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日美研发延缓阿尔兹海默症新药 力争年内获批生产销售

news.PharmNet.com.cn 2023-01-17 中国新闻网 字号:放大 正常
  据日本共同社16日报道,由美国渤健和日本卫材共同研发的药物“仑卡奈单抗”(Lecanemab)延缓阿尔兹海默症症状加剧的效果已经得到证实。目前,两家公司正力争在年内获批,实现药物的生产和销售。
 
  报道称,这一药物适用于阿尔兹海默症早期患者。如果该药获批,它将成为日本国内第一款能够抑制病情恶化的认知障碍药物。
 
  据悉,在脑内积累的“β淀粉样蛋白”是阿尔兹海默症的致病原因,而“仑卡奈单抗”的生效机制则是黏附并去除此类蛋白。
 
  在临床试验中,实验组每两周输一次点滴、注射符合体重剂量的药物,而对照组只注射安慰剂。一年半后,对比两组的结果发现,该药物有27%抑制症状恶化的效果。
 
  分析显示,实验组患者的脑部画面中出现疑似副作用的脑水肿和脑溢血的比例比对照组高出12%至17%。虽然大部分是无症状的轻度现象,但报告称,若将此药与治疗脑梗等疾病的抗凝药一起使用,脑溢血的风险或将增加。
 
  报道称,卫材在美国的标准定价是2.65万美元一年,预计在日本也会较为昂贵。面对昂贵的价格可能给医疗财政带来的压力,卫材强调称,通过药物延缓病情恶化,可以让患者家属减少用于护理的时间与金钱。
 
  据报道,日美两家公司此前曾开发过相同机制的药物“阿杜那单抗”,但厚劳省专家小组在2021年12月作出暂不批准的决定,因为“很难明确判断有效性”。
 
  媒体报道称,日本卫材已于16日向厚劳省提出生产和销售此药的申请,美国食品和药物管理局最近也正授权加速批准该药物,但要广泛使用还需要一段时间。
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