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国家药监局应急附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物进口注册

news.PharmNet.com.cn 2022-12-31 国家药监局 字号:放大 正常
 据中国国家药品监督管理局30日消息:12月29日,国家药监局根据药品管理法相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊(商品名称:利卓瑞/LAGEVRIO)进口注册。
 
  本品为口服小分子新冠病毒治疗药物,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者,例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
 
  国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。(完)
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