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国家药监局已批准48个新冠病毒抗原检测试剂

news.PharmNet.com.cn 2022-12-29 国家药监局 字号:放大 正常
  12月28日,经国家药监局审查,批准江苏宏微特斯医药科技有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前,国家药监局已批准48个新冠病毒抗原检测试剂产品。
 
  药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全。
 
  附件国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂
序号
产品名称
注册人
注册证号
 
1
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准20203400830
 
2
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
北京金沃夫生物工程科技有限公司
国械注准20203400831
 
3
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)
深圳华大因源医药科技有限公司
国械注准20203400940
 
4
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)
北京华科泰生物技术股份有限公司
国械注准20223400308
 
5
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
南京诺唯赞医疗科技有限公司
国械注准20223400346
 
6
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
国械注准20223400347
 
7
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
北京热景生物技术股份有限公司
国械注准20223400348
 
8
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
重庆明道捷测生物科技有限公司
国械注准20223400349
 
9
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
北京乐普诊断科技股份有限公司
国械注准20223400350
 
10
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20223400351
 
11
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
浙江东方基因生物制品股份有限公司
国械注准20223400359
 
12
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
武汉明德生物科技股份有限公司
国械注准20223400360
 
 
13
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
艾康生物技术(杭州)有限公司
国械注准20223400361
 
14
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
中元汇吉生物技术股份有限公司
国械注准20223400365
 
15
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
厦门奥德生物科技有限公司
国械注准20223400378
 
 
16
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
山东康华生物医疗科技股份有限公司
国械注准20223400379
 
17
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
杭州奥泰生物技术股份有限公司
国械注准20223400380
 
 
18
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)
深圳市易瑞生物技术股份有限公司
国械注准20223400394
 
19
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20223400395
 
20
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
英诺特(唐山)生物技术有限公司
国械注准20223400404
 
21
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
国械注准20223400407
 
 
22
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
上海芯超生物科技有限公司
国械注准20223400426
 
23
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
南京申基医药科技有限公司
国械注准20223400427
 
24
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
山东博科诊断科技有限公司
国械注准20223400430
 
25
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
珠海丽珠试剂股份有限公司
国械注准20223400470
 
26
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
上海伯杰医疗科技股份有限公司
国械注准20223400471
 
27
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
复星诊断科技(上海)有限公司
国械注准20223400504
 
28
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
河北精硕生物科技有限公司
国械注准20223400507
 
29
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
海孵(海南自贸区)医疗科技有限责任公司
国械注准20223400508
 
30
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
武汉生之源生物科技股份有限公司
国械注准20223400567
 
31
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
上海科华生物工程股份有限公司
国械注准20223400568
 
32
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
厦门宝太生物科技股份有限公司
国械注准20223400682
 
33
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
上海之江生物科技股份有限公司
国械注准20223401080
 
34
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
无锡科智达科技有限公司
国械注准20223401224
 
35
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
必欧瀚生物技术(合肥)有限公司
国械注准20223401539
 
36
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
江苏美克医学科技有限公司
国械注准20223401588
 
37
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司
国械注准20223401610
 
38
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
基蛋生物科技股份有限公司
国械注准20223401613
 
39
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
泰普生物科学(中国)有限公司
国械注准20223401614
 
40
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
中山生物工程有限公司
国械注准20223401617
 
41
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20223401620
 
42
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
厦门为正生物科技股份有限公司
国械注准20223401621
 
43
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
艾维可生物科技有限公司
国械注准20223401763
 
44
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
迈克生物股份有限公司
国械注准20223401764
 
45
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
丹娜(天津)生物科技股份有限公司
国械注准20223401793
 
46
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
北京贝尔生物工程股份有限公司
国械注准20223401794
 
47
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
杭州协合医疗用品有限公司
国械注准20223401809
 
48
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
江苏宏微特斯医药科技有限公司
国械注准20223401815
 
 
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