山西进一步完善药品挂网采购及价格动态联动工作操作办法的相关通知
各相关单位：
为进一步完善以市场为主导的药品价格形成机制，更好满足人民群众用药需求，落实山西省医疗保障局、山西省卫生健康委员会、山西省药品监督管理局《关于进一步完善药品挂网采购及价格动态联动工作的通知》（晋医保发〔2023〕2号），现开展药品新增挂网网上申报工作，并将相关事宜通知如下：
一、集采（国谈）药品挂网办法
1.国家组织集中带量采购中选药品、国家谈判药品及我省组织和参加的省级（省际联盟）集中带量采购中选药品，省药采中心直接整理数据并以中选价格或谈判价格纳入直接挂网目录，不需要企业网上申报。
2.国家组织集中带量采购药品未中选的同通用名同剂型原研药品、参比制剂、通过一致性评价药品在我省平台挂网供应，须执行上海梯度降价后的价格。省药采中心直接整理数据并以梯度降价价格纳入直接挂网目录，不需要企业网上申报。
3.鼓励国家及省级（省际联盟）集中带量采购未选择山西供应的中选产品和我省未参加的省级（省际联盟）集中带量采购中选产品，以不高于中选价且不高于同企业同产品我省平台挂网价的价格在我省平台挂网供应。企业通过业务受理平台“其他集采中选相关工作”菜单填报药品及价格信息。
二、非集采（非国谈）药品挂网办法
（一）化学药品
1.原研药品、参比制剂、创新药、通过一致性评价药品（包括按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品，下同）申报新增直接挂网（包括我省备选目录药品），须至少在北京、天津、河北及上海（以下简称为“四省市”）之一平台有挂网价格，企业可以不高于四省市最低挂网价且不高于我省现有同组药品挂网基准价1.8倍的价格申请纳入直接挂网目录，企业申请挂网时须提交该药品在四省市药械采购平台的最低挂网价格截图；我省同组无基准价的，报价不得高于该产品的四省市最低挂网价。企业通过业务受理平台“联动四省市”相关功能填报药品及价格信息。
2.未通过一致性评价的药品申报新增直接挂网（包括我省备选目录药品），须至少在四省市之一平台有挂网价格，企业可以不高于四省市最低挂网价，不高于同通用名同剂型原研药品、参比制剂、通过一致性评价药品，且不高于我省现有同组药品挂网基准价的价格申请纳入直接挂网目录，企业申请挂网时须提交该药品在四省市药械采购平台的最低挂网价格截图；我省同组无基准价的，报价不得高于该产品的四省市最低挂网价。企业通过业务受理平台“联动四省市”相关功能填报药品及价格信息。
（二）中成药及生物制剂
中成药及生物制剂申报新增直接挂网（包括我省备选目录药品），须至少在四省市之一平台有挂网价格，企业可以不高于四省市最低挂网价格的报价申请纳入直接挂网目录，企业申请挂网时须提交该药品在四省市药械采购平台的最低挂网价格截图。企业通过业务受理平台“联动四省市”相关功能填报药品及价格信息。
三、直接挂网目录药品价格联动办法
1.目前在我省直接挂网目录中的药品，若在全国省级平台最低挂网价低于我省挂网价的，企业须于30日内提出价格调整申请，否则按照信用评价制度相关规定予以处理。企业将相关申请发送到指定邮箱sxyxcgywsl@163.com，企业须确保所有材料真实有效且内容清晰可辨。邮件名称须标注为“药品调整全国最低价+药品通用名+企业全称”。
2.目前在我省直接挂网目录中的化学药品，若通过一致性评价，企业可以不高于四省市最低挂网价且不高于该药品对应过评组基准价的1.8倍申请价格调整。申请调价须提交该药品在四省市药械采购平台的最低挂网价格截图。企业通过业务受理平台“联动四省市”相关功能填报药品及价格信息。
四、短缺药品挂网办法
对于临床必需，列入国家及我省《短缺药品清单》中的药品，由药品生产企业自主或委托经营企业申请挂网（企业可提供四省市最低挂网价在省平台挂网），医疗机构根据市场供需情况自主议价采购。企业通过业务受理平台“短缺药品相关工作”相关功能填报药品及价格信息。
五、备案采购办法
对于临床或科研必需，但未在省采购平台挂网的药品，允许医疗机构在完成相关院内采购审核后在省采购平台自行备案采购，备案采购价格由医疗机构与供货企业自主议定。医疗机构通过山西省医疗保障平台药品招采管理子系统开展备案采购相关工作。
应对自然灾害、重大疫情、重大事故等突发情况的临床急需药品，医疗机构可先采购使用，后补办网上备案采购手续，确保临床使用需求。
六、挂网药品的撤销
纳入我省直接挂网目录的药品，因故不能以现有挂网价格供应的，企业须及时提出撤销挂网申请，否则按照信用评价制度相关规定予以处理。撤销后的药品两年之内不得再申请挂网。企业将相关申请发送到指定邮箱sxyxcgywsl@163.com，企业须确保所有材料真实有效且内容清晰可辨。邮件名称须标注为“药品撤销挂网+药品通用名+企业全称”。
七、业务受理平台申报办法
1.从即日起，药品生产企业使用用户名密码登录药品新增系统http：//1.71.190.141：3500，通过产品信息管理菜单中的相关功能填报产品信息。请严格按照《药品信息维护注意事项》（附件1）及药品新增操作手册（附件2）维护产品信息，未按要求填报的产品信息将无法提交或通过审核。
2.审核结果定期公示。企业申报材料按月度进行审核，次月20日公示上月申报材料的审核结果。公示期为5个工作日，符合挂网相关规定的，列入山西省医疗保障平台药品招采管理子系统挂网目录。
3. 申报企业必须保证申报内容真实、合法、完整、有效。药品价格实行诚信承诺。药品供货企业要诚实守信，确保供应，并履行承诺，确保药品质量，保障医疗机构的用药需求。
如企业申报产品价格不实，经核实后将取消该产品的挂网资格，同时依照药品价格信用评价制度相关规定进行处理。
八、药品企业领取业务受理平台用户密码
如企业没有申领或遗失我省业务受理平台用户密码，请按照以下要求申领平台用户密码。
（一）企业范围
1.国内药品生产企业
2.进口药品国内分包装企业
4.药品上市许可持有人
（二）所需材料及领取办法
1.药品生产企业或进口药品国内分包装企业需提供合法有效的《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》
2.进口药品国内总代理企业需提供合法有效的《企业法人营业执照》、《药品经营许可证》、本企业所代理任意一个药品的进口药品国内总代理协议书。
3.药品上市许可持有人需提供《企业法人营业执照》、本企业所持有任意一个药品的注册批件。
4.法人授权委托书并说明办理的相关事宜（格式见附件3）。
以上材料均须加盖企业公章，以扫描件的形式压缩后发送至指定邮箱sxyxcgywsl@163.com，企业须确保所有材料真实有效且内容清晰可辨。邮件名称须标注为“新增药品企业申领用户密码+企业全称” 。
新增药品企业申领用户密码材料符合要求的，中心审核通过后将会通过邮件发放平台用户名及密码，企业收到用户密码后请尽快登陆平台并修改密码。
附件：
1.药品信息维护注意事项
2.业务受理平台操作手册
3.法人授权委托书格式范本
山西省药械集中招标采购中心
2023年1月16日
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