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《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》政策解读

news.PharmNet.com.cn 2023-01-09 国家医保局 字号:放大 正常
  日前,国家医疗保障局办公室印发《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》(以下简称《指引》)。现对有关内容解读如下。
 
  、《指引的出台背景和主要意义
 
  新冠病毒感染疫情防控工作进入新阶段,相关治疗药品特别是口服小分子抗病毒药品需求增长较快。早期批准上市的阿兹夫定片和奈玛特韦片 / 利托那韦片组合包装两款药品供求矛盾和价格问题比较突出。国家医保局先后约谈了两款药品的相关生产经营企业,企业积极回应社会关切,主动采取了降价措施。随着国内外企业研发进度加快,未来有更多的新冠治疗药品加入“保健康、防重症”的用药工具箱,以丰富临床治疗用药选择,在坚持企业自主定价的同时,也有必要关注对新冠治疗药品公平可及的影响。
 
  国家医保局根据价格法、药品管理法有关规定,结合药品价格管理实践,在深入调查研究、反复开展论证、广泛听取意见的基础上,规范完善现有以省为单位的药品挂网采购规则,研究制定了《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》。基本要义是在坚持市场决定价格、尊重企业自主定价的基础上,更好发挥政府作用,引入医疗机构和行业协会参与社会共治,引导企业公开透明合理制定新冠治疗药品价格。
 
  《指引》的主要意义在于:一是鼓励新冠治疗药品研发创新和更好维护公众利益。《指引》强调企业自主定价原则,突出激发创新活力,鼓励企业持续研发,满足临床治疗需求,重点通过提高新冠治疗药品可及性,更好平衡各方利益,维护公众健康权益。二是整体提升新冠治疗药品挂网和供应效率。首发报价实行集中受理、全国通行,将减轻企业跑全国31个省份申报挂网的事务性负担,有利于构建全国统一大市场,促进新批准药品快速进入全国市场。三是提高医药价格治理现代化水平。《指引》强调首发价格受理单位严格依法依规,不作政府定价、不作行政审批,指引企业自主定价,实现药品价格治理效能的提升,是提高医药价格治理现代化水平的有益探索。
 
  、《指引努力实现多元目标动态平衡
 
  在文件制定过程中,国家医保局着力在现行法律体系范围内,打造新的价格政策工具,努力实现多元目标动态平衡。总的考虑是:
 
  第一,坚持企业自主定价的原则。医保部门作为药品价格主管部门,尊重医药企业自主制定的具体价格,充分体现合法合规、鼓励创新的基本精神。《指引》所提的引导措施,是根据价格法、药品管理法有关规定,鉴于新冠治疗药品涉及群众切身利益和重大公共利益,以规则指引企业公开透明合理定价而采取的必要措施。
 
  第二,遵循共管共治的思路。《指引》以进入医药集中采购市场销售的新冠治疗药品首发报价为着力点,受理单位不作政府定价、不作行政审批、不预设底价。着重通过企业主动公开、医疗机构和医药行业参与共治、医保部门加强事前事中事后监管,协同规范引导首发报价。
 
  第三,采取全周期多层次引导的方法。新冠治疗药品主要是创新药,医保部门积极支持医药企业创新发展,鼓励医药企业加快研发生产。在制度设计上,不将企业制定首发价格环节作为单一着力点,在鼓励支持创新的同时,通过规范首发挂网价格、定期评估动态调整、加强协同监管等多层次机制,引导价格不断趋向合理。
 
  引导企业公开透明合理定价的有关措施安排
 
  《指引》共包括13项要求,具体措施可概括为6方面:一是集中受理和资料要求。改变原来各省分别受理、企业重复提交资料的模式,新冠治疗药品首发报价实行集中受理、全国通行。二是特别说明事项。《指引》明确申报企业应对首发报价的原料成本、研发费用、期间费用、创新性和经济性等作出特别说明,目的在于打开价格构成要素,推动企业基于生产经营成本和市场供需状况等因素制定价格,也便于药品价格主管部门进行监督。三是受理程序和省域价格协同。受理单位接到首发报价申请后5个工作日内完成受理工作。首发价格信息经公示无异议的,受理单位及时通知医药采购机构快速挂网,其他省份按首发价格开辟绿色通道直接挂网,保障群众及时用上新获批药品。四是价格再评估和动态调整。《指引》明确企业对首发价格进行再评估并履行调价承诺的若干情形,有助于推动企业主动合理定价。五是社会共治。申报企业提交医疗机构出具的意见书和行业协会出具的推荐书,首发报价公示接受公众监督,推动社会各方共同参与价格治理。六是事中事后协同监管。对申报企业提供虚假信息和承诺等失信行为,根据情节采取失信处置措施,并配合市场监管部门做好执法检查。
 
  新冠治疗药品首发价格的受理单位
 
  经各地主动申请,北京市、天津市、河北省、上海市、江苏省、四川省等6个省份医保局作为新冠治疗药品首发价格受理单位,企业可自主选择1家符合条件的受理单位申报首发价格。
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