汉生之源生物科技股份有限公司
国械注准20223400567
 
31
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
上海科华生物工程股份有限公司
国械注准20223400568
 
32
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
厦门宝太生物科技股份有限公司
国械注准20223400682
 
 
33
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
上海之江生物科技股份有限公司
国械注准20223401080
 
34
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
无锡科智达科技有限公司
国械注准20223401224
 
 
35
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
必欧瀚生物技术(合肥)有限公司
国械注准20223401539
 
36
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
江苏美克医学科技有限公司
国械注准20223401588
 
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